- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01640379
Badanie pielęgniarstwa środowiskowego wspomagane technologią (TECH-N). (TECH-N)
Pielęgniarstwo środowiskowe wzmocnione technologią (TECH-N) w celu zapobiegania nawracającym infekcjom przenoszonym drogą płciową po zapaleniu narządów miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) pozostaje poważnym zaburzeniem zdrowia reprodukcyjnego, a wskaźniki zachorowań pozostają niedopuszczalnie wysokie wśród dorastających dziewcząt i młodych dorosłych kobiet należących do mniejszości. Każdy epizod tej infekcji górnych dróg rodnych, zwykle spowodowanej infekcją przenoszoną drogą płciową (STI), zwiększa ryzyko wielu następstw, w tym niepłodności jajowodów, ciąży pozamacicznej i przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPP). Poprzednie badania wykazały, że leczenie szpitalne PID jest drogie bez przyrostowego wzrostu skuteczności w porównaniu z leczeniem ambulatoryjnym. Prace badaczy i innych sugerują, że dla tej wrażliwej populacji potrzebne jest dodatkowe, opłacalne ambulatoryjne wsparcie opieki zdrowotnej z PID, aby poprawić krótko- i długoterminowe wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, w tym nawracające infekcje przenoszone drogą płciową i PID.
Wcześniejsze badania wykazały również, że interwencje środowiskowej pielęgniarki środowiskowej (CHN) mogą zwiększyć dostęp do odpowiednich zasobów, poprawić wykorzystanie opieki zdrowotnej i promować zachowania zmniejszające ryzyko. Badacze proponują, aby zintegrowanie komponentu technologicznego przeprowadzonego przez CHN zwiększyło atrakcyjność dla dorastających kobiet. Dane pilotażowe badaczy dotyczące interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu przypomnienia klinicznego dotyczącego zdrowia reprodukcyjnego wykazały, że korzystanie z telefonów komórkowych w celu pomocy nastolatkom miejskim mieszkającym w społecznościach o wysokim wskaźniku chorób przenoszonych drogą płciową w samoopiece jest zarówno wysoce akceptowalne, jak i wykonalne.
Badacze wysuwają hipotezę, że przepakowanie zalecanej wizyty kontrolnej CDC przy użyciu wzmocnionej technologią interwencji pielęgniarskiej środowiskowej (TECH-N) z integracją opartego na dowodach programu zapobiegania przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową zmniejszy wskaźniki krótkoterminowych powtórnych infekcji poprzez poprawę przestrzegania Leczenie PID i ograniczenie stosunku płciowego bez zabezpieczenia oraz być bardziej opłacalne w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną (i hospitalizacją). Rejestrujemy 350 młodych kobiet w wieku 13-21 lat, u których zdiagnozowano PID w Baltimore, i przydzielamy je losowo do otrzymania wsparcia klinicznego CHN za pomocą jednej bezpośredniej oceny klinicznej po PID i wsparcia komunikacji SMS w ciągu 30 dni po rozpoznaniu PID lub zoptymalizowany standard opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny-umiarkowany PID
- Dyspozycja leczenia ambulatoryjnego
- Zamieszkaj na stałe w obszarze metropolitalnym Baltimore
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i poddania się randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Jednoczesna diagnoza napaści seksualnej
- Nie można się komunikować/ukończyć procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TECH-N
Uczestnicy otrzymują w ciągu 5 dni Wizytę Pielęgniarską ds. Zdrowia Społecznego (ang.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują podwyższony standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na zakażenie przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Test STI (pozytywny Neisseria gonorrhoeae (GC) lub Chlamydia trachomatis CT) testowany po 90 dniach przy użyciu testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali się do samoleczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ukończenie 72-godzinnej wizyty oceniającej przez dostawcę usług medycznych, przestrzeganie zaleceń lekarskich (zgłoszenie własne), powiadomienie partnera, leczenie partnera i tymczasowa abstynencja seksualna
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .