- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01640782
Adjuváns kemoterápia csoportközi vizsgálata a gyomor adenokarcinómájában (ITACA-S)
Nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú adjuváns kemoterápia vizsgálata radikálisan kimetszett gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában: Egy szekvenciális kezelés összehasonlítása (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus 5-FU /LV Regimen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, többközpontú, jobb hatásvizsgálat. A szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegek, akiknek nincs durva vagy mikroszkopikus bizonyítéka a maradék betegségre a gyógyító szándékkal végzett műtét után, és megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak.
A kezeléshez való hozzárendelés központilag történik, randomizációs séma alkalmazásával, és a központ és a csomópont érintettsége szerint rétegezve (N- vs. N+). A véletlenszerű rendszerhez való hozzáférés telefonon vagy interneten keresztül történik.
Mindkét csoportba tartozó valamennyi beteg fix, 18 hetes kezelésben részesül, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség kiújul a kezelés során. A terápia leállítása után a betegeknek van egy követési időszaka, miközben nem kapnak további kezelést. Relapszus után a további kemoterápia a vizsgáló döntésére van bízva. Amikor az utolsó beteget véletlenszerűen besorolják, a követést a szükséges számú esemény elérésekor csonkolják.
A progresszióig és a halálig eltelt idő a fő vizsgálati eredmények. A vizsgálat során egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) tanácsot ad az Irányító Bizottságnak a vizsgálat hatékonysági és/vagy biztonsági szempontjairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Olaszország, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Olaszország, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Olaszország, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Olaszország, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Olaszország, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Olaszország, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Olaszország, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Olaszország, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Olaszország, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Olaszország, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Olaszország, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Olaszország, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Olaszország, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Olaszország, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Olaszország, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Olaszország, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Olaszország, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Olaszország, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Pesaro, Olaszország, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Olaszország, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Olaszország, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Olaszország, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Olaszország, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Olaszország, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Olaszország, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Olaszország, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Olaszország, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Olaszország, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Olaszország, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Olaszország, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Olaszország, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Olaszország, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Olaszország, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Olaszország, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Olaszország, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Olaszország, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Olaszország, 50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Olaszország, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Olaszország, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Olaszország, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Olaszország, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Olaszország, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Olaszország, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Olaszország, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Olaszország, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Olaszország, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Olaszország, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Olaszország, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Olaszország, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Olaszország, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Olaszország, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Olaszország, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Olaszország, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Olaszország, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinóma gyógyító szándékú műtét utáni maradék betegség durva vagy mikroszkopikus bizonyítéka nélkül;
- Subtotális vagy teljes gastrectomia legalább D1 disszekcióval;
- Gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely a gyomorig terjed, a központ 2-5 cm-rel az anatómiai nyelőcső-gyomor csomópont alatt helyezkedik el;
- Csomóérintkezésben szenvedő (pN+) vagy csomóponti érintettség nélküli betegek (pN0) pT2b-3-4-ben. Legalább 15 nyirokcsomó vizsgálata javasolt;
- 18 és 75 év közötti életkor;
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
- Nincs korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia;
- Végezze el a szakaszolási eljárásokat a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül;
Laboratóriumi követelmények (a randomizálást megelőző 8 napon belül):
- Hematológia (neutrofilek > 2,0 x 109/l, vérlemezke > 100 x 109/l, hemoglobin > 10 g/dl);
- Májfunkció (Összbilirubin < 1 UNL, ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, Alkáli foszfatáz < 2,5xUNL. Azok a betegek, akiknél az ASAT vagy ALAT > 1,5xUNL és alkalikus foszfatáz > 2,5xUNL, nem jogosultak.)
- Vesefunkció (kreatinin < 1,5 UNL. Határértékek jelenlétében a Cockroft-Gault képlet szerint számított kreatinin-clearance 60 ML/perc.
- A műtét akut hatásaiból való felépülés. A vizsgálati kemoterápia első infúzióját a műtéti kezelés után 3-8 héttel kell beadni;
- A véletlen besorolási eljárások előtt aláírt és keltezett írásbeli beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem radikális műtét mikroszkóposan értékelve (nincs tumormentes reszekciós határ, a peritoneális gyanús elváltozások pozitív biopsziája);
- Szinkron metasztázisok, akár kúraszerűen reszekált is;
- Terhes vagy szoptató betegek; a reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk;
Korábbi vagy egyidejű története:
- pozitív HIV szerológia,
- krónikus hasmenés,
- krónikus bélgyulladás vagy bélelzáródás,
- a gyomorrákon kívüli daganatok, kivéve: gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyak karcinóma,
- szívizominfarktus a kórelőzményében a vizsgálatba lépéstől számított 1 éven belül,
- túlérzékenységi reakció poliszorbát 80-ra;
Egyéb szisztémás betegségek jelenléte, amelyek korlátozzák a gyógyszer adását és befolyásolják a betegek túlélését:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás,
- magas kockázatú ellenőrizetlen aritmia,
- instabil angina pectoris;
Szimptomatikus
- perifériás neuropátia,
- hallásváltozás > 2 fokozat az NCIC-CTG kritériumok szerint;
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai: instabil diabetes mellitus, aktív peptikus fekély;
Egyidejű adminisztráció:
- kortikoszteroidok vagy azzal egyenértékűek, kivéve a profilaktikus gyógyszeres kezelés, az akut túlérzékenységi reakciók kezelésére, vagy kivéve, ha krónikus kezelést (a vizsgálatba való belépés előtt > 6 hónappal kezdték meg) alacsony dózisban (< 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű);
- bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer: egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával, növekedési faktorok megelőző szándékkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szekvenciális kezelési rend
Soros kezelés CPT-11 plusz fluorouracil (FU), folinsav (LV) és docetaxel (TXT) plusz ciszplatin (CDDP)
|
Az utolsó infúziótól számított 3 hét elteltével:
|
Aktív összehasonlító: De Gramont-rend
Fluorouracil (5-FU), folinsav (LV)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a helyi, regionális vagy távoli visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megjelenéséig eltelt idő; a visszaesés nélkül élő betegeket a legutóbbi életben maradás időpontjában cenzúrázzák.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az operációs rendszert úgy határozzák meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt, az élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert időpontban.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Toxicitás, az NCI-CTG kiterjesztett közös toxicitási kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Adenokarcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITACA-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a Irinotekán, leukovorin, 5-fluorouracil, docetaxel, ciszplatin
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganatai | Neoplazma metasztázis | Neoplazma kiújulása, helyiOrosz Föderáció, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Magyarország, Olaszország, Dél-Afrika, Argentína, Uruguay, Ausztria, Svájc, Izrael, Belgium, Franciaország, Ausztrália, Brazília, Görögország, Guadeloupe, Réunion, Spanyol...
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... és más munkatársakIsmeretlenNasopharyngealis karcinóma | KemosugárzásKína
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiKína
-
McGill UniversityBefejezveGyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinómaKanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezveAnális csatorna karcinómaFranciaország
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...BefejezveHelyileg előrehaladott reszekálható szájüregi laphámsejtes rákOlaszország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveFej- és nyakrákos (ORL) betegekFranciaország
-
Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.BefejezveOropharynx rák | A szájüreg laphámsejtes karcinómaNémetország