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白斑およびまだら症患者における ReCell を使用した自家細胞懸濁液移植

白斑およびまだら症患者における ReCell を使用した自家細胞懸濁液移植:無作為化対照パイロット研究

自家表皮細胞懸濁液移植は、白斑の外科的治療に効果的な方法であり、他の移植方法と比較してより良い美容結果を伴うより広い領域を治療するのに適しています。 ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited、ケンブリッジ、英国) は、他の形態の自家表皮細胞懸濁液移植と比較して、より使いやすく、同様の結果を示す自家細胞採取デバイスです。 さらに、ReCell デバイスは実験室の設備を必要としません。 そのため、大きな白斑やまだら症の病変を持つ患者に有望です。

目的: 主要: まだら症および安定した白斑の患者において、CO2 レーザーアブレーション単独および治療なしと比較して、CO2 レーザーアブレーション後の ReCell デバイスによる自家表皮細胞懸濁液移植の有効性と安全性を評価すること。 二次: ReCell デバイスを使用した自家表皮細胞懸濁液移植の実用面と患者の満足度を評価します。

研究デザイン: 見込み観察者を盲検化した無作為化対照パイロット研究。 研究集団:アムステルダムのアカデミック医療センター大学のオランダ色素障害研究所(NIPD)で治療を受けている、安定した分節性白斑またはまだら症の18歳以上の患者10人。

方法: 体幹または近位四肢の 3 つの脱色領域がランダムに割り当てられます。 CO2 レーザーアブレーション + ReCell 自家細胞懸濁液移植、または CO2 レーザーアブレーション、または無治療。 移植後、NIPD の標準治療プロトコールに従って、すべての部位で UV 治療を開始し、3 か月間継続します。 移植の 3 か月後と 6 か月後に、病変の再色素沈着の割合を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • まだら症の患者
  • -分節性白斑の患者で、全身療法または局所療法なしで12か月以来安定している 新しい病変の欠如および/または既存の病変の拡大によって定義される
  • 近位四肢または幹に 3x3 cm を超える少なくとも 3 つの色素脱失した皮膚病変、または少なくとも 9x3 cm の 1 つの病変がある
  • 年齢 > 18
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • -過去12か月間のUV療法または全身免疫抑制治療
  • -過去12か月間の白斑の局所治療
  • 濾胞性または非濾胞性の再色素沈着を伴う白斑病変
  • 肌タイプⅠ
  • 再発性HSV皮膚感染症
  • 肥厚性瘢痕
  • ケロイド
  • 心不全
  • -(UVBまたはUVA)光に対する過敏症および/または局所麻酔に対するアレルギーの病歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 関連する手順を理解する能力がない患者
  • 非定型母斑患者
  • メラノーマまたは非メラノーマ皮膚がんの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ReCell表皮細胞懸濁液移植
CO2レーザーアブレーション + ReCell表皮細胞懸濁液 + UV治療
現在の標準的なケア手順に従って、治療部位は切除レーザー (10,600nm CO2 レーザー) を使用して表面的に研磨され、その後、準備された ReCell 細胞懸濁液がスプレーされます。
アクティブコンパレータ:CO2レーザーアブレーション+UV治療
現在の標準的なケア手順に従って、治療部位は切除レーザー (10,600nm CO2 レーザー) を使用して表面的に切除されます。
現在の標準的なケア手順に従って、治療部位は切除レーザー (10,600nm CO2 レーザー) を使用して表面的に切除されます。
介入なし:無処理+紫外線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再色素沈着の程度
時間枠:6ヵ月
自家表皮細胞懸濁液移植後 6 ヶ月の再色素沈着の程度の客観的評価。 評価は、標準化された写真とデジタル画像分析システムによって行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療領域ごとの副作用の視覚的評価
時間枠:6ヵ月
治療領域ごとの副作用の視覚的評価(0〜3のスケールでの色素沈着過剰、色素沈着低下および瘢痕)は、盲検化された研究者によって行われます
6ヵ月
患者が評価した一般的な転帰
時間枠:6ヵ月
一般的な転帰は、0〜3のスケール(悪い、中程度、良い、および非常に優れている)で治療領域ごとに患者によって評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月2日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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