Autologní buněčné suspenzní roubování pomocí ReCell u pacientů s vitiligem a piebaldismem
Suspenzní štěpování autologních buněk pomocí ReCell u pacientů s vitiligem a piebaldismem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Autologní suspenzní roubování epidermálních buněk je účinnou metodou chirurgické léčby vitiliga, která je vhodná pro ošetření větších ploch s lepšími kosmetickými výsledky ve srovnání s jinými metodami štěpování. Zařízení ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) je zařízení pro odběr autologních buněk, které se ve srovnání s jinými formami autologního roubování suspenze epidermálních buněk snadněji používá a vykazuje podobné výsledky. Zařízení ReCell navíc nepotřebuje žádné laboratorní vybavení. Proto je perspektivní pro pacienty s velkými lézemi vitiliga a piebaldismu.
Cíle: Primární: posoudit účinnost a bezpečnost autologního roubování suspenze epidermálních buněk pomocí zařízení ReCell po abrazi CO2 laserem ve srovnání s abrazí CO2 laserem samotnou a bez léčby u pacientů s piebaldismem a stabilním vitiligem. Sekundární: posoudit praktické aspekty a spokojenost pacientů s transplantací autologní suspenze epidermálních buněk pomocí zařízení ReCell.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zaslepená prospektivním pozorovatelem. Studijní populace: 10 pacientů ≥ 18 let se stabilním segmentálním vitiligem nebo piebaldismem, kteří jsou léčeni v Nizozemském institutu pro pigmentové poruchy (NIPD) na Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metody: Náhodně budou přiděleny tři depigmentované oblasti na trupu nebo proximálních končetinách; Abraze CO2 laserem + roubování autologní buněčné suspenze ReCell nebo abraze CO2 laserem nebo žádné ošetření. Po transplantaci bude na všech místech zahájena UV léčba podle standardního léčebného protokolu NIPD a bude pokračovat po dobu 3 měsíců. Tři a šest měsíců po transplantaci bude hodnoceno procento repigmentace lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- The Netherlands Institute for pigment disorders, AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s piebaldismem
- Pacienti se segmentálním vitiligem, stabilní po dobu 12 měsíců bez systémové terapie nebo topické terapie, jak je definováno absencí nových lézí a/nebo zvětšením stávajících lézí
- s alespoň třemi depigmentovanými kožními lézemi na proximálních končetinách nebo trupu většími než 3x3 cm nebo jednou lézí o velikosti alespoň 9x3 cm
- Věk >18
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- UV terapie nebo systémová imunosupresivní léčba během posledních 12 měsíců
- Lokální léčba vitiliga během posledních 12 měsíců
- Léze vitiliga s folikulární nebo nefolikulární repigmentací
- Typ pleti I
- Opakované kožní infekce HSV
- Hypertrofické jizvy
- Keloidní
- Srdeční nedostatečnost
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na (UVB nebo UVA) světlo a/nebo alergií na lokální anestezii.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti nejsou kompetentní porozumět příslušným postupům
- Pacienti s atypickými névy
- Pacienti s osobní anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReCell roubování suspenze epidermálních buněk
Abraze CO2 laserem + Suspenze epidermálních buněk ReCell + UV terapie
|
Podle současných standardních postupů péče bude ošetřované místo povrchově obroušeno pomocí ablativního laseru (10 600nm CO2 laser), načež bude nastříkána připravená suspenze buněk ReCell.
|
|
Aktivní komparátor: Abraze CO2 laserem + UV terapie
Podle současných standardních postupů péče bude místo ošetření povrchově obroušeno ablativním laserem (10 600nm CO2 laser)
|
Podle současných standardních postupů péče bude místo ošetření povrchově obroušeno ablativním laserem (10 600nm CO2 laser)
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba + UV terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň repigmentace
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní posouzení stupně repigmentace 6 měsíců po autologním roubování suspenze epidermálních buněk.
Hodnocení bude provedeno standardizovanými fotografiemi a systémem digitální analýzy obrazu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení vedlejších účinků na oblast léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální hodnocení vedlejších účinků na léčebnou oblast (hyper pigmentace, hypo pigmentace a jizva na stupnici od 0 do 3) provede zaslepený zkoušející
|
6 měsíců
|
|
Celkový výsledek hodnocený pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecný výsledek bude hodnocen pacientem podle oblasti léčby na stupnici od 0 do 3 (špatný, střední, dobrý a vynikající)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2012_052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ReCell roubování suspenze epidermálních buněk
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityUkončeno