Пересадка аутологичной клеточной суспензии с использованием ReCell у пациентов с витилиго и пьебалдизмом
Пересадка аутологичной клеточной суспензии с использованием ReCell у пациентов с витилиго и пьебалдизмом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Пересадка аутологичной клеточной суспензии эпидермиса является эффективным методом хирургического лечения витилиго, который подходит для обработки больших площадей с лучшими косметическими результатами по сравнению с другими методами пересадки. Устройство для сбора аутологичных клеток ReCell (Avita Medical Europe Limited, Кембридж, Великобритания) представляет собой устройство для сбора аутологичных клеток, которое по сравнению с другими формами пересадки суспензии аутологичных эпидермальных клеток проще в использовании и дает аналогичные результаты. Кроме того, устройство ReCell не нуждается в лабораторных условиях. Поэтому он перспективен для пациентов с большими очагами витилиго и пьебалдизма.
Цели: Первичная: оценить эффективность и безопасность пересадки аутологичной суспензии эпидермальных клеток с помощью устройства ReCell после абразии CO2-лазером по сравнению с абразией CO2-лазером без лечения у пациентов с пьебалдизмом и стабильным витилиго. Вторичная: оценить практические аспекты и удовлетворенность пациентов трансплантацией аутологичной эпидермальной клеточной суспензии с помощью устройства ReCell.
Дизайн исследования: предварительное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием проспективных наблюдателей. Исследуемая группа: 10 пациентов ≥ 18 лет со стабильным сегментарным витилиго или пьебалдизмом, которые проходят лечение в Нидерландском институте пигментных нарушений (NIPD) при Академическом медицинском центре Амстердамского университета.
Методы: будут случайным образом выделены три депигментированные области на туловище или проксимальных отделах конечностей; СО2-лазерная абразия + пересадка аутологичной клеточной суспензии ReCell, или СО2-лазерная абразия, или без лечения. После трансплантации начнется УФ-обработка по стандартному протоколу лечения NIPD на всех участках и будет продолжаться в течение 3 месяцев. Через три и шесть месяцев после трансплантации будет оцениваться процент репигментации поражений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больной пегой болезнью
- Пациенты с сегментарным витилиго, стабильным в течение 12 месяцев без системной терапии или местной терапии, что определяется отсутствием новых поражений и/или увеличением существующих поражений.
- не менее чем с тремя депигментированными поражениями кожи проксимальных отделов конечностей или туловища размером более 3x3 см или с одним поражением размером не менее 9x3 см
- Возраст >18
- желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- УФ-терапия или системная иммуносупрессивная терапия в течение последних 12 месяцев
- Местное лечение витилиго в течение последних 12 месяцев
- Поражения витилиго с фолликулярной или нефолликулярной репигментацией
- Тип кожи I
- Рецидивирующие кожные инфекции ВПГ
- Гипертрофические рубцы
- Келоид
- Сердечная недостаточность
- Пациенты с повышенной чувствительностью к (УФВ или УФА) свету и/или аллергией на местную анестезию в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, некомпетентные для понимания связанных с ними процедур
- Пациенты с атипичными невусами
- Пациенты с меланомой или немеланомным раком кожи в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка суспензии эпидермальных клеток ReCell
СО2-лазерная абразия + эпидермальная клеточная суспензия ReCell + УФ-терапия
|
В соответствии с текущими стандартными процедурами ухода место лечения будет поверхностно отшлифовано с использованием абляционного лазера (CO2-лазер 10 600 нм), после чего будет распылена подготовленная клеточная суспензия ReCell.
|
|
Активный компаратор: СО2-лазерная абразия + УФ-терапия
В соответствии с текущими стандартными процедурами ухода место лечения будет поверхностно отшлифовано с помощью абляционного лазера (лазер CO2 10 600 нм).
|
В соответствии с текущими стандартными процедурами ухода место лечения будет поверхностно отшлифовано с помощью абляционного лазера (лазер CO2 10 600 нм).
|
|
Без вмешательства: Без лечения + УФ-терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективная оценка степени репигментации через 6 мес после пересадки аутологичной суспензии эпидермальных клеток.
Оценка будет проводиться с помощью стандартизированных фотографий и цифровой системы анализа изображений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка побочных эффектов в зависимости от области лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная оценка побочных эффектов в каждой области лечения (гиперпигментация, гипопигментация и рубцы по шкале от 0 до 3) будет проводиться слепым исследователем.
|
6 месяцев
|
|
Общий результат оценивается пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий результат будет оцениваться пациентом в зависимости от области лечения по шкале от 0 до 3 (плохо, умеренно, хорошо и отлично).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2012_052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .