Ensayo intergrupal de quimioterapia adyuvante en el adenocarcinoma de estómago (ITACA-S)
17 de julio de 2014 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, de quimioterapia adyuvante en adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica resecado radicalmente: comparación de un tratamiento secuencial (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus 5-FU /Régimen LV
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de superioridad para la eficacia.
Los pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica probado histológicamente sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de superioridad para la eficacia. Los pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica probado histológicamente sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para este estudio.
La asignación al tratamiento se realizará de forma centralizada mediante un esquema de aleatorización y se estratificará por centro y afectación ganglionar (N- frente a N+). Se permitirá el acceso al sistema aleatorio por teléfono o vía web.
Todos los pacientes incluidos en ambos grupos recibirán un período fijo de 18 semanas de tratamiento a menos que haya toxicidad inaceptable o recaída de la enfermedad durante el tratamiento. Después del cese de la terapia, los pacientes tendrán un período de seguimiento mientras no reciban más tratamiento. Después de la recaída, la quimioterapia adicional se deja a juicio del investigador. Cuando se aleatoriza al último paciente, el seguimiento se trunca al alcanzar el número de eventos requerido.
El tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta la muerte son los principales resultados del estudio. Durante el transcurso del ensayo, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente asesorará al Comité Directivo sobre los aspectos de eficacia y/o seguridad del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale. S. Donato
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Benevento, Italia, 82100
- A.O. "G. Rummo"
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali "Riuniti"
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Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
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Brescia, Italia, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
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Brescia, Italia, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
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Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili
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Catania, Italia, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
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Catania, Italia, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
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Como, Italia, 22100
- A.O. Sant'Anna
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Como, Italia, 22100
- Ospedale "Valduce"
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Crema, Italia, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
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Cuneo, Italia, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Italia, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lecco, Italia, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
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Livorno, Italia, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
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Lodi, Italia, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Italia, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, Italia, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Italia, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Italia, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Italia, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Italia, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Italia, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Italia, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Italia, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Italia, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
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-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Italia, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Italia, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italia, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Italia, 50011
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Italia, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Italia, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
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-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
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Padova
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Este, Padova, Italia, 35043
- Ospedale Civile di Este
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Perugia
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Città di Castello, Perugia, Italia, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
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Marsciano, Perugia, Italia, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
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Pesaro
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Fano, Pesaro, Italia, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
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Penne, Pesaro, Italia, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
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-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- P.O. di Faenza
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Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
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Reggio Calabria
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Siderno, Reggio Calabria, Italia, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
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Salerno
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Vallo della Lucania, Salerno, Italia, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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Udine
-
Latisana, Udine, Italia, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Varallo
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Saronno, Varallo, Italia, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
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Verona
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Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale di Legnago
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Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Italia, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa;
- Gastrectomía subtotal o total con al menos disección D1;
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que se extiende al estómago con el centro situado de 2 a 5 cm por debajo de la unión anatómica esófago-gástrica;
- Pacientes con compromiso ganglionar (pN+) o pacientes sin compromiso ganglionar (pN0) con pT2b-3-4. Se recomienda examinar al menos 15 ganglios linfáticos;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- Sin quimioterapia y/o radioterapia previa;
- Completar los procedimientos de estadificación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
Requisito de laboratorio (dentro de los 8 días anteriores a la aleatorización):
- Hematología (neutrófilos > 2,0 x 109 /L, plaquetas > 100 x 109 /L, hemoglobina > 10 g/dL);
- Función hepática (Bilirrubina total < 1 UNL, ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, Fosfatasa alcalina < 2,5xUNL. Los pacientes con ASAT o ALAT > 1,5xUNL asociados con fosfatasa alcalina > 2,5XUNL no son elegibles).
- Función renal (Creatinina < 1,5 UNL. En presencia de valores límite, el aclaramiento de creatinina calculado según la fórmula de Cockroft-Gault, 60 ML/min.
- Recuperación de los efectos agudos de la cirugía. La primera infusión de quimioterapia del estudio debe administrarse de 3 a 8 semanas después del tratamiento quirúrgico;
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de los procedimientos de aleatorización, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no radical evaluada microscópicamente (sin margen de resección libre de tumor, biopsia positiva de lesiones peritoneales sospechosas);
- Metástasis sincrónicas, incluso resecadas curativamente;
- Pacientes embarazadas o lactantes; las pacientes con potencial reproductivo deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas;
Antecedentes previos o concurrentes de:
- serología VIH positiva,
- diarrea crónica,
- inflamación crónica del intestino o suobstrucción,
- neoplasia distinta del cáncer gástrico, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino,
- antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio,
- reacción de hipersensibilidad al polisorbato 80;
Presencia de otra enfermedad sistémica que limite la administración del fármaco e influya en la supervivencia del paciente:
- hipertensión no controlada,
- arritmia no controlada de alto riesgo,
- angina de pecho inestable;
Sintomático
- neuropatía periférica,
- audición alterada > grado 2 según los criterios NCIC-CTG;
- Infección activa no controlada.
- Contraindicaciones definitivas para el uso de corticosteroides: diabetes mellitus inestable, úlcera péptica activa;
Administración concurrente de:
- corticosteroides o equivalente excepto como uso para el régimen de medicación profiláctica, tratamiento de reacciones de hipersensibilidad aguda o tratamiento crónico (iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio) a dosis bajas (< 20 mg de metilprednisolona o equivalente);
- cualquier otro medicamento experimental bajo investigación: tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer, factores de crecimiento con intención preventiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen secuencial
Tratamiento secuencial con CPT-11 más Fluorouracilo (FU), ácido folínico (LV) y Docetaxel (TXT) más Cisplatino (CDDP)
|
Después de 3 semanas desde la última perfusión:
|
|
Comparador activo: Régimen de De Gramont
Fluorouracilo (5-FU), ácido folínico (LV)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de recaída local, regional o a distancia, o muerte por cualquier causa; los pacientes vivos sin recaída serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
La SG se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con pacientes vivos censurados en la última fecha conocida de estar vivos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Toxicidad, clasificada de acuerdo con los Criterios de toxicidad comunes ampliados del NCI-CTG
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- ITACA-S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .