Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziskupinová studie adjuvantní chemoterapie u adenokarcinomu žaludku (ITACA-S)

17. července 2014 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III adjuvantní chemoterapie u radikálně resekovaného adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce: Srovnání sekvenční léčby (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus 5-FU /LV režim

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie nadřazenosti účinnosti. Do této studie jsou vhodní pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění po operaci s kurativním záměrem a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie nadřazenosti účinnosti. Do této studie jsou vhodní pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění po operaci s kurativním záměrem a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přidělování k léčbě bude provedeno centrálně pomocí randomizačního schématu a bude stratifikováno podle centra a postižení uzlin (N- vs. N+). Přístup do náhodného systému bude umožněn telefonicky nebo přes web.

Všichni zahrnutí pacienti v obou skupinách budou dostávat fixní období 18 týdnů léčby, pokud během léčby nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo relapsu onemocnění. Po ukončení léčby budou mít pacienti období sledování, aniž by dostávali další léčbu. Po relapsu je další chemoterapie ponechána na posouzení zkoušejícího. Když je randomizován poslední pacient, sledování bude zkráceno při dosažení požadovaného počtu událostí.

Doba do progrese a doba do smrti jsou hlavními výsledky studie. V průběhu studie bude nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) radit řídícímu výboru ohledně účinnosti a/nebo bezpečnostních aspektů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Itálie, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Itálie, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Itálie, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Itálie, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Itálie, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Itálie, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Itálie, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Itálie, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Itálie, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Itálie, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Itálie, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Itálie, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Itálie, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Itálie, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itálie, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Itálie, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Itálie, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Itálie, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Itálie, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Itálie, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Itálie, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Itálie, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Itálie, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Itálie, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Itálie, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Itálie, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itálie, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Itálie, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Itálie, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Itálie, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Itálie, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Itálie, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Itálie, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Itálie, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Itálie, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Itálie, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Itálie, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce bez makroskopického či mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění po operaci s kurativním záměrem;
  • Subtotální nebo totální gastrektomie s minimálně D1 disekcí;
  • adenokarcinom gastroezofageální junkce zasahující do žaludku se středem ležícím 2 až 5 cm pod anatomickou esofago-gastrickou junkcí;
  • Pacienti s postižením uzlin (pN+) nebo pacienti bez postižení uzlin (pN0) s pT2b-3-4. Doporučuje se vyšetřit alespoň 15 lymfatických uzlin;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Stav výkonu ECOG 0-1;
  • Žádná předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie;
  • Dokončete stagingové procedury do 3 měsíců před randomizací;

  • Laboratorní požadavky (do 8 dnů před randomizací):

    • hematologie (neutrofily > 2,0 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin > 10 g/dl);
    • Funkce jater (celkový bilirubin < 1 UNL, AST (SGOT) a ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, alkalická fosfatáza < 2,5xUNL. Pacienti s AST nebo ALT > 1,5 x UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL nejsou způsobilí.)
    • Funkce ledvin (kreatinin < 1,5 UNL. Při přítomnosti hraničních hodnot vypočtená clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultova vzorce, 60 ML/min.
  • Zotavení z akutních následků operace. První infuze studované chemoterapie by měla být podána 3 až 8 týdnů po chirurgické léčbě;
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před randomizačními procedurami, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Neradikální chirurgický zákrok hodnocený mikroskopicky (žádný okraj resekce bez tumoru, pozitivní biopsie peritoneálních podezřelých lézí);
  • Synchronní metastázy, i kurativní resekované;
  • Těhotné nebo kojící pacientky; pacienti s reprodukčním potenciálem musí zavést vhodná antikoncepční opatření;

  • Předchozí nebo souběžná historie:

    • pozitivní sérologie HIV,
    • chronický průjem,
    • chronický zánět střev nebo subobstrukce,
    • neoplazmus jiný než rakovina žaludku, kromě: kurativním způsobem léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku,
    • předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie,
    • hypersenzitivní reakce na polysorbát 80;

  • Přítomnost dalších systémových onemocnění omezujících podávání léků a ovlivňujících přežití pacientů:

    • nekontrolovaná hypertenze,
    • vysoce riziková nekontrolovaná arytmie,
    • nestabilní angina pectoris;

  • Symptomatická

    • periferní neuropatie,
    • změněný sluch > 2 stupně podle kritérií NCIC-CTG;
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů: nestabilní diabetes mellitus, aktivní peptický vřed;

  • Souběžná administrace:

    • kortikosteroidy nebo ekvivalenty s výjimkou použití pro režim profylaktické medikace, léčba akutních reakcí z přecitlivělosti nebo pokud není chronická léčba (zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie) nízkými dávkami (< 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu);
    • jakýkoli jiný zkoumaný experimentální lék: současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií, růstové faktory s preventivním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční režim
Sekvenční léčba CPT-11 plus fluorouracil (FU), kyselina folinová (LV) a docetaxel (TXT) plus cisplatina (CDDP)
Lék: Irinotekan, Leukovorin, 5-Fluoruracil, Docetaxel, Cisplatina
  • Irinotekan (CPT-11) 180 mg/m2, podáno jako 60 min. i.v. infuze v den 1 každé 2 týdny a následně
  • Leukovorin (LV) 100 mg/m2, podávaný jako 2h i.v. infuze ve dnech 1 a 2 každé 2 týdny a následně
  • 5-Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 podávaný jako bolus a poté 5-Fluoruracil (5-FU) 600 mg/m2 podávaný jako 22hodinová kontinuální infuze ve dnech 1 a 2, každé 2 týdny po 4 podání.

Po 3 týdnech od poslední infuze:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, podávaný jako 1h i.v. infuze v den 1 a následně
  • Cisplatina (CDDP) 75 mg/m2, podávaná jako 1h i.v. infuze v.den 1, každé 3 týdny, ve 3 cyklech.
Aktivní komparátor: De Gramontův režim
Fluoruracil (5-FU), kyselina folinová (LV)
Lék: Leukovorin, 5-fluoruracil
  • Leukovorin (LV) 100 mg/m2, podávaný jako 2h i.v. infuze ve dnech 1 a 2 každé 2 týdny a následně
  • 5-Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 podávaný jako bolus a poté 5-Fluoruracil (5-FU) 600 mg/m2 podávaný jako 22hodinová kontinuální infuze ve dnech 1 a 2, každé 2 týdny po 9 podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od data randomizace do data prvního výskytu místního, regionálního nebo vzdáleného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti žijící bez recidivy budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
3 roky
OS bude definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž žijící pacienti budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita, hodnocená podle rozšířených obecných kritérií toxicity NCI-CTG
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITACA-S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na Irinotekan, Leukovorin, 5-Fluoruracil, Docetaxel, Cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit