Ensaio Intergrupo de Quimioterapia Adjuvante em Adenocarcinoma do Estômago (ITACA-S)
17 de julho de 2014 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Estudo aberto, randomizado, multicêntrico de fase III de quimioterapia adjuvante em adenocarcinoma radicalmente ressecado do estômago ou da junção gastroesofágica: comparação de um tratamento sequencial (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus 5-FU / Regime LV
Estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de superioridade para eficácia.
Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado do estômago ou junção gastroesofágica sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual após cirurgia com intenção curativa e preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão são elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de superioridade para eficácia. Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado do estômago ou junção gastroesofágica sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual após cirurgia com intenção curativa e preenchendo todos os critérios de inclusão/exclusão são elegíveis para este estudo.
A alocação para o tratamento será feita centralmente usando um esquema de randomização e será estratificada por centro e envolvimento nodal (N- vs. N+). O acesso ao sistema aleatório será permitido por telefone ou via web.
Todos os pacientes incluídos em ambos os grupos receberão um período fixo de 18 semanas de tratamento, a menos que haja toxicidade inaceitável ou recidiva da doença durante o tratamento. Após a interrupção da terapia, os pacientes terão um período de acompanhamento enquanto não receberem tratamento adicional. Após a recidiva, a quimioterapia adicional fica a critério do investigador. Quando o último paciente for randomizado, o acompanhamento será truncado ao atingir o número necessário de eventos.
Tempo para progressão e tempo para morte são os principais resultados do estudo. Durante o estudo, um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente aconselhará o Comitê Diretor sobre os aspectos de eficácia e/ou segurança do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Itália, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Itália, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Itália, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Itália, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Itália, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Itália, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Itália, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Itália, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Itália, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Itália, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Itália, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Itália, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Itália, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Itália, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Itália, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Itália, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Itália, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Itália, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Itália, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Itália, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Itália, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Itália, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, Itália, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Itália, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Itália, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Itália, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Itália, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Itália, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Itália, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Itália, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Itália, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Itália, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Itália, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Itália, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Itália, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Itália, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Itália, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Itália, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Itália, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Itália, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Itália, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Itália, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Itália, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Itália, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Itália, 50011
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Itália, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Itália, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itália, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Itália, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Itália, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Itália, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Itália, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Itália, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Itália, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Itália, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Itália, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itália, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Itália, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Itália, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Itália, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Itália, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Itália, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Itália, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Itália, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado do estômago ou junção gastroesofágica sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual após cirurgia com intenção curativa;
- Gastrectomia subtotal ou total com pelo menos dissecção D1;
- Adenocarcinoma da junção gastroesofágica estendendo-se até o estômago com o centro situado 2 a 5 cm abaixo da junção anatômica esôfago-gástrica;
- Pacientes com envolvimento nodal (pN+) ou pacientes sem envolvimento nodal (pN0) com pT2b-3-4. Recomenda-se examinar pelo menos 15 gânglios linfáticos;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- Sem quimioterapia e/ou radioterapia prévia;
- Conclua os procedimentos de estadiamento dentro de 3 meses antes da randomização;
Requisito laboratorial (dentro de 8 dias antes da randomização):
- Hematologia (Neutrófilos > 2,0 x 109 /L, Plaquetas > 100 x 109 /L, Hemoglobina > 10g/dL);
- Função hepática (bilirrubina total < 1 UNL, ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, fosfatase alcalina < 2,5xUNL. Pacientes com ASAT ou ALAT > 1,5xUNL associado à fosfatase alcalina > 2,5XUNL não são elegíveis.)
- Função renal (Creatinina < 1,5 UNL. Na presença de valores limítrofes, o clearance de creatinina calculado de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault, 60 ML/min.
- Recuperação dos efeitos agudos da cirurgia. A primeira infusão da quimioterapia em estudo deve ser administrada 3 a 8 semanas após o tratamento cirúrgico;
- O consentimento informado por escrito assinado e datado antes dos procedimentos de randomização, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com a exigência regulatória local.
Critério de exclusão:
- Cirurgia não radical avaliada microscopicamente (sem margem de ressecção livre de tumor, biópsia positiva de lesões peritoneais suspeitas);
- Metástases síncronas, mesmo ressecadas curativamente;
- Pacientes grávidas ou lactantes; pacientes com potencial reprodutivo devem implementar medidas contraceptivas adequadas;
História anterior ou concomitante de:
- sorologia positiva para HIV,
- diarreia crônica,
- inflamação intestinal crônica ou subobstrução,
- neoplasia diferente do câncer gástrico, exceto para: câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero,
- história prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo,
- reação de hipersensibilidade ao polissorbato 80;
Presença de outra doença sistêmica limitando a administração de medicamentos e influenciando a sobrevida do paciente:
- hipertensão não controlada,
- arritmia descontrolada de alto risco,
- angina de peito instável;
Sintomático
- neuropatia periférica,
- audição alterada > grau 2 pelos critérios NCIC-CTG;
- Infecção ativa descontrolada.
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides: diabetes mellitus instável, úlcera péptica ativa;
Administração concomitante de:
- corticosteróides ou equivalentes, exceto como uso para o regime de medicação profilática, tratamento de reações agudas de hipersensibilidade ou tratamento crônico (iniciado > 6 meses antes da entrada no estudo) em doses baixas (< 20 mg de metilprednisolona ou equivalente);
- qualquer outra droga experimental sob investigação: tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, fatores de crescimento com intenção preventiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime sequencial
Tratamento sequencial com CPT-11 mais Fluorouracil (FU), ácido folínico (LV) e Docetaxel (TXT) mais Cisplatina (CDDP)
|
Após 3 semanas da última infusão:
|
|
Comparador Ativo: Regime De Gramont
Fluorouracil (5-FU), ácido folínico (LV)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Sobrevida Livre de Progressão será definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro aparecimento de recidiva local, regional ou distante, ou morte por qualquer causa; os pacientes vivos sem recaída serão censurados na última data conhecida como vivos.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
OS será definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, com pacientes vivos censurados na última data conhecida como viva
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Toxicidade, classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade Expandidos NCI-CTG
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- ITACA-S
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .