Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREATHER (PENTA 16) Short-Cycle Therapy (SCT) (5 dagar på/2 dagar ledigt) hos unga människor med kronisk hiv-infektion (BREATHER)

27 februari 2015 uppdaterad av: PENTA Foundation

Det övergripande syftet med BREATHER-studien är att utvärdera kortcykelterapins (SCT) roll i behandlingen av HIV-infekterade ungdomar som har svarat bra på antiretroviral terapi (ART) och att avgöra om unga människor med kronisk HIV-infektion genomgår Kortcykelterapi på fem dagar på ART och två dagars ledighet upprätthåller samma nivå av virusbelastningsdämpning som de på kontinuerlig behandling, under 48 veckor.

För att bedöma fördelar och nackdelar med strategin kommer även förekomsten av toxicitet, immunologisk kontroll, resistensmutationer, acceptans, livskvalitet och efterlevnad av den randomiserade strategin att jämföras.

Viktigt är att på grund av otillräckliga data om kortvarig återhämtning av viral belastning efter att ha stoppat ART i denna population, kommer försöket att införliva en första pilotfas i utvalda centra, för att bedöma säkerheten för SCT-strategin genom att utvärdera detaljerade HIV-1 RNA-profiler för deltagarna om SCT-strategin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • INSERM
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannien
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Tyskland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraina, 03115
        • Kiev City AIDS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade ungdomar i åldrarna 8 till 24 år inklusive (Ungdomar som rekryteras mellan 16-21 år måste antingen vara i regelbunden fysisk kontakt med sin läkare eller kunna övergå till en vuxen läkare på samma plats för uppföljning eller till en ansluten vuxenwebbplats).
  • Föräldrar/vårdare och/eller ungdomar, i förekommande fall, villiga att ge informerat samtycke.
  • På en stabil första linjens ART-behandling innehållande minst 2 NRTIs/NtRTIs och EFV under minst 12 månader och villig att fortsätta behandlingen under hela studieperioden. Unga personer på kurer som innehåller nevirapin (NVP) eller en boostad proteashämmare med odetekterbar virusmängd i över ett år och som önskar registrera sig bör byta till EFV. När de är stabila på den EFV-innehållande kuren i mer än 12 veckor kan de registreras (måste ha 2 efterföljande HIV-1 RNA-mätningar <50 c/ml under en period på minst 12 veckor). Tidigare dubbelterapi och/eller substitution av NRTI är tillåten förutsatt att några förändringar inte beror på sjukdomsprogression, immunologiskt eller virologiskt misslyckande (där virologiskt misslyckande definieras som två på varandra följande HIV-1 RNA-resultat >1000 c/ml) efter att virologisk kontroll har utförts uppnått på ART.
  • Viral suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml) under minst de föregående 12 månaderna (minst de tre senaste mätningarna, inklusive screening): unga människor som har upplevt en enda virusmängd >50 men <1000 kopior/ml ( föregås och följs av VL<50 c/ml) under de senaste 12 månaderna kan registreras.
  • CD4-cellantal ≥350 106/L vid screeningbesök.
  • Centern måste rutinmässigt använda en analys som detekterar HIV RNA-1 virusmängd ≥50 c/ml.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller risk för graviditet hos kvinnor i fertil ålder.
  • Akut sjukdom (ungdomar kan bli inskrivna efter sjukdom).
  • Får samtidig behandling för en akut sjukdom (ungdomar kan skrivas in efter avslutad terapi).
  • Ett kreatinin, AST eller ALAT av grad 3 eller högre vid screening.
  • På en regim som inkluderar nevirapin eller en förstärkt PI (ungdomar kan byta till en EFV-baserad regim).
  • Tidigare ART-monoterapi (förutom för att förhindra överföring från mor till barn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig terapi
Fortsätt med nuvarande antiretroviral behandling enligt standardvård
Läkemedel: efavirenz
Kan tas som 600 mg tablett, 200 mg tablett eller som en del av ett kombinationspiller
Andra namn:
  • Handelsnamn: Sustiva
Experimentell: Kort cykel terapi
Ta aktuell antiretroviral behandling 5 dagar i veckan (2 dagar ledigt) enligt instruktioner från läkaren
Läkemedel: efavirenz
Kan tas som 600 mg tablett, 200 mg tablett eller som en del av ett kombinationspiller
Andra namn:
  • Handelsnamn: Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml (bekräftat på ett separat prov inom 1 vecka) vid någon av vecka 4, 12, 24, 36 eller 48.
Tidsram: 48 veckor
Detta utfallsmått tar endast hänsyn till HIV-1 RNA-mätningar vid dessa tidpunkter på grund av skillnaden i övervakning av viral belastning i pilotfasen och huvudförsöket. Men om en ung person som är inskriven i pilotfasen har HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml vid vecka 1, 2 eller 3 (reproducerbar på samma prov) eller vid vecka 8 (bekräftad på samma prov inom 1 vecka), kommer att anses nå det primära resultatet vid vecka 4 respektive 12
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 RNA <50 c/ml vid 24 och 48 veckor
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Antal HIV-mutationer närvarande vid vecka 4, 12, 24, 36 eller 48 som ger resistens mot läkemedel som tagits vid randomisering eller under tria
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36, 48
Vecka 4, 12, 24, 36, 48
Förändring i CD4 (absolut och procent) från randomisering till 24 och 48 veckor
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Förändring i ART (definieras som varje förändring från ART-regimen vid randomisering)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Grad 3 eller 4 kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
ART-behandling som modifierar biverkningar (alla grader)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Ny CDC stadium B eller C diagnos eller död
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar i fasteglukos, kolesterol, triglycerider, LDL, HDL och VLDL nivåer under 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Efterlevnad, acceptans och livskvalitet under 48 veckor enligt bedömning av patientfyllda frågeformulär
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbetspartners

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera