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ブリーザー (PENTA 16) 慢性 HIV 感染症の若者に対する短期サイクル療法 (SCT) (5 日間投与/2 日間休薬) (BREATHER)

2015年2月27日 更新者：PENTA Foundation

BREATHER試験の全体的な目的は、抗レトロウイルス療法（ART）によく反応したHIV感染した若者の管理における短期サイクル療法（SCT）の役割を評価し、慢性HIV感染症の若者が治療を受けるかどうかを判断することである。 ART を 5 日間実施し、2 日間休息するという短期サイクル療法では、48 週間にわたって継続療法と同じレベルのウイルス量抑制が維持されます。

戦略の長所と短所を評価するために、毒性の発生率、免疫学的制御、耐性変異、受容性、生活の質、ランダム化戦略の順守も比較されます。

重要なのは、この集団におけるART中止後の短期ウイルス量リバウンドに関するデータが不十分なため、この試験には、参加者の詳細なHIV-1 RNAプロファイルを評価することによってSCT戦略の安全性を評価するために、選択された施設での初期パイロット段階が組み込まれることである。 SCT戦略について。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Our Lady's Children's Hospital
  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St Jude Children's Research Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、イギリス
        • University Hospital Bristol
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス
        • Evelina Children's Hospital
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、イギリス
        • St George's Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
  • ウクライナ
    • Vidpochynku 11
      • Kiev、Vidpochynku 11、ウクライナ、03115
        • Kiev City AIDS Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang、Chiang Mai、タイ、50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • ドイツ
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt、Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • フランス
      • Villejuif、フランス
        • INSERM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した 8 歳から 24 歳までの若者（16 歳から 21 歳までに採用された若者は、主治医と定期的に物理的に接触しているか、フォローアップのために同じ施設の成人医師に転送できなければなりません）または提携アダルトサイトへ）。
  • 該当する場合、インフォームド・コンセントを喜んで提供する親/介護者および/または若者。
  • 少なくとも2つのNRTI/NtRTIおよびEFVを含む安定した第一選択のART治療を少なくとも12か月間受けており、研究期間全体を通じてレジメンを継続する意思がある。 ネビラピン（NVP）または検出不能なウイルス量を伴う追加投与プロテアーゼ阻害剤を含むレジメンを1年以上服用している若年者で登録を希望する場合は、EFVに切り替える必要があります。 EFV を含むレジメンで 12 週間以上安定したら、登録することができます (最低 12 週間で 2 回の HIV-1 RNA 測定値が 50 c/ml 未満でなければなりません)。 以前の二重療法および/またはNRTIの代替は、ウイルス学的制御が行われた後の疾患の進行、免疫学的またはウイルス学的不全（ウイルス学的不全とは2回の連続するHIV-1 RNA結果が1000 c/mlを超えることと定義される）のための変更ではない場合に限り、許可されます。 ARTで達成。
  • 少なくとも過去12ヶ月間のウイルス抑制（HIV-1 RNA <50c/ml）（スクリーニングを含む少なくとも最後の3回の測定）：50コピー/mlを超えるが1000コピー/ml未満のウイルス量を1回経験した若者（過去 12 か月間に VL < 50 c/ml があった場合、およびその後に VL があった場合は登録できます。
  • スクリーニング来院時の CD4 細胞数 ≥350 106/L。
  • センターは、50 c/ml 以上の HIV RNA-1 ウイルス量を検出するアッセイを日常的に使用しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の可能性のある女性の妊娠のリスク。
  • 急性疾患（若者は病気後に登録される場合があります）。
  • 急性疾患の併用療法を受けている（若い人は治療終了後に登録される場合があります）。
  • スクリーニング時のクレアチニン、AST、または ALT がグレード 3 以上。
  • ネビラピンまたはブーストPIを含むレジメン中（若い人はEFVベースのレジメンに切り替える可能性があります）。
  • 過去のART単独療法（母子感染予防を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続的な治療
標準治療に従って現在の抗レトロウイルス療法を継続する
薬：エファビレンツ
600mg 錠剤、200mg 錠剤、または複合錠剤の一部として服用できます。
他の名前：
  • 商品名：サスティバ
実験的：ショートサイクル療法
臨床医の指示に従って、現在の抗レトロウイルス療法を週 5 日（2 日休み）受けてください。
薬：エファビレンツ
600mg 錠剤、200mg 錠剤、または複合錠剤の一部として服用できます。
他の名前：
  • 商品名：サスティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、24、36、または48週目のいずれかで、HIV-1 RNA ≥50コピー/ml（1週間以内に別のサンプルで確認）。
時間枠：48週間
パイロット段階と本試験におけるウイルス量モニタリングの違いにより、この結果測定ではこれらの時点での HIV-1 RNA 測定値のみが考慮されます。 ただし、パイロット段階に登録された若者が、1、2、または 3 週目 (同じサンプルで再現可能) または 8 週目 (1 週間以内に同じサンプルで確認された) で HIV-1 RNA が 50 コピー/ml 以上である場合、それぞれ4週目と12週目に主要結果に達したとみなされる
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目および 48 週目で HIV-1 RNA <50 c/ml
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
4、12、24、36、または48週目に存在し、無作為化または試験中に服用された薬剤に対する耐性を与えるHIV変異の数
時間枠：4、12、24、36、48週目
4、12、24、36、48週目
ランダム化から 24 週および 48 週までの CD4 の変化 (絶対値およびパーセンテージ)
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
ART の変更 (ランダム化時の ART レジメンからの変更として定義)
時間枠：48週間
48週間
グレード 3 または 4 の臨床および検査室での有害事象
時間枠：48週間
48週間
有害事象を改善するART治療（全グレード）
時間枠：48週間
48週間
CDCの新たなステージBまたはCの診断または死亡
時間枠：48週間
48週間
48週間にわたる空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL、VLDLレベルの変化
時間枠：48週間
48週間
患者が記入したアンケートによって評価される、48 週間にわたるアドヒアランス、受容性、および生活の質
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PENTA Foundation

協力者

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Karina M Butler, MRCPI、Medical Research Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月27日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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