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Essai intergroupe de chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'estomac (ITACA-S)

17 juillet 2014 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase III sur la chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué radicalement : comparaison d'un traitement séquentiel (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus un 5-FU /Régime LV

Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de supériorité pour l'efficacité. Les patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une intervention chirurgicale à visée curative et remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion sont éligibles pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de supériorité pour l'efficacité. Les patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une intervention chirurgicale à visée curative et remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion sont éligibles pour cette étude.

L'attribution au traitement se fera de manière centralisée à l'aide d'un schéma de randomisation et sera stratifiée par centre et atteinte ganglionnaire (N- vs N+). L'accès au système aléatoire sera autorisé par téléphone ou via le Web.

Tous les patients inclus dans les deux groupes recevront une période fixe de 18 semaines de traitement, sauf toxicité inacceptable ou rechute de la maladie pendant le traitement. Après l'arrêt du traitement, les patients auront une période de suivi sans recevoir de traitement supplémentaire. Après une rechute, la poursuite de la chimiothérapie est laissée à l'appréciation de l'investigateur. Lorsque le dernier patient est randomisé, le suivi sera tronqué à l'atteinte du nombre d'événements requis.

Le temps jusqu'à la progression et le temps jusqu'au décès sont les principaux résultats de l'étude. Au cours de l'essai, un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) conseillera le comité directeur sur les aspects d'efficacité et/ou d'innocuité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Italie, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italie, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italie, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Italie, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Italie, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Italie, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Italie, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Italie, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Italie, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Italie, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Italie, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italie, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Italie, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Italie, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Italie, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Italie, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Italie, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pesaro, Italie, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Italie, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Italie, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Italie, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Italie, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italie, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Italie, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Italie, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Italie, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Italie, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Italie, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Italie, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Italie, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italie, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Italie, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italie, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italie, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italie, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Italie, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Italie, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italie, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Italie, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Italie, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italie, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italie, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italie, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Italie, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italie, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Italie, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italie, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Italie, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italie, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italie, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italie, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Italie, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italie, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Italie, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une intervention chirurgicale à visée curative ;
  • Gastrectomie subtotale ou totale avec dissection au moins D1 ;
  • Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne s'étendant jusqu'à l'estomac avec le centre situé 2 à 5 cm sous la jonction anatomique oesophago-gastrique ;
  • Patients avec atteinte ganglionnaire (pN+) ou patients sans atteinte ganglionnaire (pN0) avec pT2b-3-4. Il est recommandé d'examiner au moins 15 ganglions lymphatiques ;
  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • Statut de performance ECOG 0-1 ;
  • Aucun antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ;
  • Terminer les procédures de stadification dans les 3 mois précédant la randomisation ;

  • Exigences de laboratoire (dans les 8 jours précédant la randomisation) :

    • Hématologie (neutrophiles > 2,0 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL) ;
    • Fonction hépatique (bilirubine totale < 1 UNL, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, phosphatase alcaline < 2,5xUNL. Les patients avec ASAT ou ALAT> 1,5xUNL associés à une phosphatase alcaline> 2,5XUNL ne sont pas éligibles.)
    • Fonction rénale (Créatinine < 1,5 UNL. En présence de valeurs limites, la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockroft-Gault, 60 ML/min.
  • Récupération des effets aigus de la chirurgie. La première perfusion de la chimiothérapie à l'étude doit être administrée 3 à 8 semaines après le traitement chirurgical ;
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté avant les procédures de randomisation, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie non radicale évaluée au microscope (pas de marge de résection sans tumeur, biopsie positive des lésions péritonéales suspectes) ;
  • Métastases synchrones, même curativement réséquées ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer doivent mettre en place des mesures contraceptives adéquates ;

  • Antécédents antérieurs ou concomitants de :

    • sérologie VIH positive,
    • diarrhée chronique,
    • inflammation ou sous-obstruction chronique de l'intestin,
    • tumeur autre que le cancer gastrique, à l'exception de : cancer de la peau non mélanique traité curativement, carcinome in situ du col de l'utérus,
    • antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude,
    • réaction d'hypersensibilité au polysorbate 80 ;

  • Présence d'autres maladies systémiques limitant l'administration du médicament et influençant la survie du patient :

    • hypertension non contrôlée,
    • arythmie non contrôlée à haut risque,
    • angine de poitrine instable;

  • Symptomatique

    • neuropathie périphérique,
    • audition altérée > 2 grade selon les critères NCIC-CTG ;
  • Infection active incontrôlée.
  • Contre-indications précises à l'utilisation des corticostéroïdes : diabète sucré instable, ulcère peptique actif ;

  • Administration simultanée de :

    • corticostéroïdes ou équivalent, sauf en cas d'utilisation pour le schéma thérapeutique prophylactique, le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguë ou à moins d'un traitement chronique (initié > 6 mois avant l'entrée dans l'étude) à faibles doses (< 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent) ;
    • tout autre médicament expérimental à l'étude : traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux, facteurs de croissance à visée préventive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime séquentiel
Traitement séquentiel avec CPT-11 plus fluorouracile (FU), acide folinique (LV) et docétaxel (TXT) plus cisplatine (CDDP)
Médicament: Irinotecan, leucovorine, 5-fluorouracile, docétaxel, cisplatine
  • Irinotecan (CPT-11) 180 mg/m2, administré en 60 min. i.v. perfusion le jour 1 toutes les 2 semaines suivie de
  • Leucovorine (LV) 100 mg/m2, administré en 2h i.v. perfusion les jours 1 et 2 toutes les 2 semaines suivie de
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 administré en bolus, puis 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 administré en perfusion continue de 22h les jours 1 et 2, toutes les 2 semaines pour 4 administrations.

3 semaines après la dernière perfusion :

  • Docétaxel (TXT) 75 mg/m2, administré en 1 h i.v. perfusion le jour 1 suivie de
  • Cisplatine (CDDP) 75 mg/m2, administré en 1 h i.v. perfusion le jour 1, toutes les 3 semaines, pendant 3 cycles.
Comparateur actif: Régime De Gramont
Fluorouracile (5-FU), acide folinique (LV)
Médicament: Leucovorine, 5-fluorouracile
  • Leucovorine (LV) 100 mg/m2, administré en 2h i.v. perfusion les jours 1 et 2 toutes les 2 semaines suivie de
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 administré en bolus, puis 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 administré en perfusion continue de 22h les jours 1 et 2, toutes les 2 semaines pour 9 administrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition d'une rechute locale, régionale ou à distance, ou du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients vivants sans rechute seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, les patients vivants étant censurés à la dernière date connue pour être en vie
Délai: 3 années
3 années
Toxicité, classée selon les critères de toxicité communs étendus NCI-CTG
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITACA-S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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