Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREATHER (PENTA 16) kortsyklusterapi (SCT) (5 dager på/2 dager fri) hos unge mennesker med kronisk HIV-infeksjon (BREATHER)

27. februar 2015 oppdatert av: PENTA Foundation

Det overordnede målet med BREATHER-studien er å evaluere rollen til kortsyklusterapi (SCT) i behandlingen av HIV-infiserte unge mennesker som har respondert godt på antiretroviral terapi (ART) og å avgjøre om unge mennesker med kronisk HIV-infeksjon gjennomgår Kortsyklusterapi på fem dager på ART og to dager fri opprettholder samme nivå av virusbelastningsundertrykkelse som de på kontinuerlig behandling, over 48 uker.

For å vurdere fordeler og ulemper ved strategien vil også forekomst av toksisiteter, immunologisk kontroll, resistensmutasjoner, akseptabilitet, livskvalitet og etterlevelse av den randomiserte strategien bli sammenlignet.

Viktigere, på grunn av utilstrekkelige data om kortsiktig tilbakeslag av viral belastning etter å ha stoppet ART i denne populasjonen, vil studien inkludere en innledende pilotfase i utvalgte sentre, for å vurdere sikkerheten til SCT-strategien ved å evaluere detaljerte HIV-1 RNA-profiler til deltakerne om SCT-strategien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • INSERM
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannia
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Tyskland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraina, 03115
        • Kiev City AIDS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-smittede ungdommer i alderen 8 til 24 år inklusive (Unge mennesker rekruttert mellom 16-21 år må enten være i regelmessig fysisk kontakt med sin kliniker eller kunne overføres til en voksen lege på samme sted for oppfølging eller til et tilknyttet voksennettsted).
  • Foreldre/omsorgspersoner og/eller ungdom, der det er aktuelt, villige til å gi informert samtykke.
  • På en stabil førstelinje ART-behandling som inneholder minst 2 NRTIer/NtRTIer og EFV i minst 12 måneder og villig til å fortsette regimet gjennom hele studieperioden. Unge mennesker på regimer som inneholder nevirapin (NVP) eller en boostet proteasehemmer med upåviselig virusmengde i over ett år som ønsker å registrere seg, bør bytte til EFV. Når de er stabile på det EFV-holdige regimet i mer enn 12 uker, kan de bli registrert (må ha 2 påfølgende HIV-1 RNA-målinger <50 c/ml over en minimumsperiode på 12 uker). Tidligere dobbel terapi og/eller substitusjon av NRTI-er er tillatt forutsatt at endringer ikke skyldes sykdomsprogresjon, immunologisk eller virologisk svikt (hvor virologisk svikt er definert som to påfølgende HIV-1 RNA-resultater >1000 c/ml) etter at virologisk kontroll er blitt utført oppnådd på ART.
  • Viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 c/ml) i minst de siste 12 månedene (minst de siste 3 målingene, inkludert screening): unge mennesker som har opplevd en enkelt virusmengde >50 men <1000 kopier/ml ( foran og etterfulgt av VL<50 c/ml) de siste 12 månedene kan registreres.
  • CD4-celletall ≥350 106/L ved screeningbesøk.
  • Senteret må rutinemessig bruke en analyse som detekterer HIV RNA-1 viral belastning ≥50 c/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet hos kvinner i fertil alder.
  • Akutt sykdom (ungdom kan bli innmeldt etter sykdom).
  • Får samtidig behandling for en akutt sykdom (unge mennesker kan bli registrert etter avsluttet behandling).
  • Et kreatinin, AST eller ALT av grad 3 eller høyere ved screening.
  • På et kur som inkluderer nevirapin eller en forsterket PI (unge mennesker kan bytte til et EFV-basert regime).
  • Tidligere ART monoterapi (unntatt for forebygging av overføring fra mor til barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig terapi
Fortsett med gjeldende antiretroviralt behandlingsregime i henhold til standardbehandling
Legemiddel: efavirenz
Kan tas som 600 mg tablett, 200 mg tablett eller som en del av en kombinasjonspille
Andre navn:
  • Handelsnavn: Sustiva
Eksperimentell: Kort syklus terapi
Ta gjeldende antiretroviral behandling 5 dager i uken (2 dager fri) som instruert av klinikeren
Legemiddel: efavirenz
Kan tas som 600 mg tablett, 200 mg tablett eller som en del av en kombinasjonspille
Andre navn:
  • Handelsnavn: Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet på en separat prøve innen 1 uke) ved hvilken som helst av uke 4, 12, 24, 36 eller 48.
Tidsramme: 48 uker
Dette utfallsmålet tar kun hensyn til HIV-1 RNA-målinger på disse tidspunktene på grunn av forskjellen i overvåking av viral belastning i pilotfasen og hovedstudien. Men hvis en ung person som er registrert i pilotfasen har HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 1, 2 eller 3 (reproduserbar på samme prøve) eller ved uke 8 (bekreftet på samme prøve innen 1 uke), vil bli ansett for å nå det primære resultatet i henholdsvis uke 4 og uke 12
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA <50 c/ml ved 24 og 48 uker
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Antall HIV-mutasjoner tilstede ved uke 4, 12, 24, 36 eller 48 som gir resistens mot legemidler tatt ved randomisering eller under tria
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36, 48
Uke 4, 12, 24, 36, 48
Endring i CD4 (absolutt og prosent) fra randomisering til 24 og 48 uker
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Endring i ART (definert som enhver endring fra ART-regimet ved randomisering)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Grad 3 eller 4 kliniske og laboratoriebivirkninger
Tidsramme: 48 uker
48 uker
ART behandling modifiserende bivirkninger (alle grader)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Ny CDC stadium B eller C diagnose eller død
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i fastende glukose, kolesterol, triglyserider, LDL, HDL og VLDL nivåer gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Overholdelse, aksept og livskvalitet over 48 uker, vurdert av pasientutfylte spørreskjemaer
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere