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BREATHER (PENTA 16) 短周期疗法 (SCT)（5 天/2 天）用于慢性 HIV 感染的年轻人 (BREATHER)

2015年2月27日 更新者：PENTA Foundation

BREATHER 试验的总体目标是评估短周期疗法 (SCT) 在管理抗逆转录病毒疗法 (ART) 反应良好的 HIV 感染年轻人中的作用，并确定患有慢性 HIV 感染的年轻人是否正在接受治疗为期 48 周的为期 48 周的为期 5 天的短周期抗逆转录病毒疗法和两天休假的短周期疗法与连续疗法保持了相同的病毒载量抑制水平。

为了评估该策略的优缺点，还将比较毒性发生率、免疫控制、耐药突变、可接受性、生活质量和对随机化策略的依从性。

重要的是，由于该人群停止 ART 后短期病毒载量反弹的数据不足，该试验将在选定的中心纳入初始试验阶段，通过评估参与者的详细 HIV-1 RNA 概况来评估 SCT 策略的安全性关于 SCT 战略。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Vidpochynku 11
      • Kiev、Vidpochynku 11、乌克兰、03115
        • Kiev City AIDS Center
  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre
  • 德国
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt、Frankfurt am Main、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • 法国
      • Villejuif、法国
        • Inserm
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang、Chiang Mai、泰国、50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Our Lady's Children's Hospital
  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • St Jude Children's Research Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、英国
        • University Hospital Bristol
      • Leeds、英国
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • Mortimer Market Centre
      • London、英国
        • Evelina Children's Hospital
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、英国
        • St George's Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford、英国
        • John Radcliffe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8 至 24 岁（含 8 至 24 岁）感染 HIV-1 的年轻人（招募的 16 至 21 岁之间的年轻人必须与其临床医生保持定期身体接触，或者能够转移到同一地点的成年医生处进行随访或关联的成人网站）。
  • 父母/照顾者和/或年轻人（如适用）愿意提供知情同意。
  • 在稳定的一线 ART 治疗中至少包含 2 种 NRTIs/NtRTIs 和 EFV 至少 12 个月，并愿意在整个研究期间继续该方案。 接受含有奈韦拉平 (NVP) 或增强型蛋白酶抑制剂且病毒载量检测不到一年以上且希望加入的年轻人应该改用 EFV。 一旦他们在含 EFV 的治疗方案中稳定超过 12 周，他们就可以入组（必须在至少 12 周的时间内连续进行 2 次 HIV-1 RNA 测量 <50 c/ml）。 之前的双重治疗和/或 NRTIs 替代是允许的，前提是在病毒学控制得到控制后，任何变化都不是因为疾病进展、免疫学或病毒学失败（其中病毒学失败定义为两次连续的 HIV-1 RNA 结果>1000 c/ml）在 ART 上实现。
  • 病毒抑制（HIV-1 RNA <50 c/ml）至少在过去 12 个月（至少最后 3 次测量，包括筛查）：经历过单次病毒载量 >50 但 <1000 copies/ml 的年轻人（在过去 12 个月内 VL<50 c/ml 之前和之后）可以注册。
  • 筛选访视时 CD4 细胞计数≥350 106/L。
  • 中心必须定期使用检测 HIV RNA-1 病毒载量≥50 c/ml 的检测方法。

排除标准：

  • 有生育潜力的女性怀孕或怀孕的风险。
  • 急性疾病（年轻人可在患病后入组）。
  • 接受急性疾病的伴随治疗（年轻人可以在完成治疗后入组）。
  • 筛选时肌酐、AST 或 ALT 为 3 级或以上。
  • 使用包含奈韦拉平或增强 PI 的方案（年轻人可能会改用基于 EFV 的方案）。
  • 以前的ART单药治疗（预防母婴传播除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：持续治疗
按照标准护理继续目前的抗逆转录病毒治疗方案
药品：依非韦伦
可以作为 600 毫克片剂、200 毫克片剂或作为组合药丸的一部分服用
其他名称：
  • 商品名：Sustiva
实验性的：短周期疗法
按照临床医生的指示，每周 5 天（休息 2 天）接受当前的抗逆转录病毒治疗
药品：依非韦伦
可以作为 600 毫克片剂、200 毫克片剂或作为组合药丸的一部分服用
其他名称：
  • 商品名：Sustiva

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4、12、24、36 或 48 周的任何一周，HIV-1 RNA ≥50 拷贝/ml（在 1 周内通过单独的样本确认）。
大体时间：48周
由于试验阶段和主要试验中病毒载量监测的差异，该结果测量仅考虑这些时间点的 HIV-1 RNA 测量。 但是，如果参加试验阶段的年轻人在第 1、2 或 3 周（在同一样本上可重现）或在第 8 周（在 1 周内在同一样本上得到确认）的 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/ml，则他们将被视为分别在第 4 周和第 12 周达到主要结果
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 周和 48 周时 HIV-1 RNA <50 c/ml
大体时间：24 和 48 周
24 和 48 周
第 4、12、24、36 或 48 周出现的 HIV 突变数量，对随机或试验期间服用的药物产生耐药性
大体时间：第 4、12、24、36、48 周
第 4、12、24、36、48 周
CD4（绝对值和百分比）从随机化到 24 周和 48 周的变化
大体时间：24 和 48 周
24 和 48 周
ART 的变化（定义为随机化时 ART 方案的任何变化）
大体时间：48周
48周
3 级或 4 级临床和实验室不良事件
大体时间：48周
48周
ART 治疗改善不良事件（所有等级）
大体时间：48周
48周
新的 CDC B 或 C 期诊断或死亡
大体时间：48周
48周
48 周内空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和极低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：48周
48周
通过患者完成的问卷评估 48 周内的依从性、可接受性和生活质量
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PENTA Foundation

合作者

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Karina M Butler, MRCPI、Medical Research Council

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月27日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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