Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme

2. august 2013 oppdatert av: Lisa Komen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme: en randomisert kontrollert pilotstudie

Autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon er en effektiv metode for kirurgisk behandling ved vitiligo, som er egnet for behandling av større områder med bedre kosmetiske resultater sammenlignet med andre podemetoder. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) er en autolog cellehøstingsenhet som, sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon, er enklere å bruke og viser lignende resultater. Videre trenger ReCell-enheten ingen laboratoriefasiliteter. Derfor er det lovende for pasienter med store vitiligo- og piebaldismelesjoner.

Mål: Primært: å vurdere effektiviteten og sikkerheten til autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon med ReCell-apparatet etter CO2-lasersliting sammenlignet med CO2-lasersliting alene og ingen behandling, hos pasienter med piebaldisme og stabil vitiligo. Sekundært: å vurdere de praktiske aspektene og pasienttilfredsheten ved autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon med ReCell-enheten.

Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomisert kontrollert pilotstudie. Studiepopulasjon: 10 pasienter ≥ 18 år med stabil segmentell vitiligo eller piebaldisme som er under behandling ved Netherlands Institute for Pigment Disorders (NIPD) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.

Metoder: Tre depigmenterte områder på stammen eller proksimale ekstremiteter vil bli tilfeldig allokert til; CO2-laserslitasje + ReCell autolog cellesuspensjonstransplantasjon, eller CO2-lasersliting, eller ingen behandling. Etter transplantasjonen vil UV-behandling i henhold til standard behandlingsprotokoll til NIPD startes på alle steder og fortsette i 3 måneder. Tre og seks måneder etter poding vil prosentandelen av repigmentering av lesjonene bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med piebaldisme
  • Pasienter med segmentell vitiligo, stabil siden 12 måneder uten systemisk terapi eller topikal terapi som definert ved fravær av nye lesjoner og/eller utvidelse av eksisterende lesjoner
  • med minst tre depigmenterte hudlesjoner på proksimale ekstremiteter eller trunk større enn 3x3 cm eller en lesjon på minst 9x3 cm
  • Alder >18
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Lokal behandling av vitiligo siste 12 måneder
  • Vitiligo lesjoner med follikulær eller ikke-follikulær repigmentering
  • Hudtype I
  • Tilbakevendende HSV hudinfeksjoner
  • Hypertrofiske arr
  • Keloid
  • Kardial insuffisiens
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor (UVB eller UVA) lys og/eller allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er kompetente til å forstå prosedyrene involvert
  • Pasienter med atypisk nevi
  • Pasienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReCell epidermal cellesuspensjonstransplantasjon
CO2 laserslitasje + ReCell epidermal cellesuspensjon + UV-terapi
Fremgangsmåte: ReCell epidermal cellesuspensjonstransplantasjon
I henhold til gjeldende standard for pleieprosedyrer vil behandlingsstedet bli overfladisk slipt med en ablativ laser (10 600 nm CO2-laser) hvoretter den forberedte ReCell-cellesuspensjonen vil bli sprayet på.
Aktiv komparator: CO2 laser slitasje + UV-terapi
I henhold til gjeldende standard for pleieprosedyrer vil behandlingsstedet bli overfladisk slipt ved hjelp av en ablativ laser (10 600 nm CO2-laser)
Fremgangsmåte: CO2 laser slitasje + UV-terapi
I henhold til gjeldende standard for pleieprosedyrer vil behandlingsstedet bli overfladisk slipt ved hjelp av en ablativ laser (10 600 nm CO2-laser)
Ingen inngripen: Ingen behandling + UV-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv vurdering av graden av repigmentering 6 måneder etter autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon. Vurdering vil bli gjort ved standardiserte fotografier og et digitalt bildeanalysesystem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell vurdering av bivirkninger per behandlingsregion
Tidsramme: 6 måneder
Visuell vurdering av bivirkninger per behandlingsregion (hyperpigmentering, hypopigmentering og arr på en skala fra 0-3) vil bli gjort av en blindet utreder
6 måneder
Generelt resultat vurdert av pasienten
Tidsramme: 6 måneder
Generelt resultat vil bli vurdert av pasienten per behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Utmerket)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC2012_052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere