Vitiligo 및 Piebaldism 환자에서 ReCell을 사용한 자가 세포 부유 이식
Vitiligo 및 Piebaldism 환자에서 ReCell을 사용한 자가 세포 현탁액 이식: 무작위 통제 파일럿 연구
자가 표피 세포 현탁액 이식은 백반증의 효과적인 외과적 치료 방법으로, 다른 이식 방법에 비해 더 넓은 부위를 치료할 수 있어 미용적 결과가 더 좋습니다. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK)는 다른 형태의 자가 표피 세포 부유 이식에 비해 사용이 간편하고 유사한 결과를 보이는 자가 세포 수확 장치입니다. 또한 ReCell 장치에는 실험실 시설이 필요하지 않습니다. 따라서 큰 백반증 및 반점병 병변이 있는 환자에게 유망합니다.
목표: 1차: 얼룩무늬병 및 안정 백반증 환자에서 CO2 레이저 연마 단독 및 무치료와 비교하여 CO2 레이저 연마 후 ReCell 장치를 사용한 자가 표피 세포 현탁액 이식의 효능 및 안전성을 평가합니다. 2차: ReCell 장치를 사용한 자가 표피 세포 현탁액 이식의 실질적인 측면과 환자 만족도를 평가합니다.
연구 설계: 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 파일럿 연구. 연구 모집단: 암스테르담 아카데믹 메디컬 센터 대학의 NIPD(네덜란드 색소 장애 연구소)에서 치료 중인 안정적인 분절성 백반증 또는 얼룩무늬병이 있는 18세 이상의 환자 10명.
방법: 몸통 또는 근위 사지의 3개의 탈색 영역이 무작위로 할당됩니다. CO2 레이저 연마 + ReCell 자가 조직 부유 세포 이식 또는 CO2 레이저 연마 또는 치료 없음. 이식 후 NIPD의 표준 치료 프로토콜에 따라 모든 부위에 UV 치료를 시작하여 3개월 동안 계속합니다. 접목 후 3개월 및 6개월 후에 병변의 색소 재침착 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼룩무늬병 환자
- 새로운 병변의 부재 및/또는 기존 병변의 확대로 정의되는 전신 요법 또는 국소 요법 없이 12개월 이후 안정적인 분절형 백반증 환자
- 근위 사지 또는 몸통에 3x3cm보다 큰 최소 3개의 탈색 피부 병변 또는 최소 9x3cm의 병변이 하나 있는 경우
- 연령 >18
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 UV 요법 또는 전신 면역억제 치료
- 지난 12개월 동안 백반증의 국소 치료
- 여포성 또는 비여포성 재색소침착을 동반한 백반병
- 피부 타입 I
- 재발성 HSV 피부 감염
- 비대성 흉터
- 켈로이드
- 심부전
- (UVB 또는 UVA) 빛에 대한 과민성 및/또는 국소 마취에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 관련된 절차를 이해할 능력이 없는 환자
- 비정형 모반 환자
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReCell 표피 세포 현탁액 이식
CO2 레이저 연마 + ReCell 표피세포 부유액 + UV-테라피
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치료 절차의 현재 표준에 따르면 치료 부위는 절제 레이저(10,600nm CO2 레이저)를 사용하여 표면적으로 연마된 후 준비된 ReCell 세포 현탁액이 분무됩니다.
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활성 비교기: CO2 레이저 연마 + UV-테라피
현재 치료 절차의 표준에 따라 치료 부위는 절제 레이저(10,600nm CO2 레이저)를 사용하여 표면적으로 마모됩니다.
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현재 치료 절차의 표준에 따라 치료 부위는 절제 레이저(10,600nm CO2 레이저)를 사용하여 표면적으로 마모됩니다.
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간섭 없음: 노 트리트먼트 + UV-테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재색소화 정도
기간: 6 개월
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자가 표피 세포 현탁액 이식 6개월 후 재색소 침착 정도에 대한 객관적인 평가.
평가는 표준화된 사진과 디지털 이미지 분석 시스템으로 이루어집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술부위별 부작용 육안평가
기간: 6 개월
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치료 부위별 부작용(0-3 척도의 과색소침착, 저색소침착 및 흉터)에 대한 시각적 평가는 맹검 조사관에 의해 수행됩니다.
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6 개월
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환자가 평가한 일반적인 결과
기간: 6 개월
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일반적인 결과는 0-3(나쁨, 보통, 양호 및 우수)의 척도로 치료 영역당 환자에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ReCell 표피 세포 현탁액 이식에 대한 임상 시험
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