Suspensión de injertos de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo
Injerto de suspensión de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo: un estudio piloto controlado aleatorizado
El injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas es un método eficaz de tratamiento quirúrgico en el vitíligo, que es adecuado para tratar áreas más grandes con mejores resultados cosméticos en comparación con otros métodos de injerto. El dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) es un dispositivo de recolección de células autólogas que, en comparación con otras formas de injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas, es más fácil de usar y muestra resultados similares. Además, el dispositivo ReCell no necesita instalaciones de laboratorio. Por lo tanto, es prometedor para pacientes con lesiones grandes de vitíligo y piebaldismo.
Objetivos: Primario: evaluar la eficacia y seguridad del injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas con el dispositivo ReCell después de la abrasión con láser de CO2 en comparación con la abrasión con láser de CO2 solo y sin tratamiento, en pacientes con piebaldismo y vitíligo estable. Secundario: evaluar los aspectos prácticos y la satisfacción de los pacientes del injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas con el dispositivo ReCell.
Diseño del estudio: estudio piloto controlado aleatorio ciego con observador prospectivo. Población de estudio: 10 pacientes ≥ 18 años con vitíligo segmentario estable o piebaldismo que están bajo tratamiento en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios (NIPD) en el Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam.
Métodos: Se asignarán aleatoriamente tres regiones despigmentadas en el tronco o extremidades proximales; Abrasión con láser de CO2 + injerto de suspensión de células autólogas ReCell, o abrasión con láser de CO2, o ningún tratamiento. Después del trasplante, se iniciará el tratamiento UV de acuerdo con el protocolo de tratamiento estándar del NIPD en todos los sitios y se continuará durante 3 meses. A los tres y seis meses del injerto se valorará el porcentaje de repigmentación de las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con piebaldismo
- Pacientes con vitíligo segmentario, estable desde hace 12 meses sin tratamiento sistémico o tratamiento tópico definido por la ausencia de nuevas lesiones y/o agrandamiento de las lesiones existentes
- con al menos tres lesiones cutáneas despigmentadas en las extremidades proximales o tronco mayores de 3x3 cm o una lesión de al menos 9x3 cm
- Edad >18
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Terapia UV o tratamiento inmunosupresor sistémico durante los últimos 12 meses
- Tratamiento local del vitíligo durante los últimos 12 meses
- Lesiones de vitíligo con repigmentación folicular o no folicular
- Tipo de piel I
- Infecciones cutáneas recurrentes por VHS
- Cicatrices hipertróficas
- Queloide
- Insuficiencia cardiaca
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la luz (UVB o UVA) y/o alergia a la anestesia local.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no son competentes para comprender los procedimientos involucrados.
- Pacientes con nevos atípicos
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer de piel melanoma o no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de suspensión de células epidérmicas ReCell
Abrasión con láser de CO2 + suspensión de células epidérmicas ReCell + terapia UV
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De acuerdo con los procedimientos de atención estándar actuales, el sitio de tratamiento se raspará superficialmente con un láser ablativo (láser de CO2 de 10 600 nm), después de lo cual se rociará la suspensión de células ReCell preparada.
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Comparador activo: Abrasión con láser CO2 + terapia UV
De acuerdo con los procedimientos de atención estándar actuales, el sitio de tratamiento se raspará superficialmente con un láser ablativo (láser de CO2 de 10,600 nm)
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De acuerdo con los procedimientos de atención estándar actuales, el sitio de tratamiento se raspará superficialmente con un láser ablativo (láser de CO2 de 10,600 nm)
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Sin intervención: Sin tratamiento + UV-terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de repigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación objetiva del grado de repigmentación 6 meses después del injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas.
La evaluación se realizará mediante fotografías estandarizadas y un sistema de análisis de imágenes digitales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de los efectos secundarios por región de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un investigador ciego realizará una evaluación visual de los efectos secundarios por región de tratamiento (hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatriz en una escala de 0 a 3).
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6 meses
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Resultado general evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente evaluará el resultado general por región de tratamiento en una escala de 0 a 3 (pobre, moderado, bueno y excelente)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Albinismo
- Vitíligo
- Piebaldismo
Otros números de identificación del estudio
- METC2012_052
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