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RESPIRAÇÃO (PENTA 16) Terapia de ciclo curto (SCT) (5 dias on/2 dias off) em jovens com infecção crônica pelo HIV (BREATHER)

27 de fevereiro de 2015 atualizado por: PENTA Foundation

O objetivo geral do estudo BREATHER é avaliar o papel da Terapia de Ciclo Curto (SCT) no manejo de jovens infectados pelo HIV que responderam bem à terapia antirretroviral (ART) e determinar se os jovens com infecção crônica pelo HIV submetidos a A terapia de ciclo curto de cinco dias de TARV e dois dias de folga mantém o mesmo nível de supressão da carga viral que aqueles em terapia contínua, durante 48 semanas.

Para avaliar as vantagens e desvantagens da estratégia, também serão comparadas a incidência de toxicidades, controle imunológico, mutações de resistência, aceitabilidade, qualidade de vida e adesão à estratégia randomizada.

É importante ressaltar que, devido aos dados insuficientes sobre o rebote da carga viral de curto prazo após a interrupção da TARV nesta população, o estudo incorporará uma fase piloto inicial em centros selecionados, para avaliar a segurança da estratégia SCT avaliando perfis detalhados de HIV-1 RNA dos participantes sobre a estratégia SCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St Jude Children's Research Hospital
  • França
      • Villejuif, França
        • INSERM
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Ucrânia
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ucrânia, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens infectados pelo HIV-1 com idade entre 8 e 24 anos, inclusive (os jovens recrutados entre 16 e 21 anos devem estar em contato físico regular com seu médico ou ser transferidos para um médico adulto no mesmo local para acompanhamento ou para um site adulto afiliado).
  • Pais/responsáveis ​​e/ou jovens, quando aplicável, dispostos a fornecer consentimento informado.
  • Em um tratamento ART estável de primeira linha contendo pelo menos 2 NRTIs/NtRTIs e EFV por pelo menos 12 meses e disposto a continuar o regime durante todo o período do estudo. Jovens em regimes contendo nevirapina (NVP) ou um inibidor de protease potencializado com carga viral indetectável por mais de um ano que desejam se inscrever devem mudar para EFV. Uma vez que estejam estáveis ​​no regime contendo EFV por mais de 12 semanas, eles podem ser inscritos (devem ter 2 medições subseqüentes de HIV-1 RNA <50 c/ml durante um período mínimo de 12 semanas). A terapia dupla prévia e/ou substituição de NRTIs é permitida desde que quaisquer alterações não sejam para progressão da doença, falha imunológica ou virológica (onde a falha virológica é definida como dois resultados sucessivos de HIV-1 RNA> 1000 c/ml) após o controle virológico ter sido alcançado no ART.
  • Supressão viral (ARN do VIH-1 <50 c/ml) durante pelo menos os 12 meses anteriores (pelo menos as últimas 3 medições, incluindo rastreio): jovens que tiveram uma única carga viral >50 mas <1000 cópias/ml ( precedido e seguido por VL<50 c/ml) nos últimos 12 meses.
  • Contagem de células CD4 ≥350 106/L na consulta de triagem.
  • O centro deve usar rotineiramente um ensaio que detecte a carga viral do RNA-1 do HIV ≥50 c/ml.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou risco de gravidez em mulheres com potencial para engravidar.
  • Doença aguda (jovens podem ser matriculados após a doença).
  • Receber terapia concomitante para uma doença aguda (jovens podem ser inscritos após o término da terapia).
  • Uma creatinina, AST ou ALT de grau 3 ou superior na triagem.
  • Num regime que inclua nevirapina ou um IP potenciado (os jovens podem mudar para um regime baseado em EFV).
  • Monoterapia anterior com TARV (exceto para prevenção da transmissão de mãe para filho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Contínua
Continuar com o atual regime de terapia antirretroviral de acordo com o tratamento padrão
Medicamento: efavirenz
Pode ser tomado como comprimido de 600 mg, comprimido de 200 mg ou como parte de uma pílula combinada
Outros nomes:
  • Nome comercial: Sustiva
Experimental: Terapia de Ciclo Curto
Tome a terapia antirretroviral atual 5 dias por semana (2 dias de folga), conforme instruído pelo médico
Medicamento: efavirenz
Pode ser tomado como comprimido de 600 mg, comprimido de 200 mg ou como parte de uma pílula combinada
Outros nomes:
  • Nome comercial: Sustiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV-1 RNA ≥50 cópias/ml (confirmado em uma amostra separada dentro de 1 semana) em qualquer uma das semanas 4, 12, 24, 36 ou 48.
Prazo: 48 semanas
Essa medida de resultado considera apenas as medições de RNA do HIV-1 nesses pontos de tempo devido à diferença no monitoramento da carga viral na fase piloto e no estudo principal. No entanto, se um jovem inscrito na fase piloto tiver HIV-1 RNA ≥50 cópias/ml nas semanas 1, 2 ou 3 (reprodutível na mesma amostra) ou na semana 8 (confirmado na mesma amostra em 1 semana), ele será considerado como atingindo o resultado primário na semana 4 e 12, respectivamente
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ARN do VIH-1 <50 c/ml às 24 e 48 semanas
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Número de mutações do HIV presentes na semana 4, 12, 24, 36 ou 48 que conferem resistência a medicamentos tomados aleatoriamente ou durante o teste
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48
Semanas 4, 12, 24, 36, 48
Alteração no CD4 (absoluto e percentual) desde a randomização até 24 e 48 semanas
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Mudança na TARV (definida como qualquer mudança do regime de TARV na randomização)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Eventos adversos clínicos e laboratoriais de grau 3 ou 4
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Tratamento de ART modificando eventos adversos (todos os graus)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Novo diagnóstico de estágio B ou C do CDC ou morte
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações nos níveis de glicose em jejum, colesterol, triglicerídeos, LDL, HDL e VLDL ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Adesão, aceitabilidade e qualidade de vida ao longo de 48 semanas, conforme avaliado por questionários preenchidos pelo paciente
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Número EudraCT)

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