위 선암종에서 보조 화학 요법의 그룹 간 시험 (ITACA-S)
2014년 7월 17일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
근본적으로 절제된 위 또는 위식도 접합부의 선암종에서 보조 화학 요법의 공개 라벨, 무작위, 다기관 3상 연구: 순차적 치료(CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP)와 5-FU의 비교 /LV 요법
오픈 라벨, 무작위, 다기관, 효능에 대한 우월성 연구.
치료 의도가 있고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 수술 후 잔류 질환의 육안 또는 현미경적 증거가 없는 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종을 가진 환자가 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 다기관, 효능에 대한 우월성 연구. 치료 의도가 있고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 수술 후 잔류 질환의 육안 또는 현미경적 증거가 없는 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종을 가진 환자가 이 연구에 적합합니다.
치료에 대한 할당은 무작위화 계획을 사용하여 중앙에서 수행되며 중앙 및 결절 참여(N- 대 N+)에 따라 계층화됩니다. 임의 시스템에 대한 액세스는 전화 또는 웹을 통해 허용됩니다.
두 그룹에 포함된 모든 환자는 치료 중 허용할 수 없는 독성 또는 질병 재발이 아닌 한 18주의 고정 기간 치료를 받게 됩니다. 치료 중단 후 환자는 추가 치료를 받지 않는 동안 추적 관찰 기간을 갖습니다. 재발 후 추가적인 화학 요법은 연구자의 판단에 맡깁니다. 마지막 환자가 무작위 배정되면 필요한 사건 수 달성 시 후속 조치가 중단됩니다.
진행까지의 시간과 죽음까지의 시간이 주요 연구 결과입니다. 시험이 진행되는 동안 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 연구의 효능 및/또는 안전성 측면에 대해 운영 위원회에 조언할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale. S. Donato
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Benevento, 이탈리아, 82100
- A.O. "G. Rummo"
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, 이탈리아, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
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Brescia, 이탈리아, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Spedali Civili
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Catania, 이탈리아, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
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Catania, 이탈리아, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
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Como, 이탈리아, 22100
- A.O. Sant'Anna
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale "Valduce"
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Crema, 이탈리아, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
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Firenze, 이탈리아, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, 이탈리아, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, 이탈리아, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lecco, 이탈리아, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
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Livorno, 이탈리아, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
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Lodi, 이탈리아, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, 이탈리아, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, 이탈리아, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, 이탈리아, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, 이탈리아, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, 이탈리아, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, 이탈리아, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, 이탈리아, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, 이탈리아, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, 이탈리아, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, 이탈리아, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, 이탈리아, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
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Ancona
-
Fabriano, Ancona, 이탈리아, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, 이탈리아, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, 이탈리아, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
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Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, 이탈리아, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, 이탈리아, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, 이탈리아, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, 이탈리아, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, 이탈리아, 50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, 이탈리아, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
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Carrara, Massa Carrara, 이탈리아, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, 이탈리아, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, 이탈리아, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
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Modena
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
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Padova
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Este, Padova, 이탈리아, 35043
- Ospedale Civile di Este
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Perugia
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Città di Castello, Perugia, 이탈리아, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
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Marsciano, Perugia, 이탈리아, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
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Pesaro
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Fano, Pesaro, 이탈리아, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, 이탈리아, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
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-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
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Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, 이탈리아, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
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Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, 이탈리아, 84078
- Ospedale "San Luca"
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Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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Udine
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Latisana, Udine, 이탈리아, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Varallo
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Saronno, Varallo, 이탈리아, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
- Ospedale di Legnago
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Vicenza
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Montecchio Maggiore, Vicenza, 이탈리아, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 목적의 수술 후 잔류 질환의 육안적 또는 현미경적 증거가 없는 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종;
- 최소 D1 절개를 포함하는 부분절제술 또는 전체 위절제술;
- 해부학적 식도-위 접합부 아래 2 내지 5 cm 위치에 중앙이 있는 위까지 연장된 위식도 접합부 선암종;
- 결절 침범이 있는 환자(pN+) 또는 결절 침범이 없는 환자(pN0) pT2b-3-4. 최소 15개의 림프절을 검사하는 것이 좋습니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 없음;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 병기 결정 절차를 완료하십시오.
검사실 요건(무작위 배정 전 8일 이내):
- 혈액학(호중구 > 2.0 x 109 /L, 혈소판 > 100 x 109 /L, 헤모글로빈 > 10g/dL);
- 간 기능(총 빌리루빈 < 1 UNL, ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 2.5xUNL, 알칼리 포스파타제 < 2.5xUNL. 알칼리 포스파타제 > 2.5XUNL과 관련된 ASAT 또는 ALAT > 1.5xUNL 환자는 자격이 없습니다.)
- 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 UNL. 경계선 값이 있는 경우, Cockroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율은 60ML/min입니다.
- 수술의 급성 효과로부터의 회복. 연구 화학 요법의 첫 번째 주입은 수술 치료 후 3~8주 후에 시행해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 무작위 배정 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서는 지역 규제 요건에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 현미경으로 평가한 비근치 수술(종양이 없는 절제연 없음, 의심스러운 복막 병변의 양성 생검);
- 동기식 전이, 심지어 치유적으로 절제됨;
- 임신 또는 수유중인 환자; 생식 가능성이 있는 환자는 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
이전 또는 동시 병력:
- 양성 HIV 혈청학,
- 만성 설사,
- 만성 장 염증 또는 하위 폐쇄,
- 다음을 제외한 위암 이외의 신생물: 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종,
- 연구 시작으로부터 1년 이내에 심근경색의 이전 병력,
- 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응;
약물 투여를 제한하고 환자의 생존에 영향을 미치는 다른 전신 질환의 존재:
- 조절되지 않는 고혈압,
- 고위험 통제되지 않은 부정맥,
- 불안정 협심증;
증상
- 말초 신경증,
- NCIC-CTG 기준에 의한 청력 변경 > 2 등급;
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 코르티코스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항: 불안정한 진성 당뇨병, 활동성 소화성 궤양;
동시 관리:
- 예방적 약물 요법, 급성 과민 반응의 치료 또는 저용량(< 20mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)의 만성 치료(연구 시작 > 6개월 전에 시작됨)를 제외하고 코르티코스테로이드 또는 등가물;
- 조사 중인 다른 모든 실험 약물: 다른 항암 요법과의 동시 치료, 예방 의도가 있는 성장 인자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 순차적 요법
CPT-11 + 플루오로우라실(FU), 폴린산(LV) 및 도세탁셀(TXT) + 시스플라틴(CDDP)으로 순차적 치료
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마지막 주입 후 3주 후:
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활성 비교기: 드 그라몽 요법
플루오로우라실(5-FU), 엽산(LV)
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|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간은 무작위배정일로부터 국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 나타난 날까지의 시간으로 정의됩니다. 재발 없이 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 3 년
|
3 년
|
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
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NCI-CTG 확장 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITACA-S
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위식도 접합부의 선암종에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한