Intergroepsonderzoek naar adjuvante chemotherapie bij adenocarcinoom van de maag (ITACA-S)
17 juli 2014 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Open-label, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie van adjuvante chemotherapie bij radicaal gereseceerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang: vergelijking van een sequentiële behandeling (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus een 5-FU /LV-regime
Open-label, gerandomiseerde, multicenter, superioriteitsstudie voor werkzaamheid.
Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang zonder grof of microscopisch bewijs van residuele ziekte na chirurgie met curatieve intentie en die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde, multicenter, superioriteitsstudie voor werkzaamheid. Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang zonder grof of microscopisch bewijs van residuele ziekte na chirurgie met curatieve intentie en die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deze studie.
Toewijzing aan behandeling zal centraal gebeuren met behulp van een randomiseringsschema en zal worden gestratificeerd naar centrum- en knooppuntbetrokkenheid (N- vs. N+). Toegang tot willekeurig systeem is toegestaan per telefoon of via internet.
Alle geïncludeerde patiënten in beide groepen zullen een vaste periode van 18 weken behandeling krijgen, tenzij onaanvaardbare toxiciteit of terugval van de ziekte tijdens de behandeling. Na stopzetting van de therapie krijgen patiënten een follow-upperiode terwijl ze geen verdere behandeling krijgen. Na terugval wordt verdere chemotherapie overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Wanneer de laatste patiënt is gerandomiseerd, wordt de follow-up afgebroken zodra het vereiste aantal gebeurtenissen is bereikt.
Tijd tot progressie en tijd tot overlijden zijn de belangrijkste onderzoeksresultaten. Gedurende het onderzoek zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) de stuurgroep adviseren over de werkzaamheid en/of veiligheidsaspecten van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Italië, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Italië, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Italië, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Italië, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Italië, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Italië, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italië, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Italië, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Italië, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Italië, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Italië, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Italië, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Italië, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Italië, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Italië, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Italië, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Italië, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Italië, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Italië, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Italië, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Italië, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Italië, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italië, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Italië, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Italië
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Italië, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, Italië, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Italië, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Italië, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Italië, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Italië, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Italië, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italië, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italië, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Italië, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Italië, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Italië, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Italië, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Italië, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Italië, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Italië, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Italië, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Italië, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Italië, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italië, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italië, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italië, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Italië, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Italië, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Italië, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italië, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Italië, 50011
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Italië, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Italië, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italië, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Italië, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italië, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italië, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Italië, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Italië, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Italië, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Italië, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Italië, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italië, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Italië, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Italië, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Italië, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italië, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Italië, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italië, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italië, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Italië, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang zonder grof of microscopisch bewijs van residuele ziekte na chirurgie met curatieve intentie;
- Subtotale of totale gastrectomie met ten minste D1-dissectie;
- Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang dat zich uitstrekt tot in de maag, waarbij het midden 2 tot 5 cm onder de anatomische slokdarm-maagovergang ligt;
- Patiënten met nodale betrokkenheid (pN+) of patiënten zonder nodale betrokkenheid (pN0) met pT2b-3-4. Het wordt aanbevolen om minimaal 15 lymfeklieren te onderzoeken;
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- Geen eerdere chemotherapie en/of radiotherapie;
- Volledige stadiëringsprocedures binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
Laboratoriumvereisten (binnen 8 dagen voorafgaand aan randomisatie):
- Hematologie (neutrofielen > 2,0 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine > 10 g/dl);
- Leverfunctie (totaal bilirubine < 1 UNL, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, alkalische fosfatase < 2,5xUNL. Patiënten met ASAT of ALAT > 1,5xUNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5XUNL komen niet in aanmerking.)
- Nierfunctie (creatinine < 1,5 UNL. Bij aanwezigheid van grenswaarden is de berekende creatinineklaring volgens de formule van Cockroft-Gault 60 ML/min.
- Herstel van acute gevolgen van een operatie. De eerste infusie van studiechemotherapie moet 3 tot 8 weken na de chirurgische behandeling worden toegediend;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd vóór randomisatieprocedures, inclusief de verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-radicale chirurgie zoals microscopisch beoordeeld (geen tumorvrije resectiemarge, positieve biopsie van peritoneale verdachte laesies);
- Synchrone metastasen, zelfs curatief gereseceerd;
- Zwangere of zogende patiënten; patiënten met voortplantingsvermogen moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen;
Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van:
- positieve hiv-serologie,
- chronische diarree,
- chronische darmontsteking of subobstructie,
- ander neoplasma dan maagkanker, met uitzondering van: curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ baarmoederhalskanker,
- voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie,
- overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80;
Aanwezigheid van andere systemische ziekten die de toediening van geneesmiddelen beperken en de overleving van de patiënt beïnvloeden:
- ongecontroleerde hypertensie,
- hoog risico ongecontroleerde aritmie,
- onstabiele angina pectoris;
Symptomatisch
- perifere neuropathie,
- veranderd gehoor > 2 graad volgens NCIC-CTG-criteria;
- Actieve ongecontroleerde infectie.
- Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden: instabiele diabetes mellitus, actieve maagzweer;
Gelijktijdige toediening van:
- corticosteroïden of gelijkwaardig behalve als gebruik voor het profylactische medicatieregime, behandeling van acute overgevoeligheidsreacties of tenzij chronische behandeling (geïnitieerd > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) bij lage doses (< 20 mg methylprednisolon of equivalent);
- elk ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht: gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie, groeifactoren met preventieve bedoeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentieel regime
Sequentiële behandeling met CPT-11 plus Fluorouracil (FU), folinezuur (LV) en Docetaxel (TXT) plus Cisplatine (CDDP)
|
Na 3 weken na de laatste infusie:
|
|
Actieve vergelijker: De Gramont-regime
Fluorouracil (5-FU), folinezuur (LV)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste optreden van lokale, regionale of verre terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten die in leven zijn zonder terugval zullen worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij levende patiënten worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Toxiciteit, ingedeeld volgens de NCI-CTG Expanded Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Docetaxel
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- ITACA-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .