- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01640678
Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme
Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er en effektiv metode til kirurgisk behandling i vitiligo, som er velegnet til behandling af større områder med bedre kosmetiske resultater sammenlignet med andre podningsmetoder. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) er en autolog cellehøstanordning, som sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er lettere at bruge og viser lignende resultater. Desuden behøver ReCell-enheden ingen laboratoriefaciliteter. Derfor er det lovende for patienter med store vitiligo- og piebaldismelæsioner.
Mål: Primært: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af autolog epidermal cellesuspensionstransplantation med ReCell-enheden efter CO2-laserafslibning sammenlignet med CO2-laserafslibning alene og ingen behandling, hos patienter med piebaldisme og stabil vitiligo. Sekundært: at vurdere de praktiske aspekter og patienternes tilfredshed ved autolog epidermal cellesuspensionstransplantation med ReCell-enheden.
Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 10 patienter ≥ 18 år med stabil segmental vitiligo eller piebaldisme, som er under behandling ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser (NIPD) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metoder: Tre depigmenterede områder på stammen eller proksimale ekstremiteter vil blive tilfældigt allokeret til; CO2 laserslibning + ReCell autolog cellesuspensionstransplantation eller CO2 laserslibning eller ingen behandling. Efter transplantationen påbegyndes UV-behandling i henhold til NIPD's standardbehandlingsprotokol på alle steder og fortsættes i 3 måneder. Tre og seks måneder efter transplantation vil procentdelen af repigmentering af læsionerne blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med piebaldisme
- Patienter med segmental vitiligo, stabil i 12 måneder uden systemisk terapi eller topisk terapi som defineret ved fravær af nye læsioner og/eller forstørrelse af eksisterende læsioner
- med mindst tre depigmenterede hudlæsioner på de proksimale ekstremiteter eller trunk større end 3x3 cm eller en læsion på mindst 9x3 cm
- Alder >18
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 12 måneder
- Lokal behandling af vitiligo inden for de sidste 12 måneder
- Vitiligo læsioner med follikulær eller ikke-follikulær repigmentering
- Hudtype I
- Tilbagevendende HSV-hudinfektioner
- Hypertrofiske ar
- Keloid
- Hjerteinsufficiens
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for (UVB eller UVA) lys og/eller allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er kompetente til at forstå de involverede procedurer
- Patienter med atypisk nevi
- Patienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReCell epidermal cellesuspensionstransplantation
CO2 laser abrasion + ReCell epidermal cellesuspension + UV-terapi
|
I henhold til gældende standard for plejeprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser), hvorefter den forberedte ReCell-cellesuspension vil blive sprøjtet på.
|
|
Aktiv komparator: CO2 laser abrasion + UV-terapi
I henhold til nuværende standardbehandlingsprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser)
|
I henhold til nuværende standardbehandlingsprocedurer vil behandlingsstedet blive slibet overfladisk ved hjælp af en ablativ laser (10.600 nm CO2-laser)
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling + UV-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv vurdering af graden af repigmentering 6 måneder efter autolog epidermal cellesuspensionstransplantation.
Bedømmelsen vil blive foretaget ved hjælp af standardiserede fotografier og et digitalt billedanalysesystem.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde (hyperpigmentering, hypopigmentering og ar på en skala fra 0-3) vil blive foretaget af en blindet investigator
|
6 måneder
|
|
Generelt resultat vurderet af patienten
Tidsramme: 6 måneder
|
Det generelle resultat vil blive vurderet af patienten pr. behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Fremragende)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC2012_052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReCell epidermal cellesuspensionstransplantation
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetHud; DeformitetForenede Stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet