- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640379
Estudio de Enfermería de Salud Comunitaria Mejorada por Tecnología (TECH-N) (TECH-N)
Enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (TECH-N) para prevenir infecciones de transmisión sexual recurrentes después de la enfermedad inflamatoria pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) sigue siendo un trastorno grave de la salud reproductiva y las tasas de enfermedad siguen siendo inaceptablemente altas entre las adolescentes y las mujeres adultas jóvenes pertenecientes a minorías. Cada episodio de esta infección del tracto reproductivo superior, generalmente causada por una infección de transmisión sexual (ITS), aumenta el riesgo de múltiples secuelas que incluyen infertilidad tubárica, embarazo ectópico y dolor pélvico crónico (DPC). Investigaciones previas demuestran que el tratamiento hospitalario para la EPI es costoso sin incrementos incrementales en la efectividad en comparación con el tratamiento ambulatorio. El trabajo de los investigadores y el de otros sugieren que se necesitan apoyos adicionales de atención médica para la EPI rentables para pacientes ambulatorios para que esta población vulnerable mejore los resultados de salud reproductiva a corto y largo plazo, incluidas las infecciones de transmisión sexual recurrentes y la EPI.
Investigaciones anteriores también han demostrado que las intervenciones de enfermeras de salud comunitaria (CHN) pueden aumentar el acceso a los recursos apropiados, mejorar la utilización de la atención médica y promover comportamientos de reducción de riesgos. Los investigadores proponen que la integración de un componente tecnológico realizado por el CHN aumentará el atractivo para las adolescentes. Los datos piloto de los investigadores de una intervención de mensajes de texto para recordatorios clínicos de salud reproductiva han demostrado que el uso de teléfonos celulares para ayudar a los adolescentes urbanos que residen en comunidades con alta prevalencia de ITS con el autocuidado es altamente aceptable y factible.
Los investigadores plantean la hipótesis de que volver a empaquetar la visita de seguimiento recomendada por los CDC utilizando una intervención de enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (TECH-N) con la integración de un plan de estudios de prevención de ITS basado en evidencia reducirá las tasas de infección repetida a corto plazo al mejorar la adherencia a El tratamiento de la EIP y la reducción de las relaciones sexuales sin protección y ser más rentable en comparación con el estándar de atención ambulatoria (y hospitalización). Estamos inscribiendo a 350 mujeres jóvenes de 13 a 21 años diagnosticadas con PID en Baltimore y aleatorizándolas para recibir apoyo clínico de CHN utilizando una única evaluación clínica cara a cara posterior a la PID y apoyo de comunicación por SMS durante los 30 días posteriores al diagnóstico de PID o estándar de cuidado optimizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPI leve-moderada
- Disposición de tratamiento ambulatorio
- Residir permanentemente en el área metropolitana de Baltimore
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Diagnóstico concurrente de agresión sexual
- Incapaz de comunicarse/completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEC-N
Los participantes reciben la visita de enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (CHN) dentro de los 5 días durante los cuales se realizó una evaluación clínica y de hermana a hermana y apoyo de mensajes de texto
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben un mejor estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prueba positiva de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Pruebas de ITS (Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis CT positivas) analizadas a los 90 días mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se adhirieron al autotratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
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Finalización de la visita de evaluación de 72 horas por parte del proveedor médico, adherencia a la medicación (autoinformada), notificación a la pareja, tratamiento de la pareja y abstinencia sexual temporal
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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