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Estudio de Enfermería de Salud Comunitaria Mejorada por Tecnología (TECH-N) (TECH-N)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (TECH-N) para prevenir infecciones de transmisión sexual recurrentes después de la enfermedad inflamatoria pélvica

Los investigadores están inscribiendo a 350 mujeres jóvenes de 13 a 25 años de edad con diagnóstico de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) en Baltimore y las aleatorizarán para recibir apoyo clínico de enfermería de salud comunitaria (CHN) utilizando una única evaluación clínica presencial posterior a la EPI y breves soporte de comunicación del sistema de mensajería durante el 30. Los investigadores plantean la hipótesis de que volver a empaquetar la visita de seguimiento recomendada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) utilizando una intervención de enfermería de salud comunitaria mejorada por tecnología (TECH-N) con la integración de un plan de estudios de prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS) basado en evidencia reducir las tasas de repetición de la infección a corto plazo al mejorar la adherencia al tratamiento de la EPI y reducir las relaciones sexuales sin protección y ser más rentable en comparación con el estándar de atención ambulatoria (y la hospitalización).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) sigue siendo un trastorno grave de la salud reproductiva y las tasas de enfermedad siguen siendo inaceptablemente altas entre las adolescentes y las mujeres adultas jóvenes pertenecientes a minorías. Cada episodio de esta infección del tracto reproductivo superior, generalmente causada por una infección de transmisión sexual (ITS), aumenta el riesgo de múltiples secuelas que incluyen infertilidad tubárica, embarazo ectópico y dolor pélvico crónico (DPC). Investigaciones previas demuestran que el tratamiento hospitalario para la EPI es costoso sin incrementos incrementales en la efectividad en comparación con el tratamiento ambulatorio. El trabajo de los investigadores y el de otros sugieren que se necesitan apoyos adicionales de atención médica para la EPI rentables para pacientes ambulatorios para que esta población vulnerable mejore los resultados de salud reproductiva a corto y largo plazo, incluidas las infecciones de transmisión sexual recurrentes y la EPI.

Investigaciones anteriores también han demostrado que las intervenciones de enfermeras de salud comunitaria (CHN) pueden aumentar el acceso a los recursos apropiados, mejorar la utilización de la atención médica y promover comportamientos de reducción de riesgos. Los investigadores proponen que la integración de un componente tecnológico realizado por el CHN aumentará el atractivo para las adolescentes. Los datos piloto de los investigadores de una intervención de mensajes de texto para recordatorios clínicos de salud reproductiva han demostrado que el uso de teléfonos celulares para ayudar a los adolescentes urbanos que residen en comunidades con alta prevalencia de ITS con el autocuidado es altamente aceptable y factible.

Los investigadores plantean la hipótesis de que volver a empaquetar la visita de seguimiento recomendada por los CDC utilizando una intervención de enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (TECH-N) con la integración de un plan de estudios de prevención de ITS basado en evidencia reducirá las tasas de infección repetida a corto plazo al mejorar la adherencia a El tratamiento de la EIP y la reducción de las relaciones sexuales sin protección y ser más rentable en comparación con el estándar de atención ambulatoria (y hospitalización). Estamos inscribiendo a 350 mujeres jóvenes de 13 a 21 años diagnosticadas con PID en Baltimore y aleatorizándolas para recibir apoyo clínico de CHN utilizando una única evaluación clínica cara a cara posterior a la PID y apoyo de comunicación por SMS durante los 30 días posteriores al diagnóstico de PID o estándar de cuidado optimizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPI leve-moderada
  • Disposición de tratamiento ambulatorio
  • Residir permanentemente en el área metropolitana de Baltimore
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Diagnóstico concurrente de agresión sexual
  • Incapaz de comunicarse/completar los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEC-N
Los participantes reciben la visita de enfermería de salud comunitaria mejorada con tecnología (CHN) dentro de los 5 días durante los cuales se realizó una evaluación clínica y de hermana a hermana y apoyo de mensajes de texto
  • Mensajes de texto (recordatorios de medicación dos veces al día con mensajes positivos de adherencia, mensajes positivos de salud sexual durante el período de tratamiento de 30 días)
  • Visita de enfermería de salud comunitaria mejorada los días 3 a 5, incluye un componente de prevención de ITS/VIH basado en evidencia (de hermana a hermana adolescente)
Otros nombres:
  • Hermana a Hermana Adolescente
  • Sistema de comunicación de mensajes cortos (SMS) (mensajes de texto)
Sin intervención: Control
Los participantes reciben un mejor estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prueba positiva de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Pruebas de ITS (Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis CT positivas) analizadas a los 90 días mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se adhirieron al autotratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
Finalización de la visita de evaluación de 72 horas por parte del proveedor médico, adherencia a la medicación (autoinformada), notificación a la pareja, tratamiento de la pareja y abstinencia sexual temporal
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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