胃の腺癌における補助化学療法のグループ間試験 (ITACA-S)
2014年7月17日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
胃または胃食道接合部の根治切除された腺癌における補助化学療法の非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験：連続治療（CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP）と5-FUの比較/LVレジメン
非盲検、無作為化、多施設共同、有効性に関する優位性研究。
組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌を有し、治癒目的の手術後に残存疾患の肉眼的または顕微鏡的証拠がなく、包含/除外基準をすべて満たす患者がこの研究の対象となる。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、無作為化、多施設共同、有効性に関する優位性研究。 組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌を有し、治癒目的の手術後に残存疾患の肉眼的または顕微鏡的証拠がなく、包含/除外基準をすべて満たす患者がこの研究の対象となる。
治療への割り当ては、ランダム化スキームを使用して中央で行われ、中心とリンパ節の関与によって層別化されます（N- 対 N+）。 ランダム システムへのアクセスは電話または Web 経由で許可されます。
両グループに含まれる患者全員は、治療中に許容できない毒性や疾患が再発しない限り、18週間の固定期間の治療を受けることになる。 治療の中止後、患者はさらなる治療を受けない間、追跡調査期間を設けられます。 再発後のさらなる化学療法は研究者の判断に委ねられます。 最後の患者がランダム化された場合、必要なイベント数に達した時点で追跡調査は打ち切られます。
進行までの時間と死亡までの時間が主な研究成果です。 治験の進行中、独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）が、治験の有効性および/または安全性の側面について運営委員会に助言します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento、イタリア、82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella、イタリア、13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna、イタリア、40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia、イタリア、25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia、イタリア、25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia、イタリア、25125
- Spedali Civili
-
Catania、イタリア、95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania、イタリア、95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como、イタリア、22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como、イタリア、22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema、イタリア、26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo、イタリア、12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze、イタリア、50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli、イタリア、47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova、イタリア、16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco、イタリア、23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno、イタリア、57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi、イタリア、26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca、イタリア、55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova、イタリア、46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、イタリア、20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano、イタリア、20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli、イタリア、80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli、イタリア、80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo、イタリア、90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro、イタリア、61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara、イタリア、65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone、イタリア、33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza、イタリア、85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato、イタリア、59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna、イタリア、48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria、イタリア、89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini、イタリア、47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma、イタリア、00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma、イタリア、MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari、イタリア、07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari、イタリア、07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio、イタリア、23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino、イタリア、10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese、イタリア、21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona、イタリア、37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano、Ancona、イタリア、60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia、Ancona、イタリア、60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona、Ancona、イタリア、60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino、Avellino、イタリア、83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari、Cosenza、イタリア、87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme、Cosenza、イタリア、88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola、Cosenza、イタリア、87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba、Cuneo、イタリア、12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella、Firenze、イタリア、50011
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli、Firenze、イタリア、50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara、Massa Carrara、イタリア、54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza、Milano、イタリア、20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi、Milano、イタリア、20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi、Modena、イタリア、41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli、Napoli、イタリア、80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este、Padova、イタリア、35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello、Perugia、イタリア、06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano、Perugia、イタリア、06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano、Pesaro、イタリア、61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne、Pesaro、イタリア、65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo、Ravenna、イタリア、48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno、Reggio Calabria、イタリア、89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania、Salerno、イタリア、84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana、Udine、イタリア、33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno、Varallo、イタリア、21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio、Varese、イタリア、21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago、Verona、イタリア、37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore、Vicenza、イタリア、36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒を目的とした手術後に残存疾患の肉眼的または顕微鏡的証拠がない胃または胃食道接合部の腺癌が組織学的に証明されている。
- 少なくとも D1 郭清を伴う胃亜全摘術または胃全摘術。
- 胃食道接合部腺がんは胃にまで広がり、中心は解剖学的食道胃接合部の 2 ～ 5 cm 下にあります。
- pT2b-3-4によるリンパ節転移のある患者（pN+）またはリンパ節転移のない患者（pN0）。 少なくとも 15 個のリンパ節を検査することが推奨されます。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない。
- 無作為化前 3 か月以内に病期分類手順を完了する。
検査室の要件 (無作為化前 8 日以内):
- 血液学 (好中球 > 2.0 x 109 /L、血小板 > 100 x 109 /L、ヘモグロビン > 10g/dL);
- 肝機能（総ビリルビン < 1 UNL、ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < 2.5xUNL、アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL。 アルカリホスファターゼ > 2.5XUNLを伴う ASAT または ALAT > 1.5xUNL の患者は対象外です。)
- 腎機能 (クレアチニン < 1.5 UNL. 境界値が存在する場合、Cockroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランスは 60 ML/分です。
- 手術による急性障害からの回復。 研究化学療法の最初の注入は、手術治療の 3 ～ 8 週間後に投与する必要があります。
- 治療および追跡調査に対する患者の予想される協力を含む、無作為化手順の前に署名され日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを現地の規制要件に従って取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- 顕微鏡で評価した非根治的手術（腫瘍のない切除縁がなく、腹膜の疑わしい病変の生検が陽性）。
- 同時性転移は治癒的に切除された場合もある。
- 妊娠中または授乳中の患者;生殖能力のある患者は適切な避妊措置を講じなければなりません。
以下の過去または同時の履歴:
- HIV 血清学陽性、
- 慢性下痢、
- 慢性的な腸の炎症または部分閉塞、
- 胃がん以外の新生物（ただし、治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん）、
- -研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、
- ポリソルベート 80 に対する過敏反応。
薬物投与を制限し、患者の生存に影響を与える他の全身性疾患の存在:
- コントロールされていない高血圧、
- 高リスクの制御不能な不整脈、
- 不安定狭心症。
症状がある
- 末梢神経障害、
- NCIC-CTG 基準による聴力の変化 > 2 グレード。
- 制御されていない活動的な感染症。
- コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌：不安定な真性糖尿病、活動性の消化性潰瘍。
以下の同時投与:
- 予防投薬レジメン、急性過敏症反応の治療、または低用量（メチルプレドニゾロンまたは同等物20mg未満）での慢性治療（試験参加の6か月以上前に開始）を除くコルチコステロイドまたは同等物；
- 研究中のその他の治験薬：他の抗がん療法との同時治療、予防目的の成長因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連続レジメン
CPT-11、フルオロウラシル (FU)、フォリン酸 (LV)、ドセタキセル (TXT) とシスプラチン (CDDP) による連続治療
|
最後の点滴から 3 週間後:
|
|
アクティブコンパレータ：ド・グラモン療法
フルオロウラシル（5-FU）、フォリン酸（LV）
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間は、無作為化の日から、局所的、局所的、遠隔再発、または何らかの原因による死亡が最初に現れる日までの時間として定義されます。再発せず生存している患者は、生存が最後に判明した時点で検閲される。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：3年
|
3年
|
|
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、生存患者は最後に生存が判明した日に検閲されます。
時間枠：3年
|
3年
|
|
毒性、NCI-CTG 拡張共通毒性基準に従って等級付け
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emilio Bajetta, MD、Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITACA-S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。