Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHER (PENTA 16) lyhytsyklinen hoito (SCT) (5 päivää/2 vapaapäivää) nuorilla, joilla on krooninen HIV-infektio (BREATHER)

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: PENTA Foundation

BREATHER-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida lyhyen syklin terapian (SCT) roolia HIV-tartunnan saaneiden nuorten hoidossa, jotka ovat vastanneet hyvin antiretroviraaliseen hoitoon (ART) ja selvittää, saavatko kroonista HIV-infektiota sairastavat nuoret. Lyhytjaksoinen terapia, joka kestää viisi päivää ART-hoitoa ja kaksi vapaapäivää, ylläpitää samalla viruskuormituksen suppressiota kuin jatkuvassa hoidossa 48 viikon ajan.

Strategian etujen ja haittojen arvioimiseksi verrataan myös toksisuuksien ilmaantuvuutta, immunologista kontrollia, resistenssimutaatioita, hyväksyttävyyttä, elämänlaatua ja satunnaistetun strategian noudattamista.

Tärkeää on, että koska tässä populaatiossa ei ole riittävästi tietoa lyhytaikaisesta viruskuorman palautumisesta ART-hoidon lopettamisen jälkeen, tutkimukseen sisällytetään ensimmäinen pilottivaihe valituissa keskuksissa, jotta voidaan arvioida SCT-strategian turvallisuutta arvioimalla osallistujien yksityiskohtaiset HIV-1 RNA -profiilit. SCT-strategiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska
        • INSERM
  • Saksa
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraina, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Market Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • St Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet 8–24-vuotiaat nuoret (16–21-vuotiaiden nuorten on joko oltava säännöllisessä fyysisessä yhteydessä kliinikon kanssa tai heidän on voitava siirtyä aikuisen lääkärin luo samaan paikkaan seurantaa varten tai sidoksissa olevaan aikuisille tarkoitettuun sivustoon).
  • Vanhemmat/hoitajat ja/tai nuoret tarvittaessa valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Vakaalla ensimmäisen linjan ART-hoidolla, joka sisältää vähintään 2 NRTI:tä/NtRTI:tä ja EFV:tä vähintään 12 kuukauden ajan ja on valmis jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan. Nuorten, jotka käyttävät nevirapiinia (NVP) tai tehostettua proteaasi-inhibiittoria sisältävää hoito-ohjelmaa, jonka viruskuormitusta ei havaita yli vuoden ajan, tulee vaihtaa EFV:hen. Kun he ovat pysyneet stabiileina EFV:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla yli 12 viikon ajan, ne voidaan ottaa mukaan (heillä on oltava kaksi peräkkäistä HIV-1-RNA-mittausta <50 c/ml vähintään 12 viikon ajan). Aiempi kaksoishoito ja/tai NRTI-lääkkeiden korvaaminen on sallittua edellyttäen, että muutokset eivät johdu taudin etenemisestä, immunologisesta tai virologisesta epäonnistumisesta (jos virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1-RNA-tulokseksi > 1000 c/ml) virologisen kontrollin jälkeen. saavutettu ART:lla.
  • Virussuppressio (HIV-1 RNA < 50 c/ml) vähintään 12 edellisen kuukauden aikana (vähintään 3 viimeistä mittausta, mukaan lukien seulonta): nuoret, joilla on ollut yksittäinen viruskuorma >50 mutta <1000 kopiota/ml ( ennen ja jälkeen VL<50 c/ml) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • CD4-solujen määrä ≥350 106/l seulontakäynnillä.
  • Keskuksen on käytettävä rutiininomaisesti määritystä, joka havaitsee HIV RNA-1 -viruskuorman ≥50 c/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden riski hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Akuutti sairaus (nuoret voidaan ottaa mukaan sairauden jälkeen).
  • Akuutin sairauden samanaikainen hoito (nuoret voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä).
  • Kreatiniini-, ASAT- tai ALAT-arvo 3 tai korkeampi seulonnassa.
  • Nevirapiinia tai tehostettua PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla (nuoret voivat siirtyä EFV-pohjaiseen hoitoon).
  • Aiempi ART-monoterapia (paitsi äidiltä lapselle tartunnan ehkäisy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva terapia
Jatka nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa tavanomaisen hoidon mukaisesti
Lääke: efavirentsi
Voidaan ottaa 600 mg:n tablettina, 200 mg:n tablettina tai osana yhdistelmäpilleriä
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Sustiva
Kokeellinen: Lyhyen syklin terapia
Ota nykyinen antiretroviraalinen hoito 5 päivää viikossa (2 vapaapäivää) lääkärin ohjeiden mukaan
Lääke: efavirentsi
Voidaan ottaa 600 mg:n tablettina, 200 mg:n tablettina tai osana yhdistelmäpilleriä
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml (vahvistettu erillisellä näytteellä viikon sisällä) millä tahansa viikoilla 4, 12, 24, 36 tai 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä tulosmitta ottaa huomioon vain HIV-1 RNA -mittaukset näillä aikapisteillä johtuen eroista viruskuorman seurannassa pilottivaiheessa ja päätutkimuksessa. Jos pilottivaiheeseen otetun nuoren HIV-1 RNA:ta on kuitenkin ≥50 kopiota/ml viikolla 1, 2 tai 3 (toistettava samassa näytteessä) tai viikolla 8 (varmistettu samassa näytteessä 1 viikon sisällä), he katsotaan saavuttavan ensisijaisen tuloksen viikolla 4 ja 12
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA <50 c/ml viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Viikoilla 4, 12, 24, 36 tai 48 esiintyneiden HIV-mutaatioiden määrä, jotka osoittavat resistenssin satunnaistuksen tai tutkimuksen aikana otetuille lääkkeille
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 4, 12, 24, 36, 48
CD4:n muutos (absoluuttinen ja prosentuaalinen) satunnaistamisesta viikkoon 24 ja 48
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Muutos ART:ssa (määritelty mikä tahansa muutos ART-ohjelmasta satunnaistuksen yhteydessä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Asteen 3 tai 4 kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
ART-hoitoa muuttavat haittatapahtumat (kaikki asteet)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Uusi CDC-vaiheen B tai C diagnoosi tai kuolema
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset paastoglukoosi-, kolesteroli-, triglyseridi-, LDL-, HDL- ja VLDL-tasoissa 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Sitoutuminen, hyväksyttävyys ja elämänlaatu 48 viikon ajan arvioituna potilaan täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa