胃腺癌辅助化疗的组间试验 (ITACA-S)
2014年7月17日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
胃或胃食管交界处根治性腺癌根治性切除术后辅助化疗的开放标签、随机、多中心 III 期研究：序贯治疗（CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP）与 5-FU 的比较/LV养生法
开放标签、随机、多中心、有效性的优势研究。
经组织学证实为胃或胃食管交界处腺癌且无肉眼或显微镜下残留病灶证据且具有治愈目的且满足所有纳入/排除标准的患者有资格参加本研究。
研究概览
详细说明
开放标签、随机、多中心、有效性的优势研究。 经组织学证实为胃或胃食管交界处腺癌且无肉眼或显微镜下残留病灶证据且具有治愈目的且满足所有纳入/排除标准的患者有资格参加本研究。
治疗分配将使用随机化方案集中完成，并将按中心和淋巴结受累情况分层（N- 与 N+）。 将允许通过电话或网络访问随机系统。
除非在治疗期间出现不可接受的毒性或疾病复发，否则两组中的所有纳入患者都将接受为期 18 周的固定治疗。 停止治疗后，患者将有一个随访期，但不会接受进一步治疗。 复发后进一步化疗留给研究者判断。 当最后一名患者被随机分配时，随访将在达到所需事件数时被截断。
进展时间和死亡时间是主要的研究结果。 在试验过程中，独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将就研究的有效性和/或安全性方面向指导委员会提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arezzo、意大利、52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento、意大利、82100
- A.O. "G. Rummo"
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Bergamo、意大利、24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella、意大利、13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna、意大利、40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia、意大利、25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia、意大利、25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia、意大利、25125
- Spedali Civili
-
Catania、意大利、95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania、意大利、95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como、意大利、22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como、意大利、22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema、意大利、26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona、意大利、26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo、意大利、12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara、意大利、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze、意大利、50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli、意大利、47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova、意大利、16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova、意大利、16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco、意大利、23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno、意大利、57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi、意大利、26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca、意大利、55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova、意大利、46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano、意大利、20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano、意大利、20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano、意大利、20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano、意大利、20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano、意大利
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli、意大利、80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo、意大利、90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo、意大利、90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Pesaro、意大利、61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara、意大利、65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza、意大利、29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone、意大利、33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza、意大利、85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato、意大利、59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna、意大利、48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria、意大利、89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini、意大利、47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma、意大利、00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma、意大利、00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma、意大利、MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari、意大利、07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari、意大利、07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio、意大利、23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino、意大利、10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese、意大利、21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona、意大利、37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano、Ancona、意大利、60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia、Ancona、意大利、60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona、Ancona、意大利、60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino、Avellino、意大利、83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio、Bergamo、意大利、24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari、Cosenza、意大利、87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme、Cosenza、意大利、88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola、Cosenza、意大利、87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba、Cuneo、意大利、12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella、Firenze、意大利、50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Empoli、Firenze、意大利、50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara、Massa Carrara、意大利、54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza、Milano、意大利、20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
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Vizzolo Predabissi、Milano、意大利、20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
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Modena
-
Carpi、Modena、意大利、41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
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Napoli
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Pozzuoli、Napoli、意大利、80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
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Padova
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Este、Padova、意大利、35043
- Ospedale Civile di Este
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Perugia
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Città di Castello、Perugia、意大利、06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
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Marsciano、Perugia、意大利、06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
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Pesaro
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Fano、Pesaro、意大利、61032
- Ospedale "Santa Croce"
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Penne、Pesaro、意大利、65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、意大利、85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Ravenna
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Faenza、Ravenna、意大利、48018
- P.O. di Faenza
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Lugo、Ravenna、意大利、48022
- P.O. Umberto I di Lugo
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Reggio Calabria
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Siderno、Reggio Calabria、意大利、89048
- Ospedale Civile di Siderno
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Salerno
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Vallo della Lucania、Salerno、意大利、84078
- Ospedale "San Luca"
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-
Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana、Udine、意大利、33053
- Ospedale Civile di Latisana
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Umbria
-
Terni、Umbria、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
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Saronno、Varallo、意大利、21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
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Varese
-
Busto Arsizio、Varese、意大利、21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
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Legnago、Verona、意大利、37045
- Ospedale di Legnago
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Vicenza
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Montecchio Maggiore、Vicenza、意大利、36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌，在以治愈为目的的手术后没有肉眼或显微镜下残留疾病的证据；
- 胃次全切除术或全胃切除术至少有 D1 清扫；
- 胃食管交界处腺癌延伸至胃，中心位于解剖食管-胃交界处下方 2 至 5 厘米；
- 具有 pT2b-3-4 的淋巴结受累 (pN+) 或无淋巴结受累 (pN0) 的患者。 建议至少检查15个淋巴结；
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- ECOG 体能状态 0-1；
- 以前没有化疗和/或放疗；
- 在随机分组前 3 个月内完成分期程序；
实验室要求（随机分组前 8 天内）：
- 血液学（中性粒细胞 > 2.0 x 109 /L，血小板 > 100 x 109 /L，血红蛋白 > 10g/dL）；
- 肝功能（总胆红素 < 1 UNL，ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) < 2.5xUNL，碱性磷酸酶 < 2.5xUNL。 ASAT 或 ALAT > 1.5xUNL 且碱性磷酸酶 > 2.5XUNL 的患者不符合条件。）
- 肾功能（肌酐 < 1.5 UNL。 在存在临界值的情况下，根据 Cockroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率为 60 毫升/分钟。
- 从手术的急性影响中恢复。 首次输注研究化疗应在手术治疗后 3 至 8 周进行；
- 必须根据当地监管要求获得并记录在随机化程序之前签署并注明日期的书面知情同意书，包括预期患者对治疗和随访的合作。
排除标准：
- 显微镜下评估的非根治性手术（无肿瘤切除边缘，腹膜可疑病变活检阳性）；
- 同步转移，甚至治愈性切除；
- 怀孕或哺乳期患者；具有生殖潜力的患者必须采取适当的避孕措施；
既往或并发病史：
- 阳性 HIV 血清学，
- 慢性腹泻，
- 慢性肠道炎症或亚梗阻，
- 胃癌以外的肿瘤，除了：治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌，
- 研究开始后 1 年内的心肌梗死病史，
- 对聚山梨酯 80 的超敏反应；
存在限制药物给药和影响患者生存的其他全身性疾病：
- 不受控制的高血压，
- 高风险的不受控制的心律失常，
- 不稳定型心绞痛;
有症状的
- 周围神经病变，
- 根据 NCIC-CTG 标准，听力改变 > 2 级；
- 活动性不受控制的感染。
- 使用皮质类固醇的明确禁忌症：不稳定的糖尿病，活动性消化性溃疡;
同时管理：
- 皮质类固醇或等效物，除非用于预防性药物治疗方案、治疗急性超敏反应或除非以低剂量（< 20mg 甲基强的松龙或等效物）进行慢性治疗（在研究开始前 > 6 个月）；
- 正在研究的任何其他实验药物：与任何其他抗癌疗法同时治疗，具有预防目的的生长因子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序贯方案
使用 CPT-11 加氟尿嘧啶 (FU)、亚叶酸 (LV) 和多西紫杉醇 (TXT) 加顺铂 (CDDP) 的序贯治疗
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最后一次输注 3 周后：
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有源比较器：De Gramont方案
氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸 (LV)
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期定义为从随机化日期到首次出现局部、区域或远处复发或任何原因死亡的日期；没有复发的存活患者将在最后已知存活的日期进行审查。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：3年
|
3年
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OS 将被定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间，在最后已知存活的日期对活着的患者进行审查
大体时间：3年
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3年
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毒性，根据 NCI-CTG 扩展通用毒性标准分级
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emilio Bajetta, MD、Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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