Innesto di sospensione di cellule autologhe utilizzando ReCell nei pazienti con vitiligine e piebaldismo
Innesto di sospensione di cellule autologhe utilizzando ReCell nei pazienti con vitiligine e piebaldismo: uno studio pilota controllato randomizzato
L'innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe è un metodo efficace di trattamento chirurgico della vitiligine, adatto per il trattamento di aree più grandi con migliori risultati estetici rispetto ad altri metodi di innesto. Il dispositivo di raccolta di cellule autologhe ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Regno Unito) è un dispositivo di raccolta di cellule autologhe che, rispetto ad altre forme di innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe, è più facile da usare e mostra risultati simili. Inoltre, il dispositivo ReCell non necessita di strutture di laboratorio. Pertanto, è promettente per i pazienti con grandi lesioni da vitiligine e piebaldismo.
Obiettivi: Primario: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe con il dispositivo ReCell dopo abrasione laser CO2 rispetto alla sola abrasione laser CO2 e nessun trattamento, in pazienti con piebaldismo e vitiligine stabile. Secondario: valutare gli aspetti pratici e la soddisfazione dei pazienti dell'innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe con il dispositivo ReCell.
Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato in cieco con osservatore prospettico. Popolazione in studio: 10 pazienti ≥ 18 anni con vitiligine segmentale stabile o piebaldismo che sono in cura presso il Netherlands Institute for Pigment Disorders (NIPD) presso l'Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metodi: Verranno assegnate casualmente tre regioni depigmentate sul tronco o sulle estremità prossimali; Abrasione laser CO2 + innesto di sospensione di cellule autologhe ReCell, o abrasione laser CO2, o nessun trattamento. Dopo il trapianto, verrà avviato il trattamento UV secondo il protocollo di trattamento standard del NIPD in tutti i siti e proseguito per 3 mesi. A tre e sei mesi dall'innesto si valuterà la percentuale di ripigmentazione delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con piebaldismo
- Pazienti con vitiligine segmentale, stabile da 12 mesi senza terapia sistemica o terapia topica come definita dall'assenza di nuove lesioni e/o dall'ingrandimento delle lesioni esistenti
- con almeno tre lesioni cutanee depigmentate alle estremità prossimali o al tronco superiori a 3x3 cm o una lesione di almeno 9x3 cm
- Età >18
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Terapia UV o trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 12 mesi
- Trattamento locale della vitiligine negli ultimi 12 mesi
- Lesioni della vitiligine con ripigmentazione follicolare o non follicolare
- Tipo di pelle I
- Infezioni cutanee ricorrenti da HSV
- Cicatrici ipertrofiche
- Cheloide
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti con una storia di ipersensibilità alla luce (UVB o UVA) e/o allergia all'anestesia locale.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non in grado di comprendere le procedure coinvolte
- Pazienti con nevi atipici
- Pazienti con una storia personale di melanoma o cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto di sospensione di cellule epidermiche ReCell
Abrasione laser CO2 + sospensione cellulare epidermica ReCell + terapia UV
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Secondo le attuali procedure standard di cura, il sito di trattamento verrà abraso superficialmente utilizzando un laser ablativo (laser CO2 da 10.600 nm), dopodiché verrà spruzzata la sospensione cellulare ReCell preparata.
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Comparatore attivo: Abrasione laser CO2 + terapia UV
Secondo le attuali procedure standard di cura, il sito di trattamento sarà abraso superficialmente utilizzando un laser ablativo (laser CO2 da 10.600 nm)
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Secondo le attuali procedure standard di cura, il sito di trattamento sarà abraso superficialmente utilizzando un laser ablativo (laser CO2 da 10.600 nm)
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Nessun intervento: Nessun trattamento + terapia UV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di ripigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione obiettiva del grado di ripigmentazione 6 mesi dopo l'innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe.
La valutazione sarà effettuata mediante fotografie standardizzate e un sistema di analisi delle immagini digitali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva degli effetti collaterali per regione di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione visiva degli effetti collaterali per regione di trattamento (iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrice su una scala da 0 a 3) sarà effettuata da un ricercatore in cieco
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6 mesi
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Esito generale valutato dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito generale sarà valutato dal paziente per regione di trattamento su una scala da 0 a 3 (Scarso, Moderato, Buono ed Eccellente)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2012_052
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