Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intergruppeforsøk av adjuvant kjemoterapi ved adenokarsinom i magen (ITACA-S)

17. juli 2014 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Åpen etikett, randomisert, multisenter fase III-studie av adjuvant kjemoterapi ved radikalt reseksjonert adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang: Sammenligning av en sekvensiell behandling (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) versus en 5-FU /LV-regime

Åpen etikett, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie for effekt. Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom etter operasjon med kurativ hensikt og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie for effekt. Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom etter operasjon med kurativ hensikt og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for denne studien.

Tildeling til behandling vil skje sentralt ved hjelp av et randomiseringsskjema og vil bli stratifisert etter senter- og nodal involvering (N- vs. N+). Tilgang til tilfeldig system vil bli tillatt via telefon eller via web.

Alle inkluderte pasienter i begge grupper vil få en fast behandlingsperiode på 18 uker med mindre uakseptabel toksisitet eller sykdomsrelaps under behandlingen. Etter avsluttet behandling vil pasientene ha en oppfølgingsperiode mens de ikke får videre behandling. Etter tilbakefall overlates ytterligere kjemoterapi til etterforskerens vurdering. Når den siste pasienten er randomisert, vil oppfølgingen avkortes ved oppnåelse av nødvendig antall hendelser.

Tid til progresjon og tid til død er de viktigste studieresultatene. I løpet av forsøket vil et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) gi råd til styringskomiteen om effekt- og/eller sikkerhetsaspekter ved studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italia, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Italia, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Italia, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Italia, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Italia, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italia, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Italia, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Italia, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Italia, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Italia, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Italia, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Italia, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Italia, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italia, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Italia, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italia, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Italia, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italia, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Italia, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italia, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italia, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Italia, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom etter operasjon med kurativ hensikt;
  • Subtotal eller total gastrektomi med minst D1-disseksjon;
  • Gastroøsofageal junction adenokarsinom som strekker seg til magen med sentrum liggende 2 til 5 cm under den anatomiske esophago-gastriske overgangen;
  • Pasienter med nodal involvering (pN+) eller pasienter uten nodal involvering (pN0) med pT2b-3-4. Det anbefales å undersøke minst 15 lymfeknuter;
  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Ingen tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling;
  • Fullfør iscenesettelsesprosedyrer innen 3 måneder før randomisering;

  • Laboratoriekrav (innen 8 dager før randomisering):

    • hematologi (nøytrofiler > 2,0 x 109/l, blodplater > 100 x 109/l, hemoglobin > 10 g/dL);
    • Leverfunksjon (Total bilirubin < 1 UNL, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, alkalisk fosfatase < 2,5xUNL. Pasienter med ASAT eller ALAT > 1,5xUNL assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5XUNL er ikke kvalifisert.)
    • Nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 UNL. Ved tilstedeværelse av grenseverdier, beregnet kreatininclearance i henhold til Cockroft-Gault-formelen, 60 ML/min.
  • Gjenoppretting etter akutte effekter av kirurgi. Den første infusjonen av studiekjemoterapi bør gis 3 til 8 uker etter operasjonsbehandling;
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert før randomiseringsprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, skal innhentes og dokumenteres i henhold til lokale forskriftskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-radikal kirurgi som vurdert mikroskopisk (ingen tumorfri reseksjonsmargin, positiv biopsi av peritoneale mistenkelige lesjoner);
  • Synkrone metastaser, selv kurativt resekert;
  • Gravide eller ammende pasienter; Pasienter med reproduksjonspotensial må iverksette tilstrekkelige prevensjonstiltak;

  • Tidligere eller samtidig historie med:

    • positiv HIV-serologi,
    • kronisk diaré,
    • kronisk tarmbetennelse eller subobstruksjon,
    • annen neoplasma enn magekreft, bortsett fra: kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen,
    • tidligere historie med hjerteinfarkt innen 1 år fra studiestart,
    • overfølsomhetsreaksjon mot polysorbat 80;

  • Tilstedeværelse av annen systemisk sykdom som begrenser legemiddeladministrasjonen og påvirker pasientens overlevelse:

    • ukontrollert hypertensjon,
    • høyrisiko ukontrollert arytmi,
    • ustabil angina pectoris;

  • Symptomatisk

    • perifer nevropati,
    • endret hørsel > 2 grad etter NCIC-CTG kriterier;
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Bestemte kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider: ustabil diabetes mellitus, aktivt magesår;

  • Samtidig administrasjon av:

    • kortikosteroider eller tilsvarende unntatt som bruk for profylaktisk medisinering, behandling av akutte overfølsomhetsreaksjoner eller med mindre kronisk behandling (startet > 6 måneder før studiestart) ved lave doser (< 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende);
    • ethvert annet eksperimentelt legemiddel under undersøkelse: samtidig behandling med annen kreftbehandling, vekstfaktorer med forebyggende hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensielt regime
Sekvensiell behandling med CPT-11 pluss Fluorouracil (FU), folinsyre (LV) og Docetaxel (TXT) pluss Cisplatin (CDDP)
Legemiddel: Irinotekan, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Docetaxel, Cisplatin
  • Irinotekan (CPT-11) 180 mg/m2, gitt som 60 min. i.v. infusjon på dag 1 annenhver uke etterfulgt av
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, gitt som 2 timers i.v. infusjon på dag 1 og 2 annenhver uke etterfulgt av
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 gitt som bolus, og deretter 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 gitt som en 22-timers kontinuerlig infusjon på dag 1 og 2, hver 2. uke for 4 administrasjoner.

Etter 3 uker fra siste infusjon:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, gitt som 1 time i.v. infusjon på dag 1 etterfulgt av
  • Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2, gitt som 1 time i.v. infusjon på dag 1, hver 3. uke, i 3 sykluser.
Aktiv komparator: De Gramont-regime
Fluorouracil (5-FU), folinsyre (LV)
Legemiddel: Leucovorin, 5-fluorouracil
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, gitt som 2 timers i.v. infusjon på dag 1 og 2 annenhver uke etterfulgt av
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 gitt som bolus, og deretter 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 gitt som en 22 timers kontinuerlig infusjon på dag 1 og 2, hver 2. uke for 9 administreringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første opptreden av lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak; pasienter som lever uten tilbakefall vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
OS vil bli definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på datoen sist kjent for å være i live
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksisitet, gradert i henhold til NCI-CTG Expanded Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITACA-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i Gastroøsofageal Junction

Kliniske studier på Irinotekan, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Docetaxel, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere