Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia csoportközi vizsgálata a gyomor adenokarcinómájában (ITACA-S)

Nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú adjuváns kemoterápia vizsgálata radikálisan kimetszett gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában: Egy szekvenciális kezelés összehasonlítása (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus 5-FU /LV Regimen

Nyílt, randomizált, többközpontú, jobb hatásvizsgálat. A szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegek, akiknek nincs durva vagy mikroszkopikus bizonyítéka a maradék betegségre a gyógyító szándékkal végzett műtét után, és megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, többközpontú, jobb hatásvizsgálat. A szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegek, akiknek nincs durva vagy mikroszkopikus bizonyítéka a maradék betegségre a gyógyító szándékkal végzett műtét után, és megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak.

A kezeléshez való hozzárendelés központilag történik, randomizációs séma alkalmazásával, és a központ és a csomópont érintettsége szerint rétegezve (N- vs. N+). A véletlenszerű rendszerhez való hozzáférés telefonon vagy interneten keresztül történik.

Mindkét csoportba tartozó valamennyi beteg fix, 18 hetes kezelésben részesül, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség kiújul a kezelés során. A terápia leállítása után a betegeknek van egy követési időszaka, miközben nem kapnak további kezelést. Relapszus után a további kemoterápia a vizsgáló döntésére van bízva. Amikor az utolsó beteget véletlenszerűen besorolják, a követést a szükséges számú esemény elérésekor csonkolják.

A progresszióig és a halálig eltelt idő a fő vizsgálati eredmények. A vizsgálat során egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) tanácsot ad az Irányító Bizottságnak a vizsgálat hatékonysági és/vagy biztonsági szempontjairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Olaszország, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Olaszország, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Olaszország, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Olaszország, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Olaszország, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Olaszország, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Olaszország, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Olaszország, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Olaszország, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Olaszország, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Olaszország, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Olaszország, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Olaszország, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Olaszország, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Olaszország, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Olaszország, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Olaszország, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Olaszország, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Olaszország, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Olaszország, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Olaszország, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Olaszország, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Olaszország, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Olaszország, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Olaszország, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Olaszország, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Olaszország, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Olaszország, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Olaszország, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Olaszország, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Olaszország, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Olaszország, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Olaszország, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Olaszország, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Olaszország, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Olaszország, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Olaszország, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Olaszország, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Olaszország, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Olaszország, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Olaszország, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Olaszország, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Olaszország, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinóma gyógyító szándékú műtét utáni maradék betegség durva vagy mikroszkopikus bizonyítéka nélkül;
  • Subtotális vagy teljes gastrectomia legalább D1 disszekcióval;
  • Gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely a gyomorig terjed, a központ 2-5 cm-rel az anatómiai nyelőcső-gyomor csomópont alatt helyezkedik el;
  • Csomóérintkezésben szenvedő (pN+) vagy csomóponti érintettség nélküli betegek (pN0) pT2b-3-4-ben. Legalább 15 nyirokcsomó vizsgálata javasolt;
  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1;
  • Nincs korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia;
  • Végezze el a szakaszolási eljárásokat a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül;
  • Laboratóriumi követelmények (a randomizálást megelőző 8 napon belül):

    • Hematológia (neutrofilek > 2,0 x 109/l, vérlemezke > 100 x 109/l, hemoglobin > 10 g/dl);
    • Májfunkció (Összbilirubin < 1 UNL, ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, Alkáli foszfatáz < 2,5xUNL. Azok a betegek, akiknél az ASAT vagy ALAT > 1,5xUNL és alkalikus foszfatáz > 2,5xUNL, nem jogosultak.)
    • Vesefunkció (kreatinin < 1,5 UNL. Határértékek jelenlétében a Cockroft-Gault képlet szerint számított kreatinin-clearance 60 ML/perc.
  • A műtét akut hatásaiból való felépülés. A vizsgálati kemoterápia első infúzióját a műtéti kezelés után 3-8 héttel kell beadni;
  • A véletlen besorolási eljárások előtt aláírt és keltezett írásbeli beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem radikális műtét mikroszkóposan értékelve (nincs tumormentes reszekciós határ, a peritoneális gyanús elváltozások pozitív biopsziája);
  • Szinkron metasztázisok, akár kúraszerűen reszekált is;
  • Terhes vagy szoptató betegek; a reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk;
  • Korábbi vagy egyidejű története:

    • pozitív HIV szerológia,
    • krónikus hasmenés,
    • krónikus bélgyulladás vagy bélelzáródás,
    • a gyomorrákon kívüli daganatok, kivéve: gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyak karcinóma,
    • szívizominfarktus a kórelőzményében a vizsgálatba lépéstől számított 1 éven belül,
    • túlérzékenységi reakció poliszorbát 80-ra;
  • Egyéb szisztémás betegségek jelenléte, amelyek korlátozzák a gyógyszer adását és befolyásolják a betegek túlélését:

    • ellenőrizetlen magas vérnyomás,
    • magas kockázatú ellenőrizetlen aritmia,
    • instabil angina pectoris;
  • Szimptomatikus

    • perifériás neuropátia,
    • hallásváltozás > 2 fokozat az NCIC-CTG kritériumok szerint;
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai: instabil diabetes mellitus, aktív peptikus fekély;
  • Egyidejű adminisztráció:

    • kortikoszteroidok vagy azzal egyenértékűek, kivéve a profilaktikus gyógyszeres kezelés, az akut túlérzékenységi reakciók kezelésére, vagy kivéve, ha krónikus kezelést (a vizsgálatba való belépés előtt > 6 hónappal kezdték meg) alacsony dózisban (< 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű);
    • bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer: egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával, növekedési faktorok megelőző szándékkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális kezelési rend
Soros kezelés CPT-11 plusz fluorouracil (FU), folinsav (LV) és docetaxel (TXT) plusz ciszplatin (CDDP)
  • Irinotekán (CPT-11) 180 mg/m2, 60 percben megadva. i.v. infúziót az 1. napon 2 hetente, majd ezt követően
  • Leukovorin (LV) 100 mg/m2, 2 órás i.v. infúzió az 1. és 2. napon 2 hetente, majd ezt követi
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolusban, majd 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 22 órás folyamatos infúzióban az 1. és 2. napon, 2 hetente, 4 alkalommal.

Az utolsó infúziótól számított 3 hét elteltével:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, 1 órás i.v. infúzió az 1. napon, majd ezt követően
  • Ciszplatin (CDDP) 75 mg/m2, 1 órás i.v. infúzió az 1. napon, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: De Gramont-rend
Fluorouracil (5-FU), folinsav (LV)
  • Leukovorin (LV) 100 mg/m2, 2 órás i.v. infúzió az 1. és 2. napon 2 hetente, majd ezt követi
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolusban, majd 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 22 órás folyamatos infúzióban az 1. és 2. napon, 2 hetente 9 beadásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a helyi, regionális vagy távoli visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megjelenéséig eltelt idő; a visszaesés nélkül élő betegeket a legutóbbi életben maradás időpontjában cenzúrázzák.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
3 év
Az operációs rendszert úgy határozzák meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt, az élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert időpontban.
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitás, az NCI-CTG kiterjesztett közös toxicitási kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán, leukovorin, 5-fluorouracil, docetaxel, ciszplatin

3
Iratkozz fel