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Intergruppenstudie zur adjuvanten Chemotherapie beim Adenokarzinom des Magens (ITACA-S)

17. Juli 2014 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei radikal reseziertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: Vergleich einer sequentiellen Behandlung (CPT-11+5-FU/LV -> TXT+CDDP) mit einer 5-FU /LV-Regime

Offene, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung nach einer Operation mit kurativer Absicht und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung nach einer Operation mit kurativer Absicht und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien sind für diese Studie geeignet.

Die Zuteilung zur Behandlung erfolgt zentral anhand eines Randomisierungsschemas und wird nach Zentrums- und Knotenbeteiligung geschichtet (N- vs. N+). Der Zugriff auf das Zufallssystem wird per Telefon oder Internet möglich sein.

Alle eingeschlossenen Patienten in beiden Gruppen erhalten eine feste Behandlungsdauer von 18 Wochen, es sei denn, es kommt während der Behandlung zu inakzeptablen Toxizitäten oder einem Krankheitsrückfall. Nach Beendigung der Therapie haben die Patienten eine Nachbeobachtungszeit, in der sie keine weitere Behandlung erhalten. Nach einem Rückfall bleibt die weitere Chemotherapie dem Ermessen des Prüfarztes überlassen. Wenn der letzte Patient randomisiert wird, wird die Nachbeobachtung bei Erreichen der erforderlichen Anzahl von Ereignissen gekürzt.

Die Zeit bis zur Progression und die Zeit bis zum Tod sind die wichtigsten Studienergebnisse. Im Verlauf der Studie berät ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) den Lenkungsausschuss zu Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsaspekten der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale. S. Donato
      • Benevento, Italien, 82100
        • A.O. "G. Rummo"
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali "Riuniti"
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italien, 25122
        • Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien, 25124
        • Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Garibaldi in Nesima
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Sant'Anna
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale "Valduce"
      • Crema, Italien, 26013
        • A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. "S.Croce e Carle"
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi
      • Forli, Italien, 47100
        • A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italien, 23900
        • P.O. "A.Manzoni" di Lecco
      • Livorno, Italien, 57100
        • Azienda USL 6 - P.O. Livorno
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale "Campo di Marte"
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. "C.Poma"
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per la cura dei tumori
      • Milano, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. "D.Cotugno"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pesaro, Italien, 61100
        • A.O."Ospedale S.Salvatore"
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
      • Pordenone, Italien, 33170
        • A.O. "Santa Maria degli Angeli"
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale "San Carlo"di Potenza
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale "Misericordia e Dolce"
      • Ravenna, Italien, 48100
        • P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
      • Roma, Italien, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
      • Roma, Italien, MD
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
      • Sassari, Italien, 07100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile di Sassari
      • Sondrio, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • ASL 6 - Fabriano
      • Senigallia, Ancona, Italien, 60019
        • Ospedale Civile di Senigallia
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60020
        • dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italien, 83031
        • Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • P.O. di Monserrato
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italien, 87012
        • Ospedale Civile "Ferrari"
      • Lamezia Terme, Cosenza, Italien, 88046
        • Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
      • Paola, Cosenza, Italien, 87027
        • Ospedale "San Francesco" di Paola
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italien, 12051
        • P.O. S. Lazzaro
    • Firenze
      • Antella, Firenze, Italien, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Empoli, Firenze, Italien, 50053
        • Ospedale "San Giuseppe"
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italien, 54033
        • Ospedale Civico di Carrara
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • A.O "San Gerardo" di Monza
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italien, 20070
        • Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Ospedale "B.Ramazzini"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80087
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
    • Padova
      • Este, Padova, Italien, 35043
        • Ospedale Civile di Este
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
        • Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
      • Marsciano, Perugia, Italien, 06055
        • Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italien, 61032
        • Ospedale "Santa Croce"
      • Penne, Pesaro, Italien, 65017
        • Ospedale Civile "San Massimo"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - INT
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • P.O. di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • P.O. Umberto I di Lugo
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italien, 89048
        • Ospedale Civile di Siderno
    • Salerno
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italien, 84078
        • Ospedale "San Luca"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien, 33053
        • Ospedale Civile di Latisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Varallo
      • Saronno, Varallo, Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale di Legnago
    • Vicenza
      • Montecchio Maggiore, Vicenza, Italien, 36075
        • Ospedale di Montecchio Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung nach einer Operation mit kurativer Absicht;
  • Zwischensumme oder vollständige Gastrektomie mit mindestens D1-Dissektion;
  • Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, das sich bis zum Magen erstreckt und dessen Zentrum 2 bis 5 cm unterhalb des anatomischen Ösophagus-Magen-Übergangs liegt;
  • Patienten mit Knotenbeteiligung (pN+) oder Patienten ohne Knotenbeteiligung (pN0) mit pT2b-3-4. Es wird empfohlen, mindestens 15 Lymphknoten zu untersuchen;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Keine vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
  • Abschließen der Staging-Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;

  • Laborbedarf (innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung):

    • Hämatologie (Neutrophile > 2,0 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l, Hämoglobin > 10 g/dl);
    • Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1 UNL, ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < 2,5xUNL, alkalische Phosphatase < 2,5xUNL. Patienten mit ASAT oder ALAT > 1,5xUNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5XUNL sind nicht teilnahmeberechtigt.)
    • Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 UNL. Bei Vorliegen grenzwertiger Werte beträgt die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Formel 60 ml/min.
  • Erholung von den akuten Folgen einer Operation. Die erste Infusion der Studienchemotherapie sollte 3 bis 8 Wochen nach der chirurgischen Behandlung verabreicht werden;
  • Vor dem Randomisierungsverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und datiert werden, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, und diese muss gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-radikale Operation gemäß mikroskopischer Beurteilung (kein tumorfreier Resektionsrand, positive Biopsie verdächtiger Peritonealläsionen);
  • Synchrone Metastasen, auch kurativ reseziert;
  • Schwangere oder stillende Patienten; Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen;

  • Vorherige oder gleichzeitige Vorgeschichte von:

    • positive HIV-Serologie,
    • chronischer Durchfall,
    • chronische Darmentzündung oder Subobstruktion,
    • Andere Neubildungen als Magenkrebs, außer: kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses,
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn,
    • Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80;

  • Vorliegen einer anderen systemischen Erkrankung, die die Arzneimittelverabreichung einschränkt und das Überleben des Patienten beeinflusst:

    • unkontrollierter Bluthochdruck,
    • Hochriskante unkontrollierte Arrhythmie,
    • instabile Angina pectoris;

  • Symptomatisch

    • periphere Neuropathie,
    • verändertes Hörvermögen > Grad 2 nach NCIC-CTG-Kriterien;
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Eindeutige Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden: instabiler Diabetes mellitus, aktives Magengeschwür;

  • Gleichzeitige Verabreichung von:

    • Kortikosteroide oder Äquivalente, außer zur Verwendung für die prophylaktische Medikation, zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen oder sofern es sich nicht um eine chronische Behandlung (begonnen > 6 Monate vor Studienbeginn) in niedrigen Dosen (< 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) handelt;
    • jedes andere experimentelle Medikament, das untersucht wird: gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, Wachstumsfaktoren mit präventiver Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielles Regime
Sequentielle Behandlung mit CPT-11 plus Fluorouracil (FU), Folinsäure (LV) und Docetaxel (TXT) plus Cisplatin (CDDP)
Arzneimittel: Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Docetaxel, Cisplatin
  • Irinotecan (CPT-11) 180 mg/m2, verabreicht als 60 Min. i.v. Infusion am ersten Tag alle 2 Wochen, gefolgt von
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, verabreicht als 2-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1 und 2 alle 2 Wochen, gefolgt von
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2, verabreicht als Bolus, und dann 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2, verabreicht als 22-stündige kontinuierliche Infusion an den Tagen 1 und 2, alle 2 Wochen für 4 Verabreichungen.

3 Wochen nach der letzten Infusion:

  • Docetaxel (TXT) 75 mg/m2, verabreicht als 1-stündige i.v. Infusion am ersten Tag, gefolgt von
  • Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2, verabreicht als 1-stündige i.v. Infusion am 1. Tag, alle 3 Wochen, über 3 Zyklen.
Aktiver Komparator: De Gramont-Kur
Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (LV)
Arzneimittel: Leucovorin, 5-Fluoruracil
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2, verabreicht als 2-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1 und 2 alle 2 Wochen, gefolgt von
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 als Bolus verabreicht, und dann 5-Fluorouracil (5-FU) 600 mg/m2 als 22-stündige Dauerinfusion an den Tagen 1 und 2, alle 2 Wochen für 9 Verabreichungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines lokalen, regionalen oder entfernten Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache; Patienten, die ohne Rückfall am Leben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Das OS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert, wobei lebende Patienten zu dem Zeitpunkt zensiert werden, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität, bewertet gemäß den NCI-CTG Expanded Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Italian Trial in Medical Oncology
Southern Italy Cooperative Oncology Group
Oncotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITACA-S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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