Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) undersøgelse (TECH-N)

14. maj 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende seksuelt overførte infektioner efter bækkenbetændelse

Efterforskerne indskriver 350 unge kvinder i alderen 13-25 år diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) i Baltimore og randomiserer dem til at modtage klinisk støtte fra Community Health Nurse (CHN) ved hjælp af en enkelt post-PID ansigt-til-ansigt klinisk evaluering og kort meddelelsessystem kommunikationssupport i løbet af 30. Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede Center for Disease Control and Prevention (CDC) opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologiforbedret lokal sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret pensum for forebyggelse af seksuelt overført infektion (STI) vil reducere frekvensen af ​​kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reducere ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant standardbehandling (og hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkeninflammatorisk sygdom (PID) er fortsat en alvorlig reproduktiv sundhedssygdom, og sygdomsraten forbliver uacceptabelt høj blandt unge piger og unge voksne kvinder. Hver episode af denne øvre forplantningsvejsinfektion, normalt forårsaget af en seksuelt overført infektion (STI), øger risikoen for flere følgesygdomme, herunder tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bækkensmerter (CPP). Tidligere forskning viser, at døgnbehandling for PID er dyr uden trinvise stigninger i effektivitet sammenlignet med ambulant behandling. Efterforskernes og andres arbejde tyder på, at der er behov for yderligere ambulant omkostningseffektiv PID-sundhedsstøtte til denne sårbare befolkning for at forbedre kort- og langsigtede reproduktive sundhedsresultater, herunder tilbagevendende seksuelt overført infektion og PID.

Tidligere forskning har også vist, at interventioner fra kommunale sundhedsplejersker (CHN) kan øge adgangen til passende ressourcer, forbedre udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet og fremme risikoreducerende adfærd. Efterforskerne foreslår, at integration af en teknologikomponent udført af CHN vil øge appellen til unge kvinder. Efterforskernes pilotdata for en tekstbeskedintervention til kliniske påmindelser om reproduktiv sundhed har vist, at brug af mobiltelefoner til at hjælpe urbane unge, der bor i samfund med høj STI-udbredelse, med egenomsorg er både yderst acceptabel og gennemførlig.

Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede CDC-opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologi-forstærket sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret STI-forebyggelsesplan vil reducere hyppigheden af ​​kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reduktion af ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant standardbehandling (og hospitalsindlæggelse). Vi tilmelder 350 unge kvinder 13-21 år gamle diagnosticeret med PID i Baltimore og randomiserer dem til at modtage CHN klinisk støtte ved hjælp af en enkelt post-PID ansigt-til-ansigt klinisk evaluering og SMS-kommunikationsstøtte i løbet af 30 dage efter PID-diagnosen eller optimeret plejestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat PID
  • Ambulant behandlingsdisposition
  • Permanent bosat i Baltimore Metropolitan area
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnosticering af seksuelle overgreb
  • Ude af stand til at kommunikere/gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECH-N
Deltagerne modtager Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) inden for 5 dage, hvor søster til søster og klinisk vurdering udført og sms-støtte
  • SMS-beskeder (to gange dagligt medicinpåmindelser m/ positive overholdelsesmeddelelser, positive seksuelle sundhedsmeddelelser i løbet af 30 dages behandlingsperiode)
  • Forbedret sundhedsplejebesøg på dag 3-5, inkluderer evidensbaseret STI/HIV-forebyggelseskomponent (søster til søster teenager)
Andre navne:
  • Søster til søster Teen
  • Short Messaging System (SMS) kommunikation (tekstbeskeder)
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får forbedret standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv seksuelt overført infektionstest (STI)
Tidsramme: 90 dage
STI-test (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testet efter 90 dage ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overholdt selvbehandling
Tidsramme: Dag 15
Afslutning af 72-timers vurderingsbesøg af læge, overholdelse af medicin (selvrapporteret), partnermeddelelse, partnerbehandling og midlertidig seksuel afholdenhed
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknologi Enhanced Community Health Nursing

Abonner