- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640678
Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus
Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die autologe epidermale Zellsuspensionstransplantation ist eine effektive Methode der chirurgischen Behandlung von Vitiligo, die sich für die Behandlung größerer Flächen mit besseren kosmetischen Ergebnissen im Vergleich zu anderen Transplantationsmethoden eignet. Das ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) ist ein autologes Zellerntegerät, das im Vergleich zu anderen Formen der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation einfacher zu verwenden ist und ähnliche Ergebnisse zeigt. Darüber hinaus benötigt das ReCell-Gerät keine Laboreinrichtungen. Daher ist es vielversprechend für Patienten mit großen Vitiligo- und Piebaldismus-Läsionen.
Ziele: Primär: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation mit dem ReCell-Gerät nach CO2-Laserabrasion im Vergleich zur CO2-Laserabrasion allein und ohne Behandlung bei Patienten mit Piebaldismus und stabiler Vitiligo. Sekundär: Bewertung der praktischen Aspekte und der Zufriedenheit der Patienten mit der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation mit dem ReCell-Gerät.
Studiendesign: Prospektive verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Studienpopulation: 10 Patienten ≥ 18 Jahre mit stabiler segmentaler Vitiligo oder Piebaldismus, die am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen (NIPD) am Academic Medical Center University of Amsterdam behandelt werden.
Methoden: Drei depigmentierte Regionen am Stamm oder an den proximalen Extremitäten werden zufällig zugeordnet; CO2-Laserabtragung + autologe ReCell-Zellsuspensionstransplantation oder CO2-Laserabtragung oder keine Behandlung. Nach der Transplantation wird an allen Stellen eine UV-Behandlung gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll des NIPD begonnen und für 3 Monate fortgesetzt. Drei und sechs Monate nach der Transplantation wird der Prozentsatz der Repigmentierung der Läsionen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Piebaldismus
- Patienten mit segmentaler Vitiligo, stabil seit 12 Monaten ohne systemische Therapie oder topische Therapie, definiert durch das Fehlen neuer Läsionen und/oder Vergrößerung bestehender Läsionen
- mit mindestens drei depigmentierten Hautläsionen an den proximalen Extremitäten oder am Rumpf größer als 3 x 3 cm oder einer Läsion von mindestens 9 x 3 cm
- Alter >18
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- UV-Therapie oder systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten
- Lokale Behandlung von Vitiligo während der letzten 12 Monate
- Vitiligo-Läsionen mit follikulärer oder nicht-follikulärer Repigmentierung
- Hauttyp I
- Wiederkehrende HSV-Hautinfektionen
- Hypertrophe Narben
- Keloid
- Herzinsuffizienz
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (UVB- oder UVA-) Licht und/oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die beteiligten Verfahren zu verstehen
- Patienten mit atypischen Nävi
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ReCell epidermale Zellsuspensionstransplantation
CO2-Laserabtragung + ReCell-Epidermiszellsuspension + UV-Therapie
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Nach aktuellem Behandlungsstandard wird die Behandlungsstelle mit einem ablativen Laser (10.600nm CO2-Laser) oberflächlich abgetragen und anschließend die vorbereitete ReCell-Zellsuspension aufgesprüht.
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Aktiver Komparator: CO2-Laserabtragung + UV-Therapie
Nach aktuellem Behandlungsstandard wird die Behandlungsstelle mit einem ablativen Laser (10.600 nm CO2-Laser) oberflächlich abgetragen.
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Nach aktuellem Behandlungsstandard wird die Behandlungsstelle mit einem ablativen Laser (10.600 nm CO2-Laser) oberflächlich abgetragen.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung + UV-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Objektive Beurteilung des Repigmentierungsgrades 6 Monate nach autologer epidermaler Zellsuspensionstransplantation.
Die Beurteilung erfolgt anhand standardisierter Fotos und eines digitalen Bildanalysesystems.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Bewertung der Nebenwirkungen pro Behandlungsregion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die visuelle Bewertung der Nebenwirkungen pro Behandlungsregion (Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbe auf einer Skala von 0-3) erfolgt durch einen verblindeten Prüfer
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6 Monate
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Vom Patienten beurteiltes allgemeines Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Das allgemeine Ergebnis wird vom Patienten pro Behandlungsregion auf einer Skala von 0-3 (schlecht, mäßig, gut und ausgezeichnet) bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC2012_052
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