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BREATHER (PENTA 16) Terapia de ciclo corto (SCT) (5 días sí/2 días no) en jóvenes con infección crónica por VIH (BREATHER)

27 de febrero de 2015 actualizado por: PENTA Foundation

El objetivo general del ensayo BREATHER es evaluar el papel de la terapia de ciclo corto (SCT) en el tratamiento de los jóvenes infectados por el VIH que han respondido bien a la terapia antirretroviral (TAR) y determinar si los jóvenes con infección crónica por el VIH que se someten a La terapia de ciclo corto de cinco días con TAR y dos días de descanso mantienen el mismo nivel de supresión de la carga viral que aquellos con terapia continua, durante 48 semanas.

Para evaluar las ventajas y desventajas de la estrategia, también se comparará la incidencia de toxicidades, el control inmunológico, las mutaciones de resistencia, la aceptabilidad, la calidad de vida y la adherencia a la estrategia aleatorizada.

Es importante destacar que, debido a la insuficiencia de datos sobre el rebote de la carga viral a corto plazo después de suspender el TAR en esta población, el ensayo incorporará una fase piloto inicial en centros seleccionados, para evaluar la seguridad de la estrategia SCT mediante la evaluación de perfiles detallados de ARN del VIH-1 de los participantes. sobre la estrategia de la SCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • INSERM
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Ucrania
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ucrania, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes infectados por el VIH-1 de 8 a 24 años inclusive (los jóvenes reclutados entre las edades de 16 a 21 años deben estar en contacto físico regular con su médico o poder ser transferidos a un médico de adultos en el mismo sitio para el seguimiento o a un sitio para adultos afiliado).
  • Padres/cuidadores y/o jóvenes, en su caso, dispuestos a dar su consentimiento informado.
  • Con un tratamiento TAR de primera línea estable que contenga al menos 2 NRTI/NtRTI y EFV durante al menos 12 meses y esté dispuesto a continuar con el régimen durante todo el período de estudio. Los jóvenes en regímenes que contienen nevirapina (NVP) o un inhibidor de la proteasa potenciado con carga viral indetectable durante más de un año que deseen inscribirse deben cambiar a EFV. Una vez que estén estables con el régimen que contiene EFV durante más de 12 semanas, pueden inscribirse (deben tener 2 mediciones subsiguientes de ARN del VIH-1 <50 c/ml durante un período mínimo de 12 semanas). Se permite la terapia dual previa y/o la sustitución de NRTI siempre que los cambios no se deban a la progresión de la enfermedad, falla inmunológica o virológica (donde la falla virológica se define como dos resultados sucesivos de ARN del VIH-1 > 1000 c/ml) posteriores a la finalización del control virológico. alcanzado en ART.
  • Supresión viral (ARN del VIH-1 <50 c/ml) durante al menos los 12 meses anteriores (al menos las 3 últimas mediciones, incluido el cribado): jóvenes que han experimentado una sola carga viral >50 pero <1000 copias/ml ( precedida y seguida de LV < 50 c/ml) en los últimos 12 meses puede inscribirse.
  • Recuento de células CD4 ≥350 106/L en la visita de selección.
  • El centro debe utilizar de forma rutinaria un ensayo que detecte una carga viral de ARN-1 del VIH ≥50 c/ml.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o riesgo de embarazo en mujeres en edad fértil.
  • Enfermedad aguda (los jóvenes pueden inscribirse después de la enfermedad).
  • Recibir terapia concomitante para una enfermedad aguda (los jóvenes pueden inscribirse después de terminar la terapia).
  • Una creatinina, AST o ALT de grado 3 o superior en la selección.
  • En un régimen que incluya nevirapina o un IP potenciado (los jóvenes pueden cambiar a un régimen basado en EFV).
  • Monoterapia previa de TAR (excepto para la prevención de la transmisión de madre a hijo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia continua
Continuar con el régimen actual de terapia antirretroviral según la atención estándar
Droga: efavirenz
Puede tomarse como tableta de 600 mg, tableta de 200 mg o como parte de una píldora combinada
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Sustiva
Experimental: Terapia de ciclo corto
Tomar la terapia antirretroviral actual 5 días a la semana (2 días de descanso) según las instrucciones del médico
Droga: efavirenz
Puede tomarse como tableta de 600 mg, tableta de 200 mg o como parte de una píldora combinada
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado en una muestra separada dentro de 1 semana) en cualquiera de las semanas 4, 12, 24, 36 o 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Esta medida de resultado solo considera las mediciones de ARN del VIH-1 en estos puntos de tiempo debido a la diferencia en el monitoreo de la carga viral en la fase piloto y el ensayo principal. Sin embargo, si un joven inscrito en la fase piloto tiene ≥50 copias/ml de ARN del VIH-1 en las semanas 1, 2 o 3 (reproducible en la misma muestra) o en la semana 8 (confirmado en la misma muestra en el plazo de 1 semana), se considerará que alcanza el resultado primario en la semana 4 y 12 respectivamente
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1 <50 c/ml a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Número de mutaciones del VIH presentes en las semanas 4, 12, 24, 36 o 48 que confieren resistencia a los medicamentos tomados en la aleatorización o durante el ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48
Semanas 4, 12, 24, 36, 48
Cambio en CD4 (absoluto y porcentaje) desde la aleatorización a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Cambio en el TAR (definido como cualquier cambio del régimen de TAR en la aleatorización)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Eventos adversos clínicos y de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Efectos adversos modificadores del tratamiento TAR (todos los grados)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Nuevo diagnóstico de etapa B o C de los CDC o muerte
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios en los niveles de glucosa, colesterol, triglicéridos, LDL, HDL y VLDL en ayunas durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Adherencia, aceptabilidad y calidad de vida durante 48 semanas evaluadas mediante cuestionarios completados por el paciente
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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