Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe celsuspensietransplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Lisa Komen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Autologe celsuspensie-transplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Autologe epidermale celsuspensie-transplantatie is een effectieve methode voor chirurgische behandeling van vitiligo, die geschikt is voor de behandeling van grotere gebieden met betere cosmetische resultaten in vergelijking met andere transplantatiemethoden. Het ReCell-apparaat voor het oogsten van autologe cellen (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, VK) is een apparaat voor het oogsten van autologe cellen dat, in vergelijking met andere vormen van autologe transplantatie van epidermale celsuspensies, gemakkelijker in gebruik is en vergelijkbare resultaten oplevert. Bovendien heeft het ReCell-apparaat geen laboratoriumfaciliteiten nodig. Daarom is het veelbelovend voor patiënten met grote laesies van vitiligo en piebaldisme.

Doelstellingen: Primair: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van autologe epidermale celsuspensie-transplantatie met het ReCell-apparaat na CO2-laserafschuring in vergelijking met CO2-laserafschuring alleen en zonder behandeling, bij patiënten met piebaldisme en stabiele vitiligo. Secundair: het beoordelen van de praktische aspecten en de tevredenheid van patiënten over transplantatie van autologe epidermale celsuspensies met het ReCell-apparaat.

Onderzoeksopzet: Geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie door een toekomstige waarnemer. Studiepopulatie: 10 patiënten ≥ 18 jaar met stabiele segmentale vitiligo of piebaldisme die onder behandeling zijn bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen (NIPD) van het Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam.

Methoden: Drie gedepigmenteerde gebieden op de romp of proximale extremiteiten worden willekeurig toegewezen aan; CO2 laser abrasie + ReCell autologe celsuspensietransplantatie, of CO2 laser abrasie, of geen behandeling. Na de transplantatie wordt op alle locaties een UV-behandeling volgens het standaard behandelprotocol van het NIPD gestart en gedurende 3 maanden voortgezet. Drie en zes maanden na transplantatie wordt het percentage herpigmentatie van de laesies beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geduldig met piebaldisme
  • Patiënten met segmentale vitiligo, stabiel sinds 12 maanden zonder systemische therapie of topische therapie zoals gedefinieerd door de afwezigheid van nieuwe laesies en/of vergroting van bestaande laesies
  • met minstens drie gedepigmenteerde huidlaesies op de proximale extremiteiten of romp groter dan 3x3 cm of één laesie van minstens 9x3 cm
  • Leeftijd >18
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • UV-therapie of systemische immunosuppressieve behandeling gedurende de laatste 12 maanden
  • Lokale behandeling van vitiligo gedurende de laatste 12 maanden
  • Vitiligo-laesies met folliculaire of niet-folliculaire repigmentatie
  • Huidtype I
  • Terugkerende HSV-huidinfecties
  • Hypertrofische littekens
  • Keloïde
  • Cardiale insufficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB of UVA) licht en/of allergie voor lokale anesthesie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet bekwaam zijn om de betrokken procedures te begrijpen
  • Patiënten met atypische naevi
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReCell epidermale celsuspensietransplantatie
CO2 laserabrasie + ReCell epidermale celsuspensie + UV-therapie
Procedure: ReCell epidermale celsuspensietransplantatie
Volgens de huidige zorgstandaardprocedures zal de behandelingsplaats oppervlakkig worden geschuurd met behulp van een ablatieve laser (10.600 nm CO2-laser), waarna de voorbereide ReCell-celsuspensie erop wordt gespoten.
Actieve vergelijker: CO2 laserabrasie + UV-therapie
Volgens de huidige zorgstandaardprocedures zal de behandelingsplaats oppervlakkig worden geschuurd met behulp van een ablatieve laser (10.600 nm CO2-laser)
Procedure: CO2 laserabrasie + UV-therapie
Volgens de huidige zorgstandaardprocedures zal de behandelingsplaats oppervlakkig worden geschuurd met behulp van een ablatieve laser (10.600 nm CO2-laser)
Geen tussenkomst: Geen behandeling + UV-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van herpigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectieve beoordeling van de mate van repigmentatie 6 maanden na transplantatie van autologe epidermale celsuspensies. De beoordeling gebeurt aan de hand van gestandaardiseerde foto's en een digitaal beeldanalysesysteem.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van bijwerkingen per behandelgebied
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele beoordeling van bijwerkingen per behandelgebied (hyperpigmentatie, hypopigmentatie en litteken op een schaal van 0-3) wordt gedaan door een geblindeerde onderzoeker
6 maanden
Algemeen resultaat beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De algemene uitkomst wordt door de patiënt per behandelingsregio beoordeeld op een schaal van 0-3 (slecht, matig, goed en uitstekend)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC2012_052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren