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RESPIRAZIONE (PENTA 16) Terapia a ciclo breve (SCT) (5 giorni sì/2 giorni no) nei giovani con infezione cronica da HIV (BREATHER)

27 febbraio 2015 aggiornato da: PENTA Foundation

L'obiettivo generale dello studio BREATHER è valutare il ruolo della terapia a ciclo breve (SCT) nella gestione dei giovani con infezione da HIV che hanno risposto bene alla terapia antiretrovirale (ART) e determinare se i giovani con infezione cronica da HIV sottoposti La terapia a ciclo breve di cinque giorni in ART e due giorni di pausa mantiene lo stesso livello di soppressione della carica virale di quelli in terapia continua, per 48 settimane.

Per valutare i vantaggi e gli svantaggi della strategia, verranno confrontati anche l'incidenza di tossicità, il controllo immunologico, le mutazioni di resistenza, l'accettabilità, la qualità della vita e l'aderenza alla strategia randomizzata.

È importante sottolineare che, a causa di dati insufficienti sul rimbalzo della carica virale a breve termine dopo l'interruzione dell'ART in questa popolazione, lo studio incorporerà una fase pilota iniziale in centri selezionati, per valutare la sicurezza della strategia SCT valutando i profili dettagliati dell'HIV-1 RNA dei partecipanti sulla strategia SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • INSERM
  • Germania
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Ucraina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ucraina, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con infezione da HIV-1 di età compresa tra 8 e 24 anni (i giovani reclutati di età compresa tra 16 e 21 anni devono essere in regolare contatto fisico con il proprio medico o essere in grado di trasferirsi presso un medico adulto presso lo stesso centro per il follow-up o a un sito per adulti affiliato).
  • Genitori/tutori e/o giovani, se del caso, disposti a fornire il consenso informato.
  • - Su un trattamento ART di prima linea stabile contenente almeno 2 NRTI / NtRTI e EFV per almeno 12 mesi e disposto a continuare il regime per tutto il periodo di studio. I giovani che seguono regimi contenenti nevirapina (NVP) o un inibitore della proteasi potenziato con carica virale non rilevabile da oltre un anno che desiderano arruolarsi dovrebbero passare a EFV. Una volta che sono stabili sul regime contenente EFV per più di 12 settimane, possono essere arruolati (devono avere 2 misurazioni successive di HIV-1 RNA <50 c/ml per un periodo minimo di 12 settimane). È consentita la precedente doppia terapia e/o la sostituzione di NRTI a condizione che eventuali modifiche non siano dovute a progressione della malattia, fallimento immunologico o virologico (dove il fallimento virologico è definito come due successivi risultati di HIV-1 RNA> 1000 c/ml) successivi al controllo virologico che è stato raggiunto su ART.
  • Soppressione virale (HIV-1 RNA <50 c/ml) per almeno i 12 mesi precedenti (almeno le ultime 3 misurazioni, incluso lo screening): giovani che hanno avuto una singola carica virale >50 ma <1000 copie/ml ( preceduti e seguiti da VL<50 c/ml) negli ultimi 12 mesi possono essere arruolati.
  • Conta delle cellule CD4 ≥350 106/L alla visita di screening.
  • Il centro deve utilizzare di routine un test che rilevi la carica virale dell'HIV RNA-1 ≥50 c/ml.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza nelle donne in età fertile.
  • Malattia acuta (i giovani possono essere iscritti dopo la malattia).
  • Ricevere una terapia concomitante per una malattia acuta (i giovani possono essere arruolati dopo aver terminato la terapia).
  • Una creatinina, AST o ALT di grado 3 o superiore allo screening.
  • Su un regime che include nevirapina o un PI potenziato (i giovani possono passare a un regime basato su EFV).
  • Precedente ART in monoterapia (ad eccezione della prevenzione della trasmissione da madre a figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia continua
Continuare con l'attuale regime di terapia antiretrovirale secondo le cure standard
Droga: efavirenz
Può essere assunto come compressa da 600 mg, compressa da 200 mg o come parte di una pillola combinata
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Sustiva
Sperimentale: Terapia a ciclo breve
Assumere l'attuale terapia antiretrovirale 5 giorni a settimana (2 giorni liberi) come indicato dal medico
Droga: efavirenz
Può essere assunto come compressa da 600 mg, compressa da 200 mg o come parte di una pillola combinata
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Sustiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato su un campione separato entro 1 settimana) a qualsiasi settimana 4, 12, 24, 36 o 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
Questa misura dei risultati considera solo le misurazioni dell'RNA dell'HIV-1 in questi punti temporali a causa della differenza nel monitoraggio della carica virale nella fase pilota e nello studio principale. Tuttavia, se un giovane arruolato nella fase pilota presenta HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 1, 2 o 3 (riproducibile sullo stesso campione) o alla settimana 8 (confermato sullo stesso campione entro 1 settimana), sarà considerato come raggiungere l'esito primario rispettivamente alla settimana 4 e 12
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <50 c/ml a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Numero di mutazioni dell'HIV presenti alla settimana 4, 12, 24, 36 o 48 che conferiscono resistenza ai farmaci assunti alla randomizzazione o durante il tria
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 4, 12, 24, 36, 48
Variazione di CD4 (assoluta e percentuale) dalla randomizzazione a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Modifica della ART (definita come qualsiasi modifica rispetto al regime ART alla randomizzazione)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Trattamento ART che modifica gli eventi avversi (tutti i gradi)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Nuova diagnosi CDC in stadio B o C o morte
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazioni dei livelli di glucosio, colesterolo, trigliceridi, LDL, HDL e VLDL a digiuno per 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Aderenza, accettabilità e qualità della vita nell'arco di 48 settimane valutate dai questionari compilati dai pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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