Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pielęgniarstwa środowiskowego wspomagane technologią (TECH-N). (TECH-N)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pielęgniarstwo środowiskowe wzmocnione technologią (TECH-N) w celu zapobiegania nawracającym infekcjom przenoszonym drogą płciową po zapaleniu narządów miednicy mniejszej

Badacze rejestrują 350 młodych kobiet w wieku 13-25 lat, u których zdiagnozowano zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w Baltimore i przydzielają je losowo do otrzymania wsparcia klinicznego pielęgniarki środowiskowej (CHN) za pomocą pojedynczej bezpośredniej oceny klinicznej po PID i krótkiej obsługa komunikacji systemu przesyłania wiadomości podczas 30. Badacze stawiają hipotezę, że przepakowanie zalecanej wizyty kontrolnej w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu ulepszonej technologii interwencji pielęgniarskiej społeczności (TECH-N) z integracją opartego na dowodach programu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) będzie zmniejszyć częstość krótkoterminowych nawrotów infekcji poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia PNO i ograniczenie stosunków seksualnych bez zabezpieczenia oraz być bardziej opłacalnym w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną (i hospitalizacją).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) pozostaje poważnym zaburzeniem zdrowia reprodukcyjnego, a wskaźniki zachorowań pozostają niedopuszczalnie wysokie wśród dorastających dziewcząt i młodych dorosłych kobiet należących do mniejszości. Każdy epizod tej infekcji górnych dróg rodnych, zwykle spowodowanej infekcją przenoszoną drogą płciową (STI), zwiększa ryzyko wielu następstw, w tym niepłodności jajowodów, ciąży pozamacicznej i przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPP). Poprzednie badania wykazały, że leczenie szpitalne PID jest drogie bez przyrostowego wzrostu skuteczności w porównaniu z leczeniem ambulatoryjnym. Prace badaczy i innych sugerują, że dla tej wrażliwej populacji potrzebne jest dodatkowe, opłacalne ambulatoryjne wsparcie opieki zdrowotnej z PID, aby poprawić krótko- i długoterminowe wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, w tym nawracające infekcje przenoszone drogą płciową i PID.

Wcześniejsze badania wykazały również, że interwencje środowiskowej pielęgniarki środowiskowej (CHN) mogą zwiększyć dostęp do odpowiednich zasobów, poprawić wykorzystanie opieki zdrowotnej i promować zachowania zmniejszające ryzyko. Badacze proponują, aby zintegrowanie komponentu technologicznego przeprowadzonego przez CHN zwiększyło atrakcyjność dla dorastających kobiet. Dane pilotażowe badaczy dotyczące interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu przypomnienia klinicznego dotyczącego zdrowia reprodukcyjnego wykazały, że korzystanie z telefonów komórkowych w celu pomocy nastolatkom miejskim mieszkającym w społecznościach o wysokim wskaźniku chorób przenoszonych drogą płciową w samoopiece jest zarówno wysoce akceptowalne, jak i wykonalne.

Badacze wysuwają hipotezę, że przepakowanie zalecanej wizyty kontrolnej CDC przy użyciu wzmocnionej technologią interwencji pielęgniarskiej środowiskowej (TECH-N) z integracją opartego na dowodach programu zapobiegania przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową zmniejszy wskaźniki krótkoterminowych powtórnych infekcji poprzez poprawę przestrzegania Leczenie PID i ograniczenie stosunku płciowego bez zabezpieczenia oraz być bardziej opłacalne w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną (i hospitalizacją). Rejestrujemy 350 młodych kobiet w wieku 13-21 lat, u których zdiagnozowano PID w Baltimore, i przydzielamy je losowo do otrzymania wsparcia klinicznego CHN za pomocą jednej bezpośredniej oceny klinicznej po PID i wsparcia komunikacji SMS w ciągu 30 dni po rozpoznaniu PID lub zoptymalizowany standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny-umiarkowany PID
  • Dyspozycja leczenia ambulatoryjnego
  • Zamieszkaj na stałe w obszarze metropolitalnym Baltimore
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Jednoczesna diagnoza napaści seksualnej
  • Nie można się komunikować/ukończyć procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TECH-N
Uczestnicy otrzymują w ciągu 5 dni Wizytę Pielęgniarską ds. Zdrowia Społecznego (ang.
  • Wiadomości tekstowe (dwa razy dziennie przypomnienia o lekach z pozytywnymi wiadomościami o przestrzeganiu zaleceń, pozytywne wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego przez cały 30-dniowy okres leczenia)
  • Rozszerzona wizyta pielęgniarki środowiskowej w dniach 3-5, obejmuje oparty na dowodach komponent zapobiegania przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen)
Inne nazwy:
  • Siostra do siostry Teen
  • Komunikacja w systemie krótkich wiadomości (SMS) (wiadomości tekstowe)
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują podwyższony standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na zakażenie przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 90 dni
Test STI (pozytywny Neisseria gonorrhoeae (GC) lub Chlamydia trachomatis CT) testowany po 90 dniach przy użyciu testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy stosowali się do samoleczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Ukończenie 72-godzinnej wizyty oceniającej przez dostawcę usług medycznych, przestrzeganie zaleceń lekarskich (zgłoszenie własne), powiadomienie partnera, leczenie partnera i tymczasowa abstynencja seksualna
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj