- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01640379
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) undersøgelse (TECH-N)
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende seksuelt overførte infektioner efter bækkenbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkeninflammatorisk sygdom (PID) er fortsat en alvorlig reproduktiv sundhedssygdom, og sygdomsraten forbliver uacceptabelt høj blandt unge piger og unge voksne kvinder. Hver episode af denne øvre forplantningsvejsinfektion, normalt forårsaget af en seksuelt overført infektion (STI), øger risikoen for flere følgesygdomme, herunder tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bækkensmerter (CPP). Tidligere forskning viser, at døgnbehandling for PID er dyr uden trinvise stigninger i effektivitet sammenlignet med ambulant behandling. Efterforskernes og andres arbejde tyder på, at der er behov for yderligere ambulant omkostningseffektiv PID-sundhedsstøtte til denne sårbare befolkning for at forbedre kort- og langsigtede reproduktive sundhedsresultater, herunder tilbagevendende seksuelt overført infektion og PID.
Tidligere forskning har også vist, at interventioner fra kommunale sundhedsplejersker (CHN) kan øge adgangen til passende ressourcer, forbedre udnyttelsen af sundhedsvæsenet og fremme risikoreducerende adfærd. Efterforskerne foreslår, at integration af en teknologikomponent udført af CHN vil øge appellen til unge kvinder. Efterforskernes pilotdata for en tekstbeskedintervention til kliniske påmindelser om reproduktiv sundhed har vist, at brug af mobiltelefoner til at hjælpe urbane unge, der bor i samfund med høj STI-udbredelse, med egenomsorg er både yderst acceptabel og gennemførlig.
Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede CDC-opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologi-forstærket sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret STI-forebyggelsesplan vil reducere hyppigheden af kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reduktion af ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant standardbehandling (og hospitalsindlæggelse). Vi tilmelder 350 unge kvinder 13-21 år gamle diagnosticeret med PID i Baltimore og randomiserer dem til at modtage CHN klinisk støtte ved hjælp af en enkelt post-PID ansigt-til-ansigt klinisk evaluering og SMS-kommunikationsstøtte i løbet af 30 dage efter PID-diagnosen eller optimeret plejestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild-moderat PID
- Ambulant behandlingsdisposition
- Permanent bosat i Baltimore Metropolitan area
- Villig til at underskrive informeret samtykke og blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig diagnosticering af seksuelle overgreb
- Ude af stand til at kommunikere/gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECH-N
Deltagerne modtager Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) inden for 5 dage, hvor søster til søster og klinisk vurdering udført og sms-støtte
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får forbedret standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv seksuelt overført infektionstest (STI)
Tidsramme: 90 dage
|
STI-test (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testet efter 90 dage ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overholdt selvbehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Afslutning af 72-timers vurderingsbesøg af læge, overholdelse af medicin (selvrapporteret), partnermeddelelse, partnerbehandling og midlertidig seksuel afholdenhed
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi Enhanced Community Health Nursing
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater