Autologinen solususpension siirtäminen ReCellin avulla vitiligo- ja piebaldismipotilailla
Autologinen solususpension siirtäminen ReCellin avulla vitiligo- ja piebaldismipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Autologinen epidermaalisen solususpension siirto on tehokas vitiligon kirurginen hoitomenetelmä, joka soveltuu suurempien alueiden hoitoon parempiin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna muihin siirtomenetelmiin. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) on autologinen solunkeräyslaite, joka verrattuna muihin autologisiin epidermaalisiin solususpension siirtomuotoihin on helpompi käyttää ja osoittaa samanlaisia tuloksia. Lisäksi ReCell-laite ei tarvitse laboratoriotiloja. Siksi se on lupaava potilaille, joilla on suuria vitiligo- ja piebaldismivaurioita.
Tavoitteet: Ensisijainen: arvioida autologisen epidermaalisen solususpensiosiirron tehokkuutta ja turvallisuutta ReCell-laitteella CO2-laserhionnan jälkeen verrattuna pelkkään CO2-laserhiomiseen ilman hoitoa potilailla, joilla on piebaldismi ja stabiili vitiligo. Toissijainen: arvioida ReCell-laitteella tehtävän autologisen epidermaalisen solususpensiosiirron käytännön näkökohtia ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen suunnittelu: Potentiaalisen tarkkailijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: 10 ≥ 18-vuotiasta potilasta, joilla on stabiili segmentaalinen vitiligo tai piebaldismi ja joita hoidetaan Alankomaiden pigmenttihäiriöiden instituutissa (NIPD) Amsterdamin yliopiston Academic Medical Centerissä.
Menetelmät: Kolme depigmentoitunutta aluetta rungossa tai proksimaalisissa raajoissa jaetaan satunnaisesti; CO2-laserhankaus + ReCell-solususpension autologinen siirto tai CO2-laserhankaus tai ei hoitoa. Elinsiirron jälkeen NIPD:n standardihoitoprotokollan mukainen UV-hoito aloitetaan kaikissa kohteissa ja sitä jatketaan 3 kuukautta. Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua siirtämisestä arvioidaan leesioiden repigmentoitumisen prosenttiosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas piebaldismista
- Potilaat, joilla on segmentaalinen vitiligo, stabiili 12 kuukauden ajan ilman systeemistä tai paikallista hoitoa uusien leesioiden puuttumisen ja/tai olemassa olevien leesioiden laajenemisen perusteella
- jossa on vähintään kolme depigmentoitunutta ihovauriota proksimaalisissa raajoissa tai vartalossa, jotka ovat suurempia kuin 3 x 3 cm tai yksi vähintään 9 x 3 cm:n vaurio
- Ikä >18
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- UV-hoito tai systeeminen immunosuppressiohoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vitiligon paikallinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vitiligo-vauriot, joissa on follikulaarinen tai ei-follikulaarinen repigmentaatio
- Ihotyyppi I
- Toistuvat HSV-ihoinfektiot
- Hypertrofiset arvet
- Keloidi
- Sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys (UVB tai UVA) valolle ja/tai allergia paikallispuudutukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat eivät ole päteviä ymmärtämään asiaan liittyviä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on epätyypillinen nevi
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen melanooma tai ei-melanooma ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReCell epidermaalisen solususpension siirtäminen
CO2 laserhionta + ReCell epidermaalisen solususpensio + UV-hoito
|
Nykyisen hoitostandardin mukaisesti hoitokohta hiotaan pinnallisesti ablatiivisella laserilla (10 600 nm CO2 laser), jonka jälkeen valmisteltu ReCell-solususpensio ruiskutetaan.
|
|
Active Comparator: CO2 laserhionta + UV-hoito
Nykyisen hoitostandardin mukaan hoitokohta hiotaan pintapuolisesti ablatiivisella laserilla (10 600 nm CO2 laser).
|
Nykyisen hoitostandardin mukaan hoitokohta hiotaan pintapuolisesti ablatiivisella laserilla (10 600 nm CO2 laser).
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa + UV-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
repigmentaation aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Repigmentaatioasteen objektiivinen arviointi 6 kuukautta autologisen epidermaalisen solususpension siirtämisen jälkeen.
Arviointi tehdään standardoiduilla valokuvilla ja digitaalisella kuva-analyysijärjestelmällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten visuaalinen arviointi hoitoalueittain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sokea tutkija tekee visuaalisen arvioinnin hoitoaluekohtaisista sivuvaikutuksista (hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja arpi asteikolla 0-3)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima yleinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi yleistuloksen hoitoaluekohtaisesti asteikolla 0-3 (huono, kohtalainen, hyvä ja erinomainen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC2012_052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .