Międzygrupowa próba chemioterapii adjuwantowej w gruczolakoraku żołądka (ITACA-S)
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej radykalnie wyciętego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: porównanie leczenia sekwencyjnego (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) w porównaniu z 5-FU / LV Regiment
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości pod względem skuteczności.
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez makroskopowych lub mikroskopowych cech choroby resztkowej po operacji z zamiarem wyleczenia i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia kwalifikują się do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości pod względem skuteczności. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez makroskopowych lub mikroskopowych cech choroby resztkowej po operacji z zamiarem wyleczenia i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia kwalifikują się do tego badania.
Przydział do leczenia zostanie przeprowadzony centralnie przy użyciu schematu randomizacji i zostanie podzielony na straty według zajęcia ośrodka i węzłów chłonnych (N- vs. N+). Dostęp do losowego systemu będzie dozwolony przez telefon lub przez Internet.
Wszyscy włączeni pacjenci w obu grupach otrzymają leczenie przez ustalony okres 18 tygodni, chyba że podczas leczenia wystąpi niedopuszczalna toksyczność lub nawrót choroby. Po zaprzestaniu terapii pacjenci będą mieli okres obserwacji bez dalszego leczenia. Po nawrocie dalsza chemioterapia pozostaje do oceny badacza. Gdy ostatni pacjent zostanie zrandomizowany, obserwacja zostanie skrócona po osiągnięciu wymaganej liczby zdarzeń.
Głównymi wynikami badania są czas do progresji i czas do zgonu. W trakcie badania niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie doradzać Komitetowi Sterującemu w zakresie aspektów skuteczności i/lub bezpieczeństwa badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Włochy, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Włochy, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Włochy, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Włochy, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Włochy, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Włochy, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Włochy, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Włochy, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Włochy, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Włochy, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Włochy, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Włochy, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Włochy, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Włochy, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Włochy, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Włochy, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Włochy, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Włochy, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Włochy, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Włochy, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Włochy, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Włochy
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Włochy, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Pesaro, Włochy, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Włochy, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Włochy, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Włochy, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Włochy, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Włochy, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Włochy, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Włochy, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Włochy, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Włochy, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Włochy, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Włochy, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Włochy, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Włochy, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Włochy, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Włochy, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Włochy, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Włochy, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Włochy, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Włochy, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Włochy, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Włochy, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Włochy, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Włochy, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Włochy, 50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Włochy, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Włochy, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Włochy, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Włochy, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Włochy, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Włochy, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Włochy, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Włochy, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Włochy, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Włochy, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Włochy, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Włochy, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Włochy, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Włochy, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Włochy, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Włochy, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Włochy, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Włochy, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez makroskopowych lub mikroskopowych cech choroby resztkowej po operacji z zamiarem wyleczenia;
- Częściowa lub całkowita resekcja żołądka z dyssekcją co najmniej D1;
- Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego rozciągający się do żołądka z centrum leżącym 2 do 5 cm poniżej anatomicznego połączenia przełykowo-żołądkowego;
- Pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych (pN+) lub pacjenci bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) z pT2b-3-4. Zaleca się zbadanie co najmniej 15 węzłów chłonnych;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Brak wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii;
- Ukończyć procedury oceny stopnia zaawansowania w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
Wymagania laboratoryjne (w ciągu 8 dni przed randomizacją):
- Hematologia (neutrofile > 2,0 x 109 /L, płytki krwi > 100 x 109 /L, hemoglobina > 10 g/dL);
- Czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1 UNL, ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna < 2,5 x UNL. Pacjenci z ASAT lub ALAT > 1,5xUNL związany z fosfatazą alkaliczną > 2,5XUNL nie kwalifikują się.)
- Czynność nerek (kreatynina < 1,5 UNL. W obecności wartości granicznych klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta wynosił 60 ML/min.
- Rekonwalescencja po ostrych skutkach operacji. Pierwszy wlew badanej chemioterapii należy podać od 3 do 8 tygodni po leczeniu chirurgicznym;
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed procedurami randomizacji, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w leczeniu i obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja nieradykalna w ocenie mikroskopowej (brak wolnego od guza marginesu resekcji, dodatnia biopsja podejrzanych zmian otrzewnej);
- Synchroniczne przerzuty, nawet wycięte leczniczo;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji;
Wcześniejsza lub równoczesna historia:
- dodatnia serologia HIV,
- przewlekła biegunka,
- przewlekłe zapalenie lub niedrożność jelit,
- nowotwór inny niż rak żołądka, z wyjątkiem: leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy,
- przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania,
- reakcja nadwrażliwości na polisorbat 80;
Obecność innych chorób ogólnoustrojowych ograniczających podawanie leków i wpływających na przeżycie pacjenta:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka,
- niestabilna dusznica bolesna;
Objawowy
- Neuropatia obwodowa,
- zaburzenia słuchu > 2 stopnia według kryteriów NCIC-CTG;
- Aktywna niekontrolowana infekcja.
- Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów: niestabilna cukrzyca, czynna choroba wrzodowa;
Jednoczesne podawanie:
- kortykosteroidy lub ich odpowiedniki, z wyjątkiem stosowania w profilaktycznym schemacie leczenia, leczeniu ostrych reakcji nadwrażliwości lub leczeniu przewlekłym (rozpoczętym > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w niskich dawkach (< 20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej);
- jakikolwiek inny badany lek eksperymentalny: równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, czynniki wzrostu o działaniu zapobiegawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat sekwencyjny
Leczenie sekwencyjne CPT-11 plus fluorouracyl (FU), kwas folinowy (LV) i docetaksel (TXT) plus cisplatyna (CDDP)
|
Po 3 tygodniach od ostatniego wlewu:
|
|
Aktywny komparator: Reżim De Gramonta
Fluorouracyl (5-FU), kwas folinowy (LV)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego pojawienia się lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci żyjący bez nawrotu zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
OS zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy czym żyjący pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Toksyczność, sklasyfikowana zgodnie z rozszerzonymi powszechnymi kryteriami toksyczności NCI-CTG
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Docetaksel
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITACA-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .