Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme

Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er en effektiv metode til kirurgisk behandling i vitiligo, som er velegnet til behandling af større områder med bedre kosmetiske resultater sammenlignet med andre podningsmetoder. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) er en autolog cellehøstanordning, som sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er lettere at bruge og viser lignende resultater. Desuden behøver ReCell-enheden ingen laboratoriefaciliteter. Derfor er det lovende for patienter med store vitiligo- og piebaldismelæsioner.

Mål: Primært: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog epidermal cellesuspensionstransplantation med ReCell-enheden efter CO2-laserafslibning sammenlignet med CO2-laserafslibning alene og ingen behandling, hos patienter med piebaldisme og stabil vitiligo. Sekundært: at vurdere de praktiske aspekter og patienternes tilfredshed ved autolog epidermal cellesuspensionstransplantation med ReCell-enheden.

Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 10 patienter ≥ 18 år med stabil segmental vitiligo eller piebaldisme, som er under behandling ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser (NIPD) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.

Metoder: Tre depigmenterede områder på stammen eller proksimale ekstremiteter vil blive tilfældigt allokeret til; CO2 laserslibning + ReCell autolog cellesuspensionstransplantation eller CO2 laserslibning eller ingen behandling. Efter transplantationen påbegyndes UV-behandling i henhold til NIPD's standardbehandlingsprotokol på alle steder og fortsættes i 3 måneder. Tre og seks måneder efter transplantation vil procentdelen af ​​repigmentering af læsionerne blive vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med piebaldisme
  • Patienter med segmental vitiligo, stabil i 12 måneder uden systemisk terapi eller topisk terapi som defineret ved fravær af nye læsioner og/eller forstørrelse af eksisterende læsioner
  • med mindst tre depigmenterede hudlæsioner på de proksimale ekstremiteter eller trunk større end 3x3 cm eller en læsion på mindst 9x3 cm
  • Alder >18
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 12 måneder
  • Lokal behandling af vitiligo inden for de sidste 12 måneder
  • Vitiligo læsioner med follikulær eller ikke-follikulær repigmentering
  • Hudtype I
  • Tilbagevendende HSV-hudinfektioner
  • Hypertrofiske ar
  • Keloid
  • Hjerteinsufficiens
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for (UVB eller UVA) lys og/eller allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er kompetente til at forstå de involverede procedurer
  • Patienter med atypisk nevi
  • Patienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReCell epidermal cellesuspensionstransplantation
CO2 laser abrasion + ReCell epidermal cellesuspension + UV-terapi
I henhold til gældende standard for plejeprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser), hvorefter den forberedte ReCell-cellesuspension vil blive sprøjtet på.
Aktiv komparator: CO2 laser abrasion + UV-terapi
I henhold til nuværende standardbehandlingsprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser)
I henhold til nuværende standardbehandlingsprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser)
Ingen indgriben: Ingen behandling + UV-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv vurdering af graden af ​​repigmentering 6 måneder efter autolog epidermal cellesuspensionstransplantation. Bedømmelsen vil blive foretaget ved hjælp af standardiserede fotografier og et digitalt billedanalysesystem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde
Tidsramme: 6 måneder
Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde (hyperpigmentering, hypopigmentering og ar på en skala fra 0-3) vil blive foretaget af en blindet investigator
6 måneder
Generelt resultat vurderet af patienten
Tidsramme: 6 måneder
Det generelle resultat vil blive vurderet af patienten pr. behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Fremragende)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReCell epidermal cellesuspensionstransplantation

Abonner