Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Studie (TECH-N)

14. mai 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende seksuelt overførbare infeksjoner etter bekkenbetennelse

Etterforskerne registrerer 350 unge kvinner 13–25 år gamle diagnostisert med bekkenbetennelsessykdom (PID) i Baltimore og randomiserer dem til å motta klinisk støtte fra helsesøster (CHN) ved å bruke en enkelt post-PID ansikt til ansikt klinisk evaluering og kort. kommunikasjonsstøtte for meldingssystem i løpet av 30. Etterforskerne antar at ompakking av det anbefalte oppfølgingsbesøket for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved bruk av en teknologiforbedret helsesykepleieintervensjon (TECH-N) med integrering av en evidensbasert pensum for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) vil redusere hyppigheten av kortvarig gjentatt infeksjon ved å forbedre overholdelse av PID-behandling og redusere ubeskyttet samleie og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med poliklinisk standardbehandling (og sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenbetennelsessykdom (PID) er fortsatt en alvorlig reproduktiv helselidelse, og sykdomsraten er fortsatt uakseptabelt høy blant tenåringsjenter og unge voksne kvinner. Hver episode av denne øvre forplantningsveisinfeksjonen, vanligvis forårsaket av en seksuelt overførbar infeksjon (STI), øker risikoen for flere følgetilstander inkludert tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bekkensmerter (CPP). Tidligere forskning viser at poliklinisk behandling for PID er dyrt uten inkrementell økning i effektivitet sammenlignet med poliklinisk behandling. Etterforskernes og andres arbeid tyder på at ytterligere poliklinisk kostnadseffektiv PID-helsestøtte er nødvendig for denne sårbare befolkningen for å forbedre kort- og langsiktige reproduktive helseresultater, inkludert tilbakevendende seksuelt overførbare infeksjoner og PID.

Tidligere forskning har også vist at helsesøsterintervensjoner (CHN) kan øke tilgangen til hensiktsmessige ressurser, forbedre utnyttelsen av helsevesenet og fremme risikoreduserende atferd. Etterforskerne foreslår at integrering av en teknologikomponent utført av CHN vil øke appellen til unge kvinner. Etterforskernes pilotdata for en tekstmeldingsintervensjon for kliniske påminnelser om reproduktiv helse har vist at bruk av mobiltelefoner for å hjelpe urbane ungdommer som bor i høye STI-utbredte samfunn med egenomsorg er både svært akseptabelt og gjennomførbart.

Etterforskerne antar at ompakking av det anbefalte CDC-oppfølgingsbesøket ved hjelp av en teknologiforbedret helsesykepleieintervensjon (TECH-N) med integrering av en evidensbasert STI-forebyggingsplan vil redusere hyppigheten av kortvarig gjentatt infeksjon ved å forbedre overholdelse av PID-behandling og redusere ubeskyttet samleie og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med poliklinisk standardbehandling (og sykehusinnleggelse). Vi registrerer 350 unge kvinner 13-21 år gamle diagnostisert med PID i Baltimore og randomiserer dem til å motta CHN klinisk støtte ved å bruke en enkelt post-PID ansikt-til-ansikt klinisk evaluering og SMS-kommunikasjonsstøtte i løpet av 30 dager etter PID-diagnosen eller optimalisert omsorgsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild-moderat PID
  • Ambulant behandlingsdisposisjon
  • Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
  • Villig til å signere informert samtykke og bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnostisering av seksuelle overgrep
  • Kan ikke kommunisere/fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECH-N
Deltakerne mottar Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) innen 5 dager hvor søster til søster og klinisk vurdering utført og tekstmeldingsstøtte
  • Tekstmeldinger (påminnelser om medisiner to ganger daglig med positive meldinger om etterlevelse, positive meldinger om seksuell helse gjennom hele behandlingsperioden på 30 dager)
  • Forbedret helsesykepleiebesøk på dag 3-5, inkluderer evidensbasert STI/HIV-forebyggingskomponent (søster til søster tenåring)
Andre navn:
  • Søster til søster Teen
  • Short Messaging System (SMS) kommunikasjon (tekstmeldinger)
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får forbedret standard på omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv seksuelt overførbar infeksjonstest (STI)
Tidsramme: 90 dager
STI-testing (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testet etter 90 dager ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fulgte egenbehandling
Tidsramme: Dag 15
Fullføring av 72-timers vurderingsbesøk av lege, medisinoverholdelse (selvrapportert), partnervarsling, partnerbehandling og midlertidig seksuell avholdenhet
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere