Enxerto de Suspensão de Células Autólogas Usando ReCell em Pacientes com Vitiligo e Piebaldismo
Enxerto de Suspensão de Células Autólogas Usando ReCell em Pacientes com Vitiligo e Piebaldismo: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A enxertia autóloga em suspensão de células epidérmicas é um método eficaz de tratamento cirúrgico no vitiligo, adequado para tratar áreas maiores com melhores resultados estéticos em comparação com outros métodos de enxertia. O dispositivo de coleta de células autólogas ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) é um dispositivo de coleta de células autólogas que, em comparação com outras formas de enxerto de suspensão de células epidérmicas autólogas, é mais fácil de usar, mostrando resultados semelhantes. Além disso, o dispositivo ReCell não precisa de instalações laboratoriais. Portanto, é promissor para pacientes com grandes lesões de vitiligo e piebaldismo.
Objetivos: Primários: avaliar a eficácia e a segurança do enxerto autólogo de células epidérmicas em suspensão com o dispositivo ReCell após abrasão a laser de CO2 em comparação com a abrasão a laser de CO2 isoladamente e sem tratamento, em pacientes com piebaldismo e vitiligo estável. Secundário: avaliar os aspectos práticos e a satisfação dos pacientes com o enxerto autólogo de células epidérmicas em suspensão com o dispositivo ReCell.
Desenho do estudo: Estudo piloto prospectivo, cego, randomizado e controlado. População do estudo: 10 pacientes ≥ 18 anos com vitiligo segmentar estável ou piebaldismo que estão sob tratamento no Instituto Holandês para Distúrbios Pigmentares (NIPD) no Centro Médico Acadêmico da Universidade de Amsterdã.
Métodos: Serão alocadas aleatoriamente três regiões despigmentadas no tronco ou nas extremidades proximais; Abrasão a laser de CO2 + enxerto de suspensão autóloga de células ReCell, ou abrasão a laser de CO2, ou nenhum tratamento. Após o transplante, o tratamento com UV de acordo com o protocolo de tratamento padrão do NIPD será iniciado em todos os locais e continuado por 3 meses. Três e seis meses após a enxertia, será avaliado o percentual de repigmentação das lesões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com piebaldismo
- Pacientes com vitiligo segmentar, estáveis há 12 meses sem terapia sistêmica ou terapia tópica definida pela ausência de novas lesões e/ou aumento das lesões existentes
- com pelo menos três lesões cutâneas despigmentadas nas extremidades proximais ou tronco maiores que 3x3 cm ou uma lesão de pelo menos 9x3 cm
- Idade > 18
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Terapia UV ou tratamento imunossupressor sistêmico durante os últimos 12 meses
- Tratamento local do vitiligo nos últimos 12 meses
- Lesões de vitiligo com repigmentação folicular ou não folicular
- Tipo de pele I
- Infecções cutâneas recorrentes por HSV
- Cicatrizes hipertróficas
- Queloide
- insuficiência cardíaca
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à luz (UVB ou UVA) e/ou alergia à anestesia local.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes não competentes para entender os procedimentos envolvidos
- Pacientes com nevos atípicos
- Pacientes com história pessoal de melanoma ou câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de suspensão de células epidérmicas ReCell
Abrasão a laser de CO2 + suspensão de células epidérmicas ReCell + terapia UV
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De acordo com o padrão atual de procedimentos de tratamento, o local de tratamento será superficialmente desgastado usando um laser ablativo (laser de CO2 de 10.600 nm), após o qual a suspensão de células ReCell preparada será pulverizada.
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Comparador Ativo: Abrasão a laser de CO2 + terapia UV
De acordo com o padrão atual de procedimentos de tratamento, o local de tratamento será superficialmente desgastado usando um laser ablativo (laser de CO2 de 10.600 nm)
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De acordo com o padrão atual de procedimentos de tratamento, o local de tratamento será superficialmente desgastado usando um laser ablativo (laser de CO2 de 10.600 nm)
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Sem intervenção: Sem tratamento + terapia UV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de repigmentação
Prazo: 6 meses
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Avaliação objetiva do grau de repigmentação 6 meses após enxertia autóloga em suspensão de células epidérmicas.
A avaliação será feita por meio de fotografias padronizadas e um sistema de análise de imagem digital.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual dos efeitos colaterais por região de tratamento
Prazo: 6 meses
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A avaliação visual dos efeitos colaterais por região de tratamento (hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatriz em uma escala de 0 a 3) será feita por um investigador cego
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6 meses
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Resultado geral avaliado pelo paciente
Prazo: 6 meses
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O resultado geral será avaliado pelo paciente por região de tratamento em uma escala de 0 a 3 (ruim, moderado, bom e excelente)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC2012_052
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