- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01640379
Étude sur les soins infirmiers en santé communautaire améliorés par la technologie (TECH-N) (TECH-N)
Soins infirmiers en santé communautaire améliorés par la technologie (TECH-N) pour prévenir les infections sexuellement transmissibles récurrentes après une maladie inflammatoire pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire pelvienne (PID) reste un trouble de santé génésique grave et les taux de maladie restent inacceptablement élevés chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes appartenant à des minorités. Chaque épisode de cette infection des voies génitales supérieures, généralement causée par une infection sexuellement transmissible (IST), augmente le risque de séquelles multiples, notamment l'infertilité tubaire, la grossesse extra-utérine et la douleur pelvienne chronique (PPC). Des recherches antérieures démontrent que le traitement en hospitalisation pour PID est coûteux sans augmentation progressive de l'efficacité par rapport au traitement ambulatoire. Le travail des chercheurs et celui d'autres suggèrent que des soins de santé ambulatoires supplémentaires et rentables pour les MIP sont nécessaires pour cette population vulnérable afin d'améliorer les résultats de santé reproductive à court et à long terme, y compris les infections sexuellement transmissibles récurrentes et les MIP.
Des recherches antérieures ont également démontré que les interventions des infirmières en santé communautaire (ISC) peuvent accroître l'accès aux ressources appropriées, améliorer l'utilisation des soins de santé et promouvoir des comportements de réduction des risques. Les enquêteurs proposent que l'intégration d'une composante technologique menée par le CHN augmentera l'attrait pour les adolescentes. Les données pilotes des enquêteurs d'une intervention de messagerie texte pour les rappels cliniques de santé reproductive ont démontré que l'utilisation de téléphones portables pour aider les adolescents urbains résidant dans des communautés à forte prévalence d'IST à prendre soin d'eux-mêmes est à la fois hautement acceptable et faisable.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le reconditionnement de la visite de suivi recommandée par le CDC à l'aide d'une intervention infirmière en santé communautaire (TECH-N) améliorée par la technologie avec l'intégration d'un programme de prévention des IST fondé sur des données probantes réduira les taux d'infection répétée à court terme en améliorant l'adhésion aux traitement PID et réduire les rapports sexuels non protégés et être plus rentable par rapport à la norme de soins ambulatoires (et à l'hospitalisation). Nous recrutons 350 jeunes femmes âgées de 13 à 21 ans diagnostiquées avec un PID à Baltimore et les randomisons pour recevoir un soutien clinique CHN en utilisant une seule évaluation clinique en face à face post-PID et un support de communication par SMS pendant les 30 jours suivant le diagnostic de PID ou norme de soins optimisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PID léger à modéré
- Disposition de traitement ambulatoire
- Résider en permanence dans la région métropolitaine de Baltimore
- Disposé à signer un consentement éclairé et à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Diagnostic simultané d'agression sexuelle
- Incapable de communiquer/compléter les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TECH-N
Les participants reçoivent la visite infirmière en santé communautaire (CHN) améliorée par la technologie dans les 5 jours au cours desquels une évaluation de sœur à sœur et clinique est effectuée et un soutien par messagerie texte
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants bénéficient d'une norme de soins améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un test d'infection sexuellement transmissible (IST) positif
Délai: 90 jours
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Test d'IST (positif pour Neisseria gonorrhoeae (GC) ou Chlamydia trachomatis CT) testé à 90 jours à l'aide d'un test d'amplification des acides nucléiques (NAAT).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont adhéré à l'auto-traitement
Délai: Jour 15
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Achèvement de la visite d'évaluation de 72 heures par le fournisseur de soins médicaux, observance de la médication (autodéclarée), notification du partenaire, traitement du partenaire et abstinence sexuelle temporaire
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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