- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640379
Technologicky rozšířená studie komunitního zdravotního ošetřovatelství (TECH-N). (TECH-N)
Technologie komunitního zdravotního ošetřovatelství (TECH-N) k prevenci opakujících se sexuálně přenosných infekcí po zánětlivém onemocnění pánve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) zůstává závažnou poruchou reprodukčního zdraví a míra onemocnění zůstává nepřijatelně vysoká mezi dospívajícími dívkami z menšin a mladými dospělými ženami. Každá epizoda této infekce horního reprodukčního traktu, obvykle způsobená sexuálně přenosnou infekcí (STI), zvyšuje riziko mnohočetných následků včetně tubární neplodnosti, mimoděložního těhotenství a chronické pánevní bolesti (CPP). Předchozí výzkum ukazuje, že ústavní léčba PID je nákladná bez postupného zvyšování účinnosti ve srovnání s ambulantní léčbou. Práce vyšetřovatelů a dalších naznačují, že pro tuto zranitelnou populaci je zapotřebí další ambulantní nákladově efektivní zdravotní péče s PID, aby se zlepšily krátkodobé a dlouhodobé výsledky reprodukčního zdraví, včetně opakujících se sexuálně přenosných infekcí a PID.
Předchozí výzkum také ukázal, že intervence komunitních zdravotních sester (CHN) mohou zlepšit přístup k vhodným zdrojům, zlepšit využití zdravotní péče a podpořit chování snižující riziko. Vyšetřovatelé navrhují, že integrace technologické složky prováděné CHN zvýší přitažlivost pro dospívající ženy. Pilotní data vyšetřovatelů o intervencích pomocí textových zpráv pro klinické připomínky reprodukčního zdraví prokázala, že používání mobilních telefonů k pomoci městským dospívajícím žijícím v komunitách s vysokým výskytem pohlavně přenosných nemocí s vlastní péčí je vysoce přijatelné a proveditelné.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přebalení doporučené následné návštěvy CDC pomocí technologicky rozšířené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH-N) s integrací kurikula prevence STI založených na důkazech sníží míru krátkodobých opakovaných infekcí zlepšením dodržování pravidel. Léčba PID a snížení nechráněného pohlavního styku a bude nákladově efektivnější ve srovnání s ambulantní standardní péčí (a hospitalizací). Zařazujeme 350 mladých žen ve věku 13–21 let s diagnózou PID v Baltimoru a randomizujeme je, aby obdržely klinickou podporu CHN pomocí jediného osobního klinického hodnocení po PID a podpory SMS komunikace během 30 dnů po diagnóze PID nebo optimalizovaný standard péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně-střední PID
- Dispozice ambulantní léčby
- Trvalé bydliště v oblasti Baltimore Metropolitan
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Souběžná diagnóza sexuálního napadení
- Neschopnost komunikovat/dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TECH-N
Účastníci obdrží návštěvu Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) do 5 dnů, během níž se provádí sestra se sestře a klinické hodnocení a podpora prostřednictvím textových zpráv
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají zvýšený standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivním testem na sexuálně přenosnou infekci (STI)
Časové okno: 90 dní
|
Testování STI (pozitivní Neisseria gonorrhoeae (GC) nebo Chlamydia trachomatis CT) testováno po 90 dnech pomocí testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodržovali samoléčbu
Časové okno: Den 15
|
Dokončení 72hodinové hodnotící návštěvy poskytovatelem lékařské péče, dodržování léků (samo ohlášeno), oznámení partnera, partnerská léčba a dočasná sexuální abstinence
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .