Межгрупповое исследование адъювантной химиотерапии при аденокарциноме желудка (ITACA-S)
17 июля 2014 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III адъювантной химиотерапии при радикально резецированной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода: сравнение последовательного лечения (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) по сравнению с 5-FU /ЛВ режим
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства эффективности.
Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания после хирургического вмешательства с лечебной целью и отвечающие всем критериям включения/исключения имеют право на участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства эффективности. Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания после хирургического вмешательства с лечебной целью и отвечающие всем критериям включения/исключения имеют право на участие в этом исследовании.
Распределение для лечения будет осуществляться централизованно с использованием схемы рандомизации и будет стратифицировано в зависимости от вовлечения центра и узлов (N- против N+). Доступ к случайной системе будет разрешен по телефону или через Интернет.
Все пациенты, включенные в обе группы, получат фиксированный период лечения в течение 18 недель, если во время лечения не возникнет неприемлемая токсичность или рецидив заболевания. После прекращения терапии пациенты будут иметь последующий период без дальнейшего лечения. После рецидива дальнейшая химиотерапия остается на усмотрение исследователя. Когда будет рандомизирован последний пациент, последующее наблюдение будет усечено при достижении необходимого количества событий.
Время до прогрессирования и время до смерти являются основными результатами исследования. В ходе исследования независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет консультировать Руководящий комитет по аспектам эффективности и/или безопасности исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Италия, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Италия, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Италия, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Италия, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Италия, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Италия, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Италия, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Италия, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Италия, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Италия, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Италия, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Италия, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Италия, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Италия, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Италия, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Италия, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Италия, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Италия, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Италия, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Италия, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Италия, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Италия, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Италия, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Италия
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Италия, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, Италия, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Италия, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Италия, 29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Италия, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Италия, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Италия, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Италия, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Италия, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Италия, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Италия, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Италия, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Италия, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Италия, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Италия, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Италия, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Италия, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Италия, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Италия, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Италия, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Италия, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Италия, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Италия, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Италия, 50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Италия, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Италия, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Италия, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Италия, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Италия, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Италия, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Италия, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Италия, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Италия, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Италия, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Италия, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Италия, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Италия, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Италия, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Италия, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Италия, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Италия, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Италия, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Италия, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Италия, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания после операции с лечебной целью;
- Субтотальная или тотальная гастрэктомия с расслоением не менее D1;
- Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода, распространяющаяся на желудок с центром, расположенным на 2-5 см ниже анатомического пищеводно-желудочного перехода;
- Пациенты с поражением узлов (pN+) или пациенты без поражения узлов (pN0) с pT2b-3-4. Рекомендуется исследовать не менее 15 лимфатических узлов;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Отсутствие предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии;
- Завершите процедуры стадирования в течение 3 месяцев до рандомизации;
Лабораторные требования (в течение 8 дней до рандомизации):
- Гематология (нейтрофилы > 2,0 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л, гемоглобин > 10 г/дл);
- Функция печени (общий билирубин <1 UNL, ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <2,5xUNL, щелочная фосфатаза <2,5xUNL. Пациенты с ASAT или ALAT> 1,5xUNL, связанными с щелочной фосфатазой> 2,5XUNL, не подходят.)
- Функция почек (креатинин < 1,5 UNL. При наличии пограничных значений расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта 60 мл/мин.
- Восстановление после острых последствий операции. Первую инфузию исследуемой химиотерапии следует проводить через 3–8 недель после хирургического лечения;
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное до процедур рандомизации, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения, должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Нерадикальная хирургия по микроскопической оценке (отсутствие свободного от опухоли края резекции, положительный результат биопсии подозрительных поражений брюшины);
- Синхронные метастазы, даже радикально удаленные;
- Беременные или кормящие пациенты; пациентки с репродуктивным потенциалом должны применять адекватные меры контрацепции;
Предыдущая или одновременная история:
- положительная серология ВИЧ,
- хроническая диарея,
- хроническое воспаление или субобструкция кишечника,
- новообразование, отличное от рака желудка, за исключением: радикально леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ,
- предшествующая история инфаркта миокарда в течение 1 года с момента включения в исследование,
- реакция гиперчувствительности на полисорбат 80;
Наличие другого системного заболевания, ограничивающего введение препарата и влияющего на выживаемость пациентов:
- неконтролируемая артериальная гипертензия,
- неконтролируемая аритмия высокого риска,
- нестабильная стенокардия;
Симптоматический
- периферическая невропатия,
- измененный слух > 2 степени по критериям NCIC-CTG;
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Определенные противопоказания для применения кортикостероидов: нестабильный сахарный диабет, активная язвенная болезнь;
Параллельное администрирование:
- кортикостероиды или их эквиваленты, за исключением использования в качестве профилактического лечения, лечения острых реакций гиперчувствительности или хронического лечения (начатого более чем за 6 месяцев до включения в исследование) в низких дозах (< 20 мг метилпреднизолона или эквивалента);
- любой другой исследуемый экспериментальный препарат: одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией, факторами роста с профилактической целью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательный режим
Последовательное лечение CPT-11 плюс фторурацил (FU), фолиновая кислота (LV) и доцетаксел (TXT) плюс цисплатин (CDDP)
|
Через 3 недели после последней инфузии:
|
|
Активный компаратор: Режим де Грамона
Фторурацил (5-ФУ), фолиновая кислота (ЛВ)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от даты рандомизации до даты первого появления локального, регионарного или отдаленного рецидива или смерти от любой причины; пациенты, живущие без рецидива, будут подвергаться цензуре на дату последней известной даты их жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
ОВ будет определяться как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, при этом живые пациенты цензурируются на дату, когда последний раз было известно, что они живы.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Токсичность, классифицированная в соответствии с расширенными общими критериями токсичности NCI-CTG.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Доцетаксел
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- ITACA-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .