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Studio intergruppo di chemioterapia adiuvante nell'adenocarcinoma dello stomaco (ITACA-S)

17 luglio 2014 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III sulla chemioterapia adiuvante nell'adenocarcinoma radicalmente resecato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea: confronto tra un trattamento sequenziale (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) rispetto a un 5-FU /regime LV

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di superiorità per l'efficacia. I pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo intervento chirurgico con intento curativo e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di superiorità per l'efficacia. I pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo intervento chirurgico con intento curativo e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono eleggibili per questo studio.

L'assegnazione al trattamento sarà effettuata centralmente utilizzando uno schema di randomizzazione e sarà stratificata per centro e coinvolgimento linfonodale (N- vs. N+). L'accesso al sistema casuale sarà consentito per telefono o via web.

Tutti i pazienti inclusi in entrambi i gruppi riceveranno un periodo fisso di 18 settimane di trattamento a meno di tossicità inaccettabile o recidiva della malattia durante il trattamento. Dopo l'interruzione della terapia, i pazienti avranno un periodo di follow-up senza ricevere ulteriori trattamenti. Dopo la ricaduta, l'ulteriore chemioterapia è lasciata al giudizio dello sperimentatore. Quando l'ultimo paziente viene randomizzato, il follow-up verrà interrotto al raggiungimento del numero richiesto di eventi.

Il tempo alla progressione e il tempo alla morte sono i principali risultati dello studio. Nel corso della sperimentazione, un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente consiglierà il comitato direttivo sugli aspetti di efficacia e/o sicurezza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italia, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Italia, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Italia, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Italia, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Italia, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italia, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Italia, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Italia, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Italia, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Italia, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Italia, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Italia, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Italia, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italia, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Italia, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italia, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Italia, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italia, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Italia, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italia, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italia, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Italia, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo intervento chirurgico con intento curativo;
  • Gastrectomia subtotale o totale con dissezione almeno D1;
  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che si estende allo stomaco con il centro che si trova da 2 a 5 cm al di sotto della giunzione anatomica esofago-gastrica;
  • Pazienti con coinvolgimento linfonodale (pN+) o pazienti senza coinvolgimento linfonodale (pN0) con pT2b-3-4. Si raccomanda di esaminare almeno 15 linfonodi;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  • Nessuna precedente chemioterapia e/o radioterapia;
  • Completare le procedure di stadiazione entro 3 mesi prima della randomizzazione;

  • Requisiti di laboratorio (entro 8 giorni prima della randomizzazione):

    • Ematologia (Neutrofili > 2,0 x 109 /L, Piastrine > 100 x 109 /L, Emoglobina > 10g/dL);
    • Funzionalità epatica (bilirubina totale < 1 UNL, ASAT (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5xUNL, fosfatasi alcalina < 2,5xUNL. I pazienti con ASAT o ALAT > 1,5xUNL associati a fosfatasi alcalina > 2,5XUNL non sono idonei.)
    • Funzionalità renale (creatinina < 1,5 UNL. In presenza di valori borderline, la clearance della creatinina calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault, 60 ML/min.
  • Recupero dagli effetti acuti della chirurgia. La prima infusione della chemioterapia in studio deve essere somministrata da 3 a 8 settimane dopo il trattamento chirurgico;
  • Il consenso informato scritto, firmato e datato prima delle procedure di randomizzazione, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non radicale valutata microscopicamente (nessun margine di resezione libero da tumore, biopsia positiva di lesioni peritoneali sospette);
  • Metastasi sincrone, anche resecate curativamente;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento; i pazienti con potenziale riproduttivo devono attuare adeguate misure contraccettive;

  • Storia precedente o concomitante di:

    • sierologia HIV positiva,
    • diarrea cronica,
    • infiammazione intestinale cronica o sub-ostruzione,
    • neoplasia diversa dal cancro gastrico, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, carcinoma in situ della cervice,
    • storia precedente di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio,
    • reazione di ipersensibilità al polisorbato 80;

  • Presenza di altre malattie sistemiche che limitano la somministrazione del farmaco e influenzano la sopravvivenza del paziente:

    • ipertensione incontrollata,
    • aritmia incontrollata ad alto rischio,
    • angina pectoris instabile;

  • Sintomatico

    • neuropatia periferica,
    • udito alterato > 2 grado secondo i criteri NCIC-CTG;
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Controindicazioni definite per l'uso di corticosteroidi: diabete mellito instabile, ulcera peptica attiva;

  • Somministrazione contemporanea di:

    • corticosteroidi o equivalenti ad eccezione dell'uso per il regime di farmaci profilattici, il trattamento di reazioni di ipersensibilità acuta o a meno che il trattamento cronico (iniziato> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) a basse dosi (<20 mg di metilprednisolone o equivalente);
    • qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame: trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, fattori di crescita con intento preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime sequenziale
Trattamento sequenziale con CPT-11 più fluorouracile (FU), acido folinico (LV) e docetaxel (TXT) più cisplatino (CDDP)
Droga: Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracile, Docetaxel, Cisplatino
  • Irinotecan (CPT-11) 180 mg/m2, somministrato in 60 min. iv. infusione il giorno 1 ogni 2 settimane seguita da
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, somministrato in 2 ore i.v. infusione nei giorni 1 e 2 ogni 2 settimane seguita da
  • 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 somministrato in bolo, quindi 5-Fluorouracile (5-FU) 600 mg/m2 somministrato come infusione continua di 22 ore nei giorni 1 e 2, ogni 2 settimane per 4 somministrazioni.

Dopo 3 settimane dall'ultima infusione:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, somministrato per 1 ora i.v. infusione il giorno 1 seguita da
  • Cisplatino (CDDP) 75 mg/m2, somministrato in 1 ora i.v. infusione il giorno 1, ogni 3 settimane, per 3 cicli.
Comparatore attivo: Regime di De Gramont
Fluorouracile (5-FU), acido folinico (LV)
Droga: Leucovorin, 5-Fluorouracile
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, somministrato in 2 ore i.v. infusione nei giorni 1 e 2 ogni 2 settimane seguita da
  • 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 somministrato in bolo, quindi 5-Fluorouracile (5-FU) 600 mg/m2 somministrato come infusione continua di 22 ore nei giorni 1 e 2, ogni 2 settimane per 9 somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima comparsa di recidiva locale, regionale o distante o morte per qualsiasi causa; i pazienti vivi senza ricadute saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'OS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, con i pazienti viventi censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità, classificata secondo gli Expanded Common Toxicity Criteria dell'NCI-CTG
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITACA-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracile, Docetaxel, Cisplatino

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