- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01640379
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) -onderzoek (TECH-N)
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) om terugkerende seksueel overdraagbare aandoeningen na bekkenontsteking te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pelvic Inflammatory Disease (PID) blijft een ernstige reproductieve gezondheidsstoornis en de ziektecijfers blijven onaanvaardbaar hoog onder adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen. Elke episode van deze infectie van het bovenste voortplantingsstelsel, meestal veroorzaakt door een seksueel overdraagbare aandoening (SOA), verhoogt het risico op meerdere gevolgen, waaronder onvruchtbaarheid van de eileiders, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en chronische bekkenpijn (CPP). Eerder onderzoek toont aan dat intramurale behandeling van PID duur is zonder toenemende effectiviteitsverhoging in vergelijking met poliklinische behandeling. Het werk van de onderzoekers en dat van anderen suggereert dat aanvullende poliklinische kosteneffectieve PID-gezondheidszorgondersteuning nodig is voor deze kwetsbare bevolkingsgroep om de reproductieve gezondheidsresultaten op korte en lange termijn te verbeteren, inclusief terugkerende seksueel overdraagbare infectie en PID.
Eerder onderzoek heeft ook aangetoond dat interventies van wijkverpleegkundigen (CHN) de toegang tot geschikte middelen kunnen vergroten, het gebruik van de gezondheidszorg kunnen verbeteren en risicoverminderend gedrag kunnen bevorderen. De onderzoekers stellen voor dat het integreren van een technologiecomponent uitgevoerd door de CHN de aantrekkingskracht op vrouwelijke adolescenten zal vergroten. De pilotgegevens van de onderzoekers van een sms-interventie voor klinische herinneringen aan reproductieve gezondheid hebben aangetoond dat het gebruik van mobiele telefoons om stedelijke adolescenten die in gemeenschappen met veel soa's wonen, te helpen met zelfzorg, zowel zeer acceptabel als haalbaar is.
De onderzoekers veronderstellen dat het herverpakken van het aanbevolen CDC-vervolgbezoek met behulp van een door technologie ondersteunde community health verpleegkundige interventie (TECH-N) met integratie van een evidence-based soa-preventiecurriculum, het aantal herhaalde infecties op korte termijn zal verminderen door de naleving van de richtlijnen te verbeteren. PID-behandeling en het verminderen van onbeschermde geslachtsgemeenschap en kosteneffectiever zijn in vergelijking met ambulante standaardzorg (en ziekenhuisopname). We schrijven 350 jonge vrouwen van 13-21 jaar oud met de diagnose PID in Baltimore in en randomiseren ze om CHN klinische ondersteuning te krijgen met behulp van een enkele post-PID face-to-face klinische evaluatie en sms-communicatieondersteuning gedurende de 30 dagen na de PID-diagnose of geoptimaliseerde zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige PID
- Ambulante behandelmogelijkheden
- Permanent woonachtig in het grootstedelijk gebied van Baltimore
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gelijktijdige diagnose van seksueel geweld
- Kan studieprocedures niet communiceren/voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TECH-N
Deelnemers ontvangen binnen 5 dagen het Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) waarin van zus tot zus en klinische beoordeling is uitgevoerd en ondersteuning via sms
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen een verbeterde zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve seksueel overdraagbare infectietest (soa)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
STI-testen (positieve Neisseria gonorrhoeae (GC) of Chlamydia trachomatis CT) getest na 90 dagen met behulp van nucleïnezuuramplificatietesten (NAAT).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich aan zelfbehandeling hield
Tijdsspanne: Dag 15
|
Voltooiing van 72-uurs beoordelingsbezoek door medische zorgverlener, therapietrouw (zelfgerapporteerd), partnermelding, partnerbehandeling en tijdelijke seksuele onthouding
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .