Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergruppeforsøg med adjuverende kemoterapi ved adenokarcinom i maven (ITACA-S)

17. juli 2014 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Open Label, randomiseret, multicenter fase III-undersøgelse af adjuverende kemoterapi i radikalt resekeret adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse: Sammenligning af en sekventiel behandling (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus en 5-FU /LV-regimen

Open label, randomiseret, multicenter, overlegenhedsundersøgelse for effektivitet. Patienter med histologisk bevist adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom efter operation med helbredende hensigt og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne er kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, randomiseret, multicenter, overlegenhedsundersøgelse for effektivitet. Patienter med histologisk bevist adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom efter operation med helbredende hensigt og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne er kvalificerede til denne undersøgelse.

Tildeling til behandling vil ske centralt ved hjælp af et randomiseringsskema og vil blive stratificeret efter center- og nodalinvolvering (N- vs. N+). Adgang til tilfældigt system vil blive tilladt via telefon eller via web.

Alle inkluderede patienter i begge grupper vil modtage en fast periode på 18 ugers behandling, medmindre uacceptabel toksicitet eller sygdomstilbagefald under behandlingen. Efter ophør af behandlingen vil patienter have en opfølgningsperiode, mens de ikke modtager yderligere behandling. Efter tilbagefald overlades yderligere kemoterapi til investigatorens vurdering. Når den sidste patient er randomiseret, vil opfølgningen blive trunkeret ved opnåelse af det nødvendige antal hændelser.

Tid til progression og tid til død er de vigtigste undersøgelsesresultater. I løbet af forsøget vil et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) rådgive styregruppen om effektivitet og/eller sikkerhedsaspekter af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Italien, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italien, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Italien, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Italien, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italien, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Italien, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Italien, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Italien, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Italien, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Italien, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Italien, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Italien, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Italien, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italien, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italien, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Italien, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Italien, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italien, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Italien, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Italien, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italien, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italien, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Italien, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Italien, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italien, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Italien, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italien, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italien, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Italien, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom efter operation med helbredende hensigt;
  • Subtotal eller total gastrektomi med mindst D1 dissektion;
  • Gastroøsofageal junction adenocarcinom, der strækker sig til maven med midten liggende 2 til 5 cm under den anatomiske esophago-gastriske overgang;
  • Patienter med nodal involvering (pN+) eller patienter uden nodal involvering (pN0) med pT2b-3-4. Det anbefales at undersøge mindst 15 lymfeknuder;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Ingen tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling;
  • Fuldfør iscenesættelsesprocedurer inden for 3 måneder før randomisering;

  • Laboratoriekrav (inden for 8 dage før randomisering):

    • Hæmatologi (Neutrofiler > 2,0 x 109/l, blodplade > 100 x 109/L, hæmoglobin > 10 g/dL);
    • Leverfunktion (Total bilirubin < 1 UNL, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, alkalisk fosfatase < 2,5xUNL. Patienter med ASAT eller ALAT > 1,5xUNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5XUNL er ikke kvalificerede.)
    • Nyrefunktion (kreatinin < 1,5 UNL. Ved tilstedeværelse af grænseværdier, den beregnede kreatininclearance i henhold til Cockroft-Gaults formel, 60 ML/min.
  • Restitution fra akutte virkninger af operation. Den første infusion af studiekemoterapi bør administreres 3 til 8 uger efter operationsbehandling;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før randomiseringsprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i henhold til de lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-radikal kirurgi vurderet mikroskopisk (ingen tumorfri resektionsmargin, positiv biopsi af peritoneale mistænkelige læsioner);
  • Synkrone metastaser, selv kurativt resekeret;
  • Gravide eller ammende patienter; patienter med reproduktionspotentiale skal implementere passende præventionsforanstaltninger;

  • Tidligere eller samtidig historie af:

    • positiv HIV-serologi,
    • kronisk diarré,
    • kronisk tarmbetændelse eller subobstruktion,
    • andre neoplasmer end mavekræft, undtagen: kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen,
    • tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart,
    • overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80;

  • Tilstedeværelse af anden systemisk sygdom, der begrænser lægemiddeladministration og påvirker patientens overlevelse:

    • ukontrolleret hypertension,
    • højrisiko ukontrolleret arytmi,
    • ustabil angina pectoris;

  • Symptomatisk

    • perifer neuropati,
    • ændret hørelse > 2 grad efter NCIC-CTG kriterier;
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider: ustabil diabetes mellitus, aktivt mavesår;

  • Samtidig administration af:

    • kortikosteroider eller tilsvarende, undtagen som anvendelse til profylaktisk medicinbehandling, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner eller medmindre kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lave doser (< 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende);
    • ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse: samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling, vækstfaktorer med forebyggende hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel kur
Sekventiel behandling med CPT-11 plus Fluorouracil (FU), folinsyre (LV) og Docetaxel (TXT) plus Cisplatin (CDDP)
Medicin: Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Docetaxel, Cisplatin
  • Irinotecan (CPT-11) 180 mg/m2, givet som 60 min. i.v. infusion på dag 1 hver 2. uge efterfulgt af
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, givet som 2 timers i.v. infusion på dag 1 og 2 hver 2. uge efterfulgt af
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 givet som bolus, og derefter 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 givet som en 22 timers kontinuerlig infusion på dag 1 og 2, hver 2. uge i 4 administrationer.

Efter 3 uger fra sidste infusion:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, givet som 1 time i.v. infusion på dag 1 efterfulgt af
  • Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2, givet som 1 time i.v. infusion på.dag 1, hver 3. uge, i 3 cyklusser.
Aktiv komparator: De Gramont-kur
Fluorouracil (5-FU), folinsyre (LV)
Medicin: Leucovorin, 5-Fluorouracil
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, givet som 2 timers i.v. infusion på dag 1 og 2 hver 2. uge efterfulgt af
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 givet som bolus, og derefter 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 givet som en 22 timers kontinuerlig infusion på dag 1 og 2, hver 2. uge i 9 administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første optræden af ​​lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag; patienter, der lever uden tilbagefald, vil blive censureret på den dato, hvor man sidst ved, at de er i live.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
OS vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag, med levende patienter censureret på den dato, hvor man sidst ved, at de er i live
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet, klassificeret i henhold til NCI-CTG Expanded Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITACA-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Kliniske forsøg med Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Docetaxel, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner