Greffe de suspension cellulaire autologue à l'aide de ReCell chez des patients atteints de vitiligo et de piébaldisme
Greffe de suspension cellulaire autologue à l'aide de ReCell chez des patients atteints de vitiligo et de piébaldisme : une étude pilote contrôlée randomisée
La greffe de suspension de cellules épidermiques autologues est une méthode efficace de traitement chirurgical du vitiligo, qui convient pour traiter de plus grandes surfaces avec de meilleurs résultats esthétiques par rapport aux autres méthodes de greffe. Le dispositif de récolte de cellules autologues ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Royaume-Uni) est un dispositif de récolte de cellules autologues qui, par rapport à d'autres formes de greffe de suspension de cellules épidermiques autologues, est plus facile à utiliser et donne des résultats similaires. De plus, le dispositif ReCell ne nécessite aucune installation de laboratoire. Par conséquent, il est prometteur pour les patients présentant de grandes lésions de vitiligo et de piebaldisme.
Objectifs : Primaire : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de suspension cellulaire épidermique autologue avec le dispositif ReCell après abrasion au laser CO2 par rapport à l'abrasion au laser CO2 seule et sans traitement, chez des patients atteints de piebaldisme et de vitiligo stable. Secondaire : évaluer les aspects pratiques et la satisfaction des patients de la greffe de suspension de cellules épidermiques autologues avec le dispositif ReCell.
Conception de l'étude : Étude pilote contrôlée randomisée en aveugle par un observateur prospectif. Population étudiée : 10 patients âgés de ≥ 18 ans atteints de vitiligo segmentaire stable ou de piebaldisme qui sont sous traitement à l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires (NIPD) du Centre médical universitaire de l'Université d'Amsterdam.
Méthodes : Trois régions dépigmentées sur le tronc ou les extrémités proximales seront attribuées au hasard ; Abrasion au laser CO2 + greffe de suspension cellulaire autologue ReCell, ou abrasion au laser CO2, ou aucun traitement. Après la transplantation, un traitement UV selon le protocole de traitement standard du NIPD sera démarré sur tous les sites et poursuivi pendant 3 mois. Trois et six mois après la greffe, le pourcentage de repigmentation des lésions sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient avec piebaldisme
- Patients atteints de vitiligo segmentaire, stable depuis 12 mois sans traitement systémique ou traitement topique tel que défini par l'absence de nouvelles lésions et/ou l'élargissement des lésions existantes
- avec au moins trois lésions cutanées dépigmentées sur les extrémités proximales ou le tronc de plus de 3x3 cm ou une lésion d'au moins 9x3 cm
- Âge >18
- désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Thérapie UV ou traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
- Traitement local du vitiligo au cours des 12 derniers mois
- Lésions de vitiligo avec repigmentation folliculaire ou non folliculaire
- Type de peau I
- Infections cutanées récurrentes à HSV
- Cicatrices hypertrophiques
- Chéloïde
- Insuffisance cardiaque
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la lumière (UVB ou UVA) et/ou d'allergie à l'anesthésie locale.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients non compétents pour comprendre les procédures impliquées
- Patients atteints de nævus atypiques
- Patients ayant des antécédents personnels de mélanome ou de cancer de la peau non mélanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de suspension de cellules épidermiques ReCell
Abrasion au laser CO2 + suspension de cellules épidermiques ReCell + thérapie UV
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Selon les normes de soins actuelles, le site de traitement sera abrasé superficiellement à l'aide d'un laser ablatif (laser CO2 10 600 nm), après quoi la suspension cellulaire ReCell préparée sera pulvérisée.
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Comparateur actif: Abrasion laser CO2 + thérapie UV
Selon les normes de soins actuelles, le site de traitement sera abrasé superficiellement à l'aide d'un laser ablatif (laser CO2 10 600 nm)
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Selon les normes de soins actuelles, le site de traitement sera abrasé superficiellement à l'aide d'un laser ablatif (laser CO2 10 600 nm)
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Aucune intervention: Pas de traitement + thérapie UV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré de repigmentation
Délai: 6 mois
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Evaluation objective du degré de repigmentation 6 mois après greffe autologue de suspension cellulaire épidermique.
L'évaluation se fera par des photographies standardisées et un système d'analyse d'images numériques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle des effets secondaires par région de traitement
Délai: 6 mois
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L'évaluation visuelle des effets secondaires par région de traitement (hyper pigmentation, hypo pigmentation et cicatrice sur une échelle de 0 à 3) sera effectuée par un enquêteur en aveugle
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6 mois
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Résultat général évalué par le patient
Délai: 6 mois
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Le résultat général sera évalué par le patient par région de traitement sur une échelle de 0 à 3 (médiocre, modéré, bon et excellent)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC2012_052
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