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在白斑和花斑病患者中使用 ReCell 进行自体细胞悬液移植

在白斑病和花斑病患者中使用 ReCell 进行自体细胞悬液移植:一项随机对照试验研究

自体表皮细胞悬液移植是一种有效的白斑手术治疗方法,与其他移植方法相比,适用于较大面积的治疗,美容效果更好。 ReCell 自体细胞采集装置(Avita Medical Europe Limited,剑桥,英国)是一种自体细胞采集装置,与其他形式的自体表皮细胞悬浮移植相比,使用起来更容易,显示出相似的结果。 此外,ReCell 设备不需要实验室设施。 因此,对于白斑和花斑病灶较大的患者是有希望的。

目的:主要:评估 CO2 激光磨蚀后使用 ReCell 装置进行自体表皮细胞悬液移植与单独使用 CO2 激光磨蚀和不治疗相比,对花斑和稳定性白斑患者的疗效和安全性。 次要:评估使用 ReCell 装置进行自体表皮细胞悬液移植的实际情况和患者满意度。

研究设计:前瞻性观察者盲法随机对照试验研究。 研究人群:10 名 ≥ 18 岁的稳定节段性白斑病或花斑病患者,他们正在阿姆斯特丹大学学术医学中心的荷兰色素紊乱研究所 (NIPD) 接受治疗。

方法:将躯干或四肢近端的三个脱色区域随机分配至; CO2激光磨蚀+ReCell自体细胞悬液移植,或CO2激光磨蚀,或不处理。 移植后,将根据 NIPD 的标准治疗方案在所有部位开始紫外线治疗,并持续 3 个月。 移植后三个月和六个月,将评估病变的重新着色百分比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 花斑病患者
  • 节段性白癜风患者,自 12 个月以来稳定,没有全身治疗或局部治疗,定义为没有新病灶和/或现有病灶扩大
  • 近端四肢或躯干至少有 3 个大于 3x3 cm 的脱色皮损,或 1 个至少 9x3 cm 的皮损
  • 年龄 >18
  • 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 最近 12 个月内接受过紫外线治疗或全身免疫抑制治疗
  • 最近12个月白斑的局部治疗
  • 伴有滤泡性或非滤泡性色素沉着的白斑病灶
  • 皮肤类型 I
  • 复发性 HSV 皮肤感染
  • 增生性疤痕
  • 瘢痕疙瘩
  • 心功能不全
  • 对(UVB 或 UVA)光过敏和/或对局部麻醉过敏的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患者无法理解所涉及的程序
  • 非典型痣患者
  • 有黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌个人病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ReCell表皮细胞悬浮移植
CO2 激光磨蚀 + ReCell 表皮细胞悬浮液 + 紫外线疗法
根据目前的护理程序标准,将使用烧蚀激光(10,600nm CO2 激光)对治疗部位进行表面打磨,然后将准备好的 ReCell 细胞悬浮液喷洒在上面。
有源比较器:CO2 激光磨蚀 + 紫外线疗法
根据目前的护理程序标准,治疗部位将使用烧蚀激光(10,600nm CO2 激光)进行表面磨损
根据目前的护理程序标准,治疗部位将使用烧蚀激光(10,600nm CO2 激光)进行表面磨损
无干预:无治疗+紫外线疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复色程度
大体时间:6个月
客观评估自体表皮细胞悬浮移植后6个月的复色程度。 评估将通过标准化照片和数字图像分析系统进行。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗区域的副作用的视觉评估
大体时间:6个月
盲法研究者将对每个治疗区域的副作用(色素沉着过度、色素沉着不足和疤痕,评分为 0-3)进行视觉评估
6个月
由患者评估的一般结果
大体时间:6个月
一般结果将由每个治疗区域的患者按照 0-3(差、中等、良好和优秀)的等级进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月2日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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