- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01640379
Teknologi Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Studie (TECH-N)
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende seksuelt overførbare infeksjoner etter bekkenbetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbetennelsessykdom (PID) er fortsatt en alvorlig reproduktiv helselidelse, og sykdomsraten er fortsatt uakseptabelt høy blant tenåringsjenter og unge voksne kvinner. Hver episode av denne øvre forplantningsveisinfeksjonen, vanligvis forårsaket av en seksuelt overførbar infeksjon (STI), øker risikoen for flere følgetilstander inkludert tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bekkensmerter (CPP). Tidligere forskning viser at poliklinisk behandling for PID er dyrt uten inkrementell økning i effektivitet sammenlignet med poliklinisk behandling. Etterforskernes og andres arbeid tyder på at ytterligere poliklinisk kostnadseffektiv PID-helsestøtte er nødvendig for denne sårbare befolkningen for å forbedre kort- og langsiktige reproduktive helseresultater, inkludert tilbakevendende seksuelt overførbare infeksjoner og PID.
Tidligere forskning har også vist at helsesøsterintervensjoner (CHN) kan øke tilgangen til hensiktsmessige ressurser, forbedre utnyttelsen av helsevesenet og fremme risikoreduserende atferd. Etterforskerne foreslår at integrering av en teknologikomponent utført av CHN vil øke appellen til unge kvinner. Etterforskernes pilotdata for en tekstmeldingsintervensjon for kliniske påminnelser om reproduktiv helse har vist at bruk av mobiltelefoner for å hjelpe urbane ungdommer som bor i høye STI-utbredte samfunn med egenomsorg er både svært akseptabelt og gjennomførbart.
Etterforskerne antar at ompakking av det anbefalte CDC-oppfølgingsbesøket ved hjelp av en teknologiforbedret helsesykepleieintervensjon (TECH-N) med integrering av en evidensbasert STI-forebyggingsplan vil redusere hyppigheten av kortvarig gjentatt infeksjon ved å forbedre overholdelse av PID-behandling og redusere ubeskyttet samleie og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med poliklinisk standardbehandling (og sykehusinnleggelse). Vi registrerer 350 unge kvinner 13-21 år gamle diagnostisert med PID i Baltimore og randomiserer dem til å motta CHN klinisk støtte ved å bruke en enkelt post-PID ansikt-til-ansikt klinisk evaluering og SMS-kommunikasjonsstøtte i løpet av 30 dager etter PID-diagnosen eller optimalisert omsorgsstandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild-moderat PID
- Ambulant behandlingsdisposisjon
- Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
- Villig til å signere informert samtykke og bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig diagnostisering av seksuelle overgrep
- Kan ikke kommunisere/fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECH-N
Deltakerne mottar Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) innen 5 dager hvor søster til søster og klinisk vurdering utført og tekstmeldingsstøtte
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får forbedret standard på omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv seksuelt overførbar infeksjonstest (STI)
Tidsramme: 90 dager
|
STI-testing (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testet etter 90 dager ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fulgte egenbehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Fullføring av 72-timers vurderingsbesøk av lege, medisinoverholdelse (selvrapportert), partnervarsling, partnerbehandling og midlertidig seksuell avholdenhet
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .