Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky rozšířená studie komunitního zdravotního ošetřovatelství (TECH-N). (TECH-N)

14. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Technologie komunitního zdravotního ošetřovatelství (TECH-N) k prevenci opakujících se sexuálně přenosných infekcí po zánětlivém onemocnění pánve

Vyšetřovatelé zařazují 350 mladých žen ve věku 13–25 let s diagnózou zánětlivého onemocnění pánve (PID) v Baltimoru a randomizují je, aby obdržely klinickou podporu komunitních zdravotních sester (CHN) pomocí jediného klinického hodnocení tváří v tvář po PID a krátkého podpora komunikace systému zpráv během 30. Vyšetřovatelé předpokládají, že přebalení doporučené následné návštěvy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) za použití technologicky rozšířené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH-N) s integrací kurikula prevence sexuálně přenosných infekcí (STI) založeného na důkazech. snížit míru krátkodobých opakovaných infekcí zlepšením adherence k léčbě PID a omezením nechráněného pohlavního styku a být nákladově efektivnější ve srovnání s ambulantní standardní péčí (a hospitalizací).

Přehled studie

Detailní popis

Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) zůstává závažnou poruchou reprodukčního zdraví a míra onemocnění zůstává nepřijatelně vysoká mezi dospívajícími dívkami z menšin a mladými dospělými ženami. Každá epizoda této infekce horního reprodukčního traktu, obvykle způsobená sexuálně přenosnou infekcí (STI), zvyšuje riziko mnohočetných následků včetně tubární neplodnosti, mimoděložního těhotenství a chronické pánevní bolesti (CPP). Předchozí výzkum ukazuje, že ústavní léčba PID je nákladná bez postupného zvyšování účinnosti ve srovnání s ambulantní léčbou. Práce vyšetřovatelů a dalších naznačují, že pro tuto zranitelnou populaci je zapotřebí další ambulantní nákladově efektivní zdravotní péče s PID, aby se zlepšily krátkodobé a dlouhodobé výsledky reprodukčního zdraví, včetně opakujících se sexuálně přenosných infekcí a PID.

Předchozí výzkum také ukázal, že intervence komunitních zdravotních sester (CHN) mohou zlepšit přístup k vhodným zdrojům, zlepšit využití zdravotní péče a podpořit chování snižující riziko. Vyšetřovatelé navrhují, že integrace technologické složky prováděné CHN zvýší přitažlivost pro dospívající ženy. Pilotní data vyšetřovatelů o intervencích pomocí textových zpráv pro klinické připomínky reprodukčního zdraví prokázala, že používání mobilních telefonů k pomoci městským dospívajícím žijícím v komunitách s vysokým výskytem pohlavně přenosných nemocí s vlastní péčí je vysoce přijatelné a proveditelné.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přebalení doporučené následné návštěvy CDC pomocí technologicky rozšířené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH-N) s integrací kurikula prevence STI založených na důkazech sníží míru krátkodobých opakovaných infekcí zlepšením dodržování pravidel. Léčba PID a snížení nechráněného pohlavního styku a bude nákladově efektivnější ve srovnání s ambulantní standardní péčí (a hospitalizací). Zařazujeme 350 mladých žen ve věku 13–21 let s diagnózou PID v Baltimoru a randomizujeme je, aby obdržely klinickou podporu CHN pomocí jediného osobního klinického hodnocení po PID a podpory SMS komunikace během 30 dnů po diagnóze PID nebo optimalizovaný standard péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně-střední PID
  • Dispozice ambulantní léčby
  • Trvalé bydliště v oblasti Baltimore Metropolitan
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Souběžná diagnóza sexuálního napadení
  • Neschopnost komunikovat/dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TECH-N
Účastníci obdrží návštěvu Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) do 5 dnů, během níž se provádí sestra se sestře a klinické hodnocení a podpora prostřednictvím textových zpráv
  • Textové zprávy (dvakrát denně připomenutí léků s pozitivními zprávami o dodržování, pozitivní zprávy o sexuálním zdraví během 30denního období léčby)
  • Rozšířená návštěva zdravotní sestry v komunitě v den 3-5, zahrnuje složku prevence STI/HIV založenou na důkazech (Sister to Sister Teen)
Ostatní jména:
  • Sestra sestře Teen
  • Komunikace systémem krátkých zpráv (SMS) (textové zprávy)
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají zvýšený standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním testem na sexuálně přenosnou infekci (STI)
Časové okno: 90 dní
Testování STI (pozitivní Neisseria gonorrhoeae (GC) nebo Chlamydia trachomatis CT) testováno po 90 dnech pomocí testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržovali samoléčbu
Časové okno: Den 15
Dokončení 72hodinové hodnotící návštěvy poskytovatelem lékařské péče, dodržování léků (samo ohlášeno), oznámení partnera, partnerská léčba a dočasná sexuální abstinence
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit