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BREATHER (PENTA 16) Thérapie à cycle court (SCT) (5 jours de marche/2 jours de repos) chez les jeunes atteints d'une infection chronique par le VIH (BREATHER)

27 février 2015 mis à jour par: PENTA Foundation

L'objectif général de l'essai BREATHER est d'évaluer le rôle de la thérapie à cycle court (TCS) dans la prise en charge des jeunes infectés par le VIH qui ont bien répondu à la thérapie antirétrovirale (TAR) et de déterminer si les jeunes atteints d'une infection chronique par le VIH qui suivent La thérapie à cycle court de cinq jours sous TAR et de deux jours de congé maintient le même niveau de suppression de la charge virale que ceux sous thérapie continue, sur 48 semaines.

Pour évaluer les avantages et les inconvénients de la stratégie, l'incidence des toxicités, le contrôle immunologique, les mutations de résistance, l'acceptabilité, la qualité de vie et l'adhésion à la stratégie randomisée seront également comparés.

Surtout, en raison de données insuffisantes sur le rebond de la charge virale à court terme après l'arrêt du TAR dans cette population, l'essai intégrera une phase pilote initiale dans des centres sélectionnés, pour évaluer l'innocuité de la stratégie SCT en évaluant les profils détaillés d'ARN du VIH-1 des participants sur la stratégie SCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • France
      • Villejuif, France
        • Inserm
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Mortimer Market Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Ukraine
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraine, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • St Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes infectés par le VIH-1 âgés de 8 à 24 ans inclus (Les jeunes recrutés entre 16 et 21 ans doivent soit être en contact physique régulier avec leur clinicien, soit pouvoir être transférés vers un médecin adulte sur le même site pour un suivi ou à un site pour adultes affilié).
  • Parents/tuteurs et/ou jeunes, le cas échéant, disposés à donner leur consentement éclairé.
  • Sous traitement antirétroviral stable de première ligne contenant au moins 2 INTI / NtRTI et EFV pendant au moins 12 mois et souhaitant poursuivre le traitement tout au long de la période d'étude. Les jeunes sous régimes contenant de la névirapine (NVP) ou un inhibiteur de protéase boosté avec une charge virale indétectable depuis plus d'un an qui souhaitent s'inscrire doivent passer à l'EFV. Une fois qu'ils sont stables sur le régime contenant de l'EFV pendant plus de 12 semaines, ils peuvent être inscrits (ils doivent avoir 2 mesures ultérieures d'ARN du VIH-1 < 50 c/ml sur une période minimale de 12 semaines). La bithérapie antérieure et/ou la substitution d'INTI sont autorisées à condition que les changements ne soient pas liés à la progression de la maladie, à un échec immunologique ou virologique (où l'échec virologique est défini comme deux résultats successifs d'ARN du VIH-1 > 1 000 c/ml) après qu'un contrôle virologique ait été effectué. atteint sous ART.
  • Suppression virale (ARN VIH-1 < 50 c/ml) depuis au moins 12 mois (au moins les 3 dernières mesures, y compris le dépistage) : jeunes ayant eu une seule charge virale > 50 mais < 1 000 copies/ml ( précédé et suivi de CV<50 c/ml) au cours des 12 derniers mois peuvent être inscrits.
  • Numération des cellules CD4 ≥350 106/L lors de la visite de dépistage.
  • Le centre doit utiliser systématiquement un test qui détecte la charge virale de l'ARN-1 du VIH ≥ 50 c/ml.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou risque de grossesse chez les femmes en âge de procréer.
  • Maladie aiguë (les jeunes peuvent être inscrits après une maladie).
  • Recevoir un traitement concomitant pour une maladie aiguë (les jeunes peuvent être inscrits après avoir terminé le traitement).
  • Une créatinine, AST ou ALT de grade 3 ou plus lors du dépistage.
  • Sous régime comprenant de la névirapine ou un IP boosté (les jeunes peuvent passer à un régime à base d'EFV).
  • Monothérapie ART antérieure (sauf pour la prévention de la transmission mère-enfant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie continue
Continuer avec le régime de traitement antirétroviral actuel selon les soins standard
Médicament: éfavirenz
Peut être pris sous forme de comprimé de 600 mg, de comprimé de 200 mg ou dans le cadre d'une pilule combinée
Autres noms:
  • Nom commercial : Sustiva
Expérimental: Thérapie à cycle court
Prendre le traitement antirétroviral actuel 5 jours par semaine (2 jours de congé) selon les instructions du clinicien
Médicament: éfavirenz
Peut être pris sous forme de comprimé de 600 mg, de comprimé de 200 mg ou dans le cadre d'une pilule combinée
Autres noms:
  • Nom commercial : Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/ml (confirmé sur un échantillon séparé en 1 semaine) à l'une des semaines 4, 12, 24, 36 ou 48.
Délai: 48 semaines
Cette mesure de résultat ne prend en compte que les mesures de l'ARN du VIH-1 à ces moments en raison de la différence de surveillance de la charge virale dans la phase pilote et l'essai principal. Cependant si un jeune enrôlé dans la phase pilote a un ARN VIH-1 ≥50 copies/ml aux semaines 1, 2 ou 3 (reproductible sur le même échantillon) ou à la semaine 8 (confirmé sur le même échantillon en 1 semaine), il sera considéré comme ayant atteint le résultat principal aux semaines 4 et 12 respectivement
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ARN VIH-1 <50 c/ml à 24 et 48 semaines
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Nombre de mutations du VIH présentes à la semaine 4, 12, 24, 36 ou 48 conférant une résistance aux médicaments pris lors de la randomisation ou pendant l'essai
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36, 48
Semaines 4, 12, 24, 36, 48
Variation des CD4 (absolue et pourcentage) de la randomisation à 24 et 48 semaines
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Modification du TAR (définie comme tout changement par rapport au schéma thérapeutique du TAR lors de la randomisation)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Événements indésirables cliniques et de laboratoire de grade 3 ou 4
Délai: 48 semaines
48 semaines
Traitement ART modifiant les événements indésirables (tous grades)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nouveau diagnostic de stade B ou C du CDC ou décès
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modifications de la glycémie à jeun, du cholestérol, des triglycérides, des taux de LDL, HDL et VLDL sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Adhésion, acceptabilité et qualité de vie sur 48 semaines évaluées par les questionnaires remplis par les patients
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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