Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BREATHER (PENTA 16) Terapia krótkocyklowa (SCT) (5 dni włączenia/2 dni przerwy) u młodych ludzi z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV (BREATHER)

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Ogólnym celem badania BREATHER jest ocena roli terapii krótkocyklicznej (SCT) w leczeniu młodych ludzi zakażonych wirusem HIV, którzy dobrze zareagowali na terapię antyretrowirusową (ART) oraz ustalenie, czy młodzi ludzie z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV poddawani Terapia krótkocyklowa obejmująca pięć dni ART i dwa dni przerwy utrzymuje ten sam poziom supresji wiremii, jak w przypadku terapii ciągłej, przez ponad 48 tygodni.

Aby ocenić zalety i wady strategii, porównana zostanie również częstość występowania toksyczności, kontrola immunologiczna, mutacje oporności, akceptowalność, jakość życia i przestrzeganie strategii randomizowanej.

Co ważne, ze względu na niewystarczające dane dotyczące krótkotrwałego odbicia miana wirusa po zaprzestaniu stosowania ART w tej populacji, badanie obejmie początkową fazę pilotażową w wybranych ośrodkach, aby ocenić bezpieczeństwo strategii SCT poprzez ocenę szczegółowych profili RNA HIV-1 uczestników w sprawie strategii SCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • INSERM
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Niemcy
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraina, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone wirusem HIV-1 młode osoby w wieku od 8 do 24 lat włącznie (Młode osoby rekrutowane w wieku od 16 do 21 lat muszą mieć regularny kontakt fizyczny ze swoim lekarzem lub mieć możliwość przeniesienia się do dorosłego lekarza w tym samym ośrodku w celu obserwacji lub do powiązanej witryny dla dorosłych).
  • Rodzice/opiekunowie i/lub młode osoby, w stosownych przypadkach, chętne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Na stabilnym leczeniu pierwszego rzutu ART zawierającym co najmniej 2 NRTI/NtRTI i EFV przez co najmniej 12 miesięcy i chęć kontynuowania schematu przez cały okres badania. Młodzi ludzie przyjmujący schematy zawierające newirapinę (NVP) lub wzmocniony inhibitor proteazy z niewykrywalnym mianem wirusa przez ponad rok, którzy chcą się zapisać, powinni przejść na EFV. Gdy staną się stabilni na schemacie zawierającym EFV przez ponad 12 tygodni, mogą zostać włączeni (muszą mieć 2 kolejne pomiary RNA HIV-1 <50 c/ml w okresie co najmniej 12 tygodni). Dozwolona jest wcześniejsza podwójna terapia i/lub zastąpienie NRTI, pod warunkiem że jakiekolwiek zmiany nie wynikały z progresji choroby, niepowodzenia immunologicznego lub wirusologicznego (gdzie niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne wyniki HIV-1 RNA > 1000 c/ml) po kontroli wirusologicznej osiągnięty na ART.
  • Supresja wirusa (HIV-1 RNA <50 c/ml) przez co najmniej 12 miesięcy (co najmniej 3 ostatnie pomiary, w tym badania przesiewowe): młodzi ludzie, u których wystąpiło pojedyncze miano wirusa >50, ale <1000 kopii/ml ( poprzedzone i następujące po nich VL<50 c/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy mogą zostać włączone do badania.
  • Liczba komórek CD4 ≥350 106/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Ośrodek musi rutynowo stosować test wykrywający miano wirusa HIV RNA-1 ≥50 c/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ryzyko ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Ostra choroba (młodzi ludzie mogą być zapisani po chorobie).
  • Równoczesne przyjmowanie terapii z powodu ostrej choroby (młodzież może być zapisywana po zakończeniu terapii).
  • Kreatynina, AST lub ALT stopnia 3 lub wyższego podczas badania przesiewowego.
  • W schemacie obejmującym newirapinę lub wzmocniony PI (młodzi ludzie mogą przejść na schemat oparty na EFV).
  • Poprzednia monoterapia ART (z wyjątkiem zapobiegania transmisji z matki na dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła terapia
Kontynuuj aktualny schemat terapii przeciwretrowirusowej zgodnie ze standardową opieką
Lek: efawirenz
Może być przyjmowany jako tabletka 600 mg, tabletka 200 mg lub jako część pigułki złożonej
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Sustiva
Eksperymentalny: Terapia krótkich cykli
Przyjmuj aktualną terapię antyretrowirusową 5 dni w tygodniu (2 dni przerwy) zgodnie z zaleceniami lekarza
Lek: efawirenz
Może być przyjmowany jako tabletka 600 mg, tabletka 200 mg lub jako część pigułki złożonej
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone na oddzielnej próbce w ciągu 1 tygodnia) w dowolnym tygodniu 4, 12, 24, 36 lub 48.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ta miara wyników uwzględnia tylko pomiary RNA HIV-1 w tych punktach czasowych ze względu na różnicę w monitorowaniu miana wirusa w fazie pilotażowej iw badaniu głównym. Jeśli jednak młoda osoba zakwalifikowana do fazy pilotażowej ma HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml w 1, 2 lub 3 tygodniu (odtwarzalne w tej samej próbce) lub w 8 tygodniu (potwierdzone w tej samej próbce w ciągu 1 tygodnia), zostanie uznane za osiągnięcie głównego punktu końcowego odpowiednio w 4. i 12. tygodniu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HIV-1 RNA <50 c/ml w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Liczba mutacji HIV obecnych w 4, 12, 24, 36 lub 48 tygodniu nadających oporność na leki przyjmowane podczas randomizacji lub podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana CD4 (bezwzględna i procentowa) od randomizacji do 24 i 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zmiana w ART (zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana w stosunku do schematu ART w momencie randomizacji)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Leczenie ART modyfikujące zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Nowa diagnoza CDC w stadium B lub C lub zgon
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany poziomu glukozy na czczo, cholesterolu, trójglicerydów, LDL, HDL i VLDL przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń, akceptowalność i jakość życia w ciągu 48 tygodni oceniane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj