Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHER (PENTA 16) Short-Cycle Therapy (SCT) (5 dage på/2 dage fri) hos unge mennesker med kronisk hiv-infektion (BREATHER)

27. februar 2015 opdateret af: PENTA Foundation

Det overordnede formål med BREATHER-forsøget er at evaluere kortcyklusterapiens (SCT) rolle i behandlingen af ​​HIV-inficerede unge, som har reageret godt på antiretroviral behandling (ART) og at afgøre, om unge med kronisk HIV-infektion gennemgår Kort-cyklus terapi på fem dage på ART og to dage fri opretholder samme niveau af virusbelastningsundertrykkelse som dem på kontinuerlig terapi over 48 uger.

For at vurdere fordele og ulemper ved strategien vil forekomsten af ​​toksiciteter, immunologisk kontrol, resistensmutationer, acceptabilitet, livskvalitet og overholdelse af den randomiserede strategi også blive sammenlignet.

Det er vigtigt, at på grund af utilstrækkelige data om kortsigtet viral load-rebound efter ophør med ART i denne population, vil forsøget inkorporere en indledende pilotfase i udvalgte centre for at vurdere sikkerheden af ​​SCT-strategien ved at evaluere detaljerede HIV-1 RNA-profiler af deltagere om SCT-strategien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • INSERM
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Tyskland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraine
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraine, 03115
        • Kiev City AIDS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-smittede unge i alderen 8 til 24 år inklusive (Unge rekrutteret mellem 16-21 år skal enten være i regelmæssig fysisk kontakt med deres kliniker eller kunne overføres til en voksen læge på samme sted til opfølgning eller til et tilknyttet voksenwebsted).
  • Forældre/plejere og/eller unge, hvor det er relevant, villige til at give informeret samtykke.
  • På en stabil førstelinjes ART-behandling indeholdende mindst 2 NRTI'er/NtRTI'er og EFV i mindst 12 måneder og villig til at fortsætte kuren gennem hele undersøgelsesperioden. Unge mennesker på regimer indeholdende nevirapin (NVP) eller en boostet proteasehæmmer med upåviselig viral belastning i over et år, som ønsker at tilmelde sig, bør skifte til EFV. Når de er stabile på det EFV-holdige regime i mere end 12 uger, kan de tilmeldes (skal have 2 efterfølgende HIV-1 RNA-målinger <50 c/ml over en minimumsperiode på 12 uger). Tidligere dobbeltbehandling og/eller substitution af NRTI'er er tilladt, forudsat at ændringer ikke skyldes sygdomsprogression, immunologisk eller virologisk svigt (hvor virologisk svigt defineres som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-resultater >1000 c/ml) efter, at virologisk kontrol er blevet udført opnået på ART.
  • Viral suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml) i mindst de foregående 12 måneder (mindst de sidste 3 målinger, inklusive screening): unge mennesker, der har oplevet en enkelt viral belastning >50 men <1000 kopier/ml ( foran og efterfulgt af VL<50 c/ml) inden for de sidste 12 måneder kan tilmeldes.
  • CD4-celletal ≥350 106/L ved screeningsbesøg.
  • Centret skal rutinemæssigt bruge et assay, som detekterer HIV RNA-1 viral belastning ≥50 c/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Akut sygdom (unge kan blive indskrevet efter sygdom).
  • Modtagelse af samtidig behandling for en akut sygdom (unge mennesker kan blive indskrevet efter endt behandling).
  • Et kreatinin, AST eller ALT af grad 3 eller derover ved screening.
  • På en kur, der inkluderer nevirapin eller en boostet PI (unge mennesker kan skifte til et EFV-baseret regime).
  • Tidligere ART monoterapi (undtagen til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig terapi
Fortsæt med det nuværende antiretrovirale behandlingsregime i henhold til standardbehandling
Medicin: efavirenz
Kan tages som 600 mg tablet, 200 mg tablet eller som en del af en kombinationspille
Andre navne:
  • Handelsnavn: Sustiva
Eksperimentel: Kort cyklus terapi
Tag nuværende antiretroviral behandling 5 dage om ugen (2 dage fri) som instrueret af klinikeren
Medicin: efavirenz
Kan tages som 600 mg tablet, 200 mg tablet eller som en del af en kombinationspille
Andre navne:
  • Handelsnavn: Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet på en separat prøve inden for 1 uge) i en hvilken som helst af uge 4, 12, 24, 36 eller 48.
Tidsramme: 48 uger
Dette resultatmål tager kun hensyn til HIV-1 RNA-målinger på disse tidspunkter på grund af forskellen i overvågning af viral belastning i pilotfasen og hovedforsøget. Men hvis en ung person, der er tilmeldt pilotfasen, har HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 1, 2 eller 3 (reproducerbar på samme prøve) eller i uge 8 (bekræftet på samme prøve inden for 1 uge), vil blive anset for at nå det primære resultat i henholdsvis uge 4 og 12
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA <50 c/ml ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Antal HIV-mutationer til stede i uge 4, 12, 24, 36 eller 48, der giver resistens over for lægemidler taget ved randomisering eller under tria
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48
Uge 4, 12, 24, 36, 48
Ændring i CD4 (absolut og procent) fra randomisering til 24 og 48 uger
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Ændring i ART (defineret som enhver ændring fra ART-regimet ved randomisering)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Grad 3 eller 4 kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
ART behandling modificerende bivirkninger (alle grader)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ny CDC fase B eller C diagnose eller død
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i fastende glukose, kolesterol, triglycerider, LDL, HDL og VLDL niveauer gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Overholdelse, acceptabilitet og livskvalitet over 48 uger vurderet af patientudfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner