Ryhmien välinen tutkimus adjuvanttikemoterapiasta mahan adenokarsinoomassa (ITACA-S)
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus adjuvanttikemoterapiasta radikaalisti leikatussa mahalaukun adenokarsinoomassa tai gastroesofageaalisessa liitoksessa: peräkkäisen hoidon vertailu (CPT-11+5-FU/LV --> TXT+CDDP) vs. 5-FU /LV-ohjelma
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, tehokkuustutkimus.
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen, joilla on parantava tarkoitus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkukriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, tehokkuustutkimus. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen, joilla on parantava tarkoitus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkukriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Hoidon kohdentaminen tehdään keskitetysti satunnaistusmenettelyä käyttäen ja ositetaan keskuksen ja solmukohdan mukaan (N- vs. N+). Pääsy satunnaiseen järjestelmään sallitaan puhelimitse tai webin kautta.
Kaikki mukana olleet potilaat molemmissa ryhmissä saavat kiinteän 18 viikon hoitojakson, ellei hoidon aikana ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin uusiutumista. Hoidon lopettamisen jälkeen potilailla on seurantajakso, jolloin he eivät saa jatkohoitoa. Relapsin jälkeen kemoterapian jatkaminen jätetään tutkijan harkintaan. Kun viimeinen potilas satunnaistetaan, seurantaa lyhennetään, kun vaadittu määrä tapahtumia on saavutettu.
Aika etenemiseen ja aika kuolemaan ovat tärkeimmät tutkimustulokset. Kokeen aikana riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) neuvoo ohjauskomiteaa tutkimuksen tehokkuus- ja/tai turvallisuusnäkökohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale. S. Donato
-
Benevento, Italia, 82100
- A.O. "G. Rummo"
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali "Riuniti"
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore-Bellaria
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.Policlinico "S.Orsola-Malpighi"
-
Brescia, Italia, 25122
- Ospedale Sant'Orsola - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italia, 25124
- Casa di Cura Poliambulanza di Brescia
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili
-
Catania, Italia, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele
-
Catania, Italia, 95123
- Ospedale Garibaldi in Nesima
-
Como, Italia, 22100
- A.O. Sant'Anna
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale "Valduce"
-
Crema, Italia, 26013
- A.O. "Ospedale Maggiore" di Crema
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. "S.Croce e Carle"
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "S.Anna"
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O. Universitaria Careggi
-
Forli, Italia, 47100
- A.O. "G.B.Morgagni-L.Pierantoni
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Italia, 23900
- P.O. "A.Manzoni" di Lecco
-
Livorno, Italia, 57100
- Azienda USL 6 - P.O. Livorno
-
Lodi, Italia, 26900
- Ospedale Civile di Casalpusterlengo
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale "Campo di Marte"
-
Mantova, Italia, 46100
- A.O. "C.Poma"
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale per la cura dei tumori
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera "Ospedale San Carlo Borromeo"
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" Polo Universitario
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera "San Paolo" Polo Universitario
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. "D.Cotugno"
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Pascale"
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Ospedali "Civico e Benfratelli - G. Di Cristina - Maurizio Ascoli"
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"di Palermo
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pesaro, Italia, 61100
- A.O."Ospedale S.Salvatore"
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile dello "Spirito Santo"
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Pordenone, Italia, 33170
- A.O. "Santa Maria degli Angeli"
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale "San Carlo"di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale "Misericordia e Dolce"
-
Ravenna, Italia, 48100
- P.O. di Ravenna - Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Tor Vergata"
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli "San Giovanni Calibita"
-
Roma, Italia, 00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
Roma, Italia, MD
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata - IRCCS
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Unità Sanitaria Locale n°1 Sassari
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile di Sassari
-
Sondrio, Italia, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- A.O."Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
-
Verona, Italia, 37126
- A.O. Istituti Ospitalieri di Verona
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Italia, 60044
- ASL 6 - Fabriano
-
Senigallia, Ancona, Italia, 60019
- Ospedale Civile di Senigallia
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60020
- dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero di Ariano Irpino
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- A.O. "Ospedale Treviglio-Caravaggio"
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- P.O. di Monserrato - Policlinico Universitario di Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- P.O. di Monserrato
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
- Ospedale Civile "Ferrari"
-
Lamezia Terme, Cosenza, Italia, 88046
- Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme
-
Paola, Cosenza, Italia, 87027
- Ospedale "San Francesco" di Paola
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italia, 12051
- P.O. S. Lazzaro
-
-
Firenze
-
Antella, Firenze, Italia, 50011
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Empoli, Firenze, Italia, 50053
- Ospedale "San Giuseppe"
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
- Ospedale Civico di Carrara
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- A.O "San Gerardo" di Monza
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Ospedale IRCCS Policlinico di San Donato
-
Vizzolo Predabissi, Milano, Italia, 20070
- Presidio Ospedaliero "Serbelloni"di Gorgonzola
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia, 41012
- Ospedale "B.Ramazzini"
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia, 80087
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria delle Grazie"
-
-
Padova
-
Este, Padova, Italia, 35043
- Ospedale Civile di Este
-
-
Perugia
-
Città di Castello, Perugia, Italia, 06012
- Ospedale di Città di Castello - ASL 1 Umbria
-
Marsciano, Perugia, Italia, 06055
- Ospedale di Marsciano - Servizio Oncologico
-
-
Pesaro
-
Fano, Pesaro, Italia, 61032
- Ospedale "Santa Croce"
-
Penne, Pesaro, Italia, 65017
- Ospedale Civile "San Massimo"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - INT
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- P.O. di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- P.O. Umberto I di Lugo
-
-
Reggio Calabria
-
Siderno, Reggio Calabria, Italia, 89048
- Ospedale Civile di Siderno
-
-
Salerno
-
Vallo della Lucania, Salerno, Italia, 84078
- Ospedale "San Luca"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italia, 33053
- Ospedale Civile di Latisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Varallo
-
Saronno, Varallo, Italia, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- A.O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio"
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale di Legnago
-
-
Vicenza
-
Montecchio Maggiore, Vicenza, Italia, 36075
- Ospedale di Montecchio Maggiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta parantavalla tarkoituksella tehdyn leikkauksen jälkeen;
- Välisumma tai täydellinen mahalaukun poisto, jossa on vähintään D1 dissektio;
- Gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinooma, joka ulottuu mahalaukkuun, ja keskus on 2–5 cm anatomisen ruokatorven ja mahalaukun liitoksen alapuolella;
- Potilaat, joilla on solmukohtaa (pN+) tai potilaat, joilla ei ole solmukohtaa (pN0), joilla on pT2b-3-4. On suositeltavaa tutkia vähintään 15 imusolmuketta;
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa;
- Suorita vaiheistusmenettelyt 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
Laboratoriovaatimukset (8 päivän sisällä ennen satunnaistamista):
- Hematologia (neutrofiilit > 2,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 10 g/dl);
- Maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1 UNL, ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 2,5 x UNL. Potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 1,5 x UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 XUNL, eivät ole kelvollisia.)
- Munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 UNL. Raja-arvojen esiintyessä laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gault-kaavan mukaan, 60 ML/min.
- Toipuminen leikkauksen akuuteista vaikutuksista. Ensimmäinen tutkimuskemoterapian infuusio tulee antaa 3–8 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen satunnaistamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-radikaalikirurgia mikroskooppisesti arvioituna (ei kasvainvapaata resektiomarginaalia, positiivinen biopsia vatsakalvon epäilyttävistä vaurioista);
- Synkroniset etäpesäkkeet, jopa parantavasti resektoidut;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat; lisääntymiskykyisten potilaiden on otettava käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät;
Aikaisempi tai samanaikainen historia:
- positiivinen HIV-serologia,
- krooninen ripuli,
- krooninen suolitulehdus tai suolitukos,
- muu kasvain kuin mahasyöpä, paitsi: parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma,
- aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
- yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle;
Muiden systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat lääkkeen antamista ja vaikuttavat potilaan eloonjäämiseen:
- hallitsematon verenpainetauti,
- suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö,
- epästabiili angina pectoris;
Oireellinen
- perifeerinen neuropatia,
- muuttunut kuulo > 2 astetta NCIC-CTG-kriteerien mukaan;
- Aktiivinen hallitsematon infektio.
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle: epästabiili diabetes mellitus, aktiivinen peptinen haavauma;
Samanaikainen hallinnointi:
- kortikosteroidit tai vastaavat, paitsi jos käytetään profylaktiseen lääkitysohjelmaan, akuuttien yliherkkyysreaktioiden hoitoon tai ellei krooninen hoito (aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) pieninä annoksina (< 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa);
- mikä tahansa muu tutkittava kokeellinen lääke: samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa, kasvutekijät ennaltaehkäisevästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen hoito
Jaksottainen hoito CPT-11:llä plus fluorourasiililla (FU), foliinihapolla (LV) ja dosetakselilla (TXT) ja sisplatiinilla (CDDP)
|
3 viikon kuluttua viimeisestä infuusiosta:
|
|
Active Comparator: De Gramontin hoito
Fluorourasiili (5-FU), foliinihappo (LV)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen ilmaantumispäivään; potilaat, jotka ovat elossa ilman uusiutumista, sensuroidaan päivämääränä, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, ja elävät potilaat sensuroidaan päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys, luokiteltu NCI-CTG Expanded Common Toxicity Criteria -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Bajetta, MD, Istituto Nazionale Per lo Studio e la Cura dei Tumori Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITACA-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .