BREATHER (PENTA 16) Короткоцикловая терапия (ТЦТ) (5 дней приема/2 дня перерыва) у молодых людей с хронической ВИЧ-инфекцией (BREATHER)
27 февраля 2015 г. обновлено: PENTA Foundation
Общая цель исследования BREATHER состоит в том, чтобы оценить роль короткоцикловой терапии (ТКТ) в лечении ВИЧ-инфицированных молодых людей, которые хорошо ответили на антиретровирусную терапию (АРТ), и определить, проходят ли молодые люди с хронической ВИЧ-инфекцией Краткосрочная терапия, состоящая из пяти дней АРТ и двух дней перерыва, поддерживает тот же уровень подавления вирусной нагрузки, что и при непрерывной терапии, в течение 48 недель.
Для оценки преимуществ и недостатков стратегии также будут сравниваться частота токсичности, иммунологический контроль, мутации резистентности, приемлемость, качество жизни и соблюдение рандомизированной стратегии.
Важно отметить, что из-за недостаточности данных о краткосрочном восстановлении вирусной нагрузки после прекращения АРТ в этой популяции исследование будет включать начальную пилотную фазу в выбранных центрах для оценки безопасности стратегии ТСК путем оценки подробных профилей РНК ВИЧ-1 участников. по стратегии SCT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt, Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospital Bristol
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Mortimer Market Centre
-
London, Соединенное Королевство
- Evelina Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Chiang Mai
-
Changklan, Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
Vidpochynku 11
-
Kiev, Vidpochynku 11, Украина, 03115
- Kiev City AIDS Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция
- Inserm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные молодые люди в возрасте от 8 до 24 лет включительно (Молодые люди, набранные в возрасте от 16 до 21 года, должны либо находиться в постоянном физическом контакте со своим врачом, либо иметь возможность перейти к взрослому врачу в том же учреждении для последующего наблюдения или на аффилированный сайт для взрослых).
- Родители/опекуны и/или молодые люди, если применимо, готовы дать информированное согласие.
- На стабильной терапии АРТ первого ряда, включающей не менее 2 НИОТ/НИОТ и EFV в течение не менее 12 месяцев, и готов продолжать лечение в течение всего периода исследования. Молодые люди, получающие схемы, содержащие невирапин (НВП) или усиленный ингибитор протеазы, с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение более одного года, желающие зарегистрироваться, должны перейти на EFV. Как только они стабилизируются на схеме, содержащей EFV, в течение более 12 недель, они могут быть включены в исследование (должны быть проведены 2 последовательных измерения РНК ВИЧ-1 <50 мкл/мл в течение минимального периода 12 недель). Предыдущая двойная терапия и/или замена НИОТ разрешены при условии, что любые изменения не были связаны с прогрессированием заболевания, иммунологической или вирусологической неудачей (где вирусологическая неудача определяется как два последовательных результата РНК ВИЧ-1 >1000 мк/мл) после вирусологического контроля. достигается на АРТ.
- Вирусная супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение по крайней мере предшествующих 12 месяцев (по крайней мере, последние 3 измерения, включая скрининг): молодые люди, у которых разовая вирусная нагрузка была >50, но <1000 копий/мл ( до и после ВН<50 ц/мл) за последние 12 месяцев.
- Количество клеток CD4 ≥350 106/л на скрининговом визите.
- Центр должен регулярно использовать анализ, определяющий вирусную нагрузку РНК-1 ВИЧ ≥50 кл/мл.
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности у женщин детородного возраста.
- Острое заболевание (молодые люди могут быть зачислены после болезни).
- Получает сопутствующую терапию по поводу острого заболевания (молодые лица могут быть зачислены после окончания терапии).
- Креатинин, АСТ или АЛТ 3 степени или выше при скрининге.
- На схеме, включающей невирапин или усиленный ИП (молодые люди могут перейти на схему, основанную на EFV).
- Предыдущая монотерапия АРТ (за исключением профилактики передачи инфекции от матери ребенку)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная терапия
Продолжить текущий режим антиретровирусной терапии в соответствии со стандартным лечением
|
Можно принимать в виде таблеток по 600 мг, таблеток по 200 мг или в составе комбинированных таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия короткого цикла
Принимайте текущую антиретровирусную терапию 5 дней в неделю (2 дня перерыва) в соответствии с указаниями врача.
|
Можно принимать в виде таблеток по 600 мг, таблеток по 200 мг или в составе комбинированных таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено в отдельном образце в течение 1 недели) на любой из недель 4, 12, 24, 36 или 48.
Временное ограничение: 48 недель
|
Эта мера исхода учитывает только измерения РНК ВИЧ-1 в эти моменты времени из-за разницы в мониторинге вирусной нагрузки на пилотной фазе и в основном испытании.
Однако, если у молодого человека, включенного в пилотную фазу, уровень РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 1, 2 или 3 неделе (воспроизводимость на том же образце) или на 8 неделе (подтверждение на том же образце в течение 1 недели), они будет рассматриваться как достижение основного результата на 4 и 12 неделе соответственно
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в 24 и 48 недель
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
24 и 48 недель
|
|
Количество мутаций ВИЧ, присутствующих на 4, 12, 24, 36 или 48 неделе, придающих устойчивость к препаратам, принимаемым при рандомизации или во время испытания
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36, 48
|
Недели 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Изменение CD4 (абсолютное и процентное) от рандомизации до 24 и 48 недель
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение схемы АРТ (определяется как любое изменение схемы АРТ при рандомизации)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Клинические и лабораторные нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
АРТ, модифицирующая нежелательные явления (все степени)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Новый диагноз CDC стадии B или C или смерть
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменения уровней глюкозы, холестерина, триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП и ЛПОНП натощак в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Приверженность, приемлемость и качество жизни в течение 48 недель по оценке пациентов, заполненных анкетами.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turkova A, Moore CL, Butler K, Compagnucci A, Saidi Y, Musiime V, Nanduudu A, Kaudha E, Cressey TR, Chalermpantmetagul S, Scott K, Harper L, Montero S, Riault Y, Bunupuradah T, Volokha A, Flynn PM, Bologna R, Ramos Amador JT, Welch SB, Nastouli E, Klein N, Giaquinto C, Ford D, Babiker A, Gibb DM; BREATHER (PENTA 16) trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents and young adults (BREATHER): Extended follow-up results of a randomised, open-label, non-inferiority trial. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0196239. doi: 10.1371/journal.pone.0196239. eCollection 2018.
- Bernays S, Paparini S, Seeley J, Namukwaya Kihika S, Gibb D, Rhodes T. Qualitative study of the BREATHER trial (Short Cycle antiretroviral therapy): is it acceptable to young people living with HIV? BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e012934. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012934.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- BREATHER (PENTA 16)
- 2009-012947-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .