Autologiczne przeszczepy komórek zawiesinowych przy użyciu ReCell u pacjentów z bielactwem i piebaldyzmem
Autologiczne przeszczepy komórek zawiesinowych przy użyciu ReCell u pacjentów z bielactwem i piebaldyzmem: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Autologiczne przeszczepy zawiesinowe komórek naskórka są skuteczną metodą chirurgicznego leczenia bielactwa, która w porównaniu z innymi metodami przeszczepów nadaje się do leczenia większych obszarów z lepszym efektem kosmetycznym. Urządzenie do pobierania autologicznych komórek ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Wielka Brytania) jest urządzeniem do pobierania autologicznych komórek, które w porównaniu z innymi formami autologicznego przeszczepu zawiesiny komórek naskórka jest łatwiejsze w użyciu i daje podobne wyniki. Ponadto urządzenie ReCell nie wymaga zaplecza laboratoryjnego. Dlatego jest obiecujący dla pacjentów z dużymi zmianami bielactwa i piebaldyzmu.
Cele: Podstawowy: ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu autologicznej zawiesiny komórek naskórka za pomocą urządzenia ReCell po abrazji laserem CO2 w porównaniu z abrazją samą abrazją laserem CO2 bez leczenia u pacjentów z piebaldyzmem i bielactwem stabilnym. Drugorzędne: ocena praktycznych aspektów i zadowolenia pacjentów z przeszczepu autologicznej zawiesiny komórek naskórka za pomocą urządzenia ReCell.
Projekt badania: Badanie pilotażowe z randomizacją i ślepą próbą prospektywnego obserwatora. Badana populacja: 10 pacjentów w wieku ≥ 18 lat ze stabilnym odcinkowym bielactwem lub piebaldyzmem, którzy są leczeni w Holenderskim Instytucie Zaburzeń Pigmentowych (NIPD) w Akademickim Centrum Medycznym Uniwersytetu w Amsterdamie.
Metody: Trzy odbarwione obszary na tułowiu lub proksymalnych kończynach zostaną losowo przydzielone; Abrazja laserem CO2 + przeszczep autologicznej zawiesiny komórek ReCell lub abrazja laserem CO2 lub brak leczenia. Po przeszczepie leczenie UV zgodnie ze standardowym protokołem leczenia NIPD zostanie rozpoczęte we wszystkich miejscach i będzie kontynuowane przez 3 miesiące. Trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu zostanie oceniony procent repigmentacji zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z piebaldyzmem
- Pacjenci z bielactwem odcinkowym, stabilnym od 12 miesięcy bez leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego, definiowanym jako brak nowych zmian i/lub powiększenie istniejących zmian
- z co najmniej trzema odbarwionymi zmianami skórnymi na proksymalnych częściach kończyn lub tułowia większymi niż 3x3 cm lub jedną zmianą o wymiarach co najmniej 9x3 cm
- Wiek >18 lat
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Terapia UV lub systemowe leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miejscowe leczenie bielactwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zmiany bielackie z repigmentacją pęcherzykową lub pozapęcherzykową
- Typ skóry I
- Nawracające zakażenia skóry HSV
- Blizny przerostowe
- Bliznowiec : keloid
- Niewydolność serca
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło (UVB lub UVA) w wywiadzie i (lub) alergią na znieczulenie miejscowe.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci nie są kompetentni do zrozumienia stosowanych procedur
- Pacjenci ze znamionami atypowymi
- Pacjenci z osobistą historią czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep zawiesiny komórek naskórka ReCell
Abrazja laserem CO2 + zawiesina komórek naskórka ReCell + terapia UV
|
Zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania zabiegowego miejsce zabiegu zostanie powierzchownie zszorstkowane za pomocą lasera ablacyjnego (laser CO2 10 600nm), po czym nastąpi natryskiwanie przygotowanej zawiesiny komórek ReCell.
|
|
Aktywny komparator: Abrazja laserem CO2 + terapia UV
Zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania zabiegowego miejsce zabiegowe zostanie powierzchownie wyszlifowane za pomocą lasera ablacyjnego (laser CO2 10 600nm)
|
Zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania zabiegowego miejsce zabiegowe zostanie powierzchownie wyszlifowane za pomocą lasera ablacyjnego (laser CO2 10 600nm)
|
|
Brak interwencji: Bez leczenia + terapia UV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień repigmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywna ocena stopnia repigmentacji po 6 miesiącach od przeszczepu autologicznej zawiesiny komórek naskórka.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie znormalizowanych zdjęć i cyfrowego systemu analizy obrazu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena skutków ubocznych na leczony obszar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna ocena skutków ubocznych na leczony obszar (hiperpigmentacja, hipopigmentacja i blizna w skali od 0-3) zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza
|
6 miesięcy
|
|
Wynik ogólny oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wynik zostanie oceniony przez pacjenta w zależności od leczonego obszaru w skali od 0 do 3 (słaby, umiarkowany, dobry i doskonały)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC2012_052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .